- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05025696
Effekt og bivirkninger af Blacksoap® som adjuverende behandling af fnat
Effekt og bivirkninger af Blacksoap® som adjuverende behandling af fnat: et enkeltblindt randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg på fnat-patienter ved Pondok Pesantren Al Islami, Cibinong, Bogor. Det er en del af en forsknings- og socialtjeneste udført af Dermatology and Venereology Department of Faculty of Medicine Universitas Indonesia / dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital med titlen "Tidlig påvisning af fnat og andre dermatoser og evaluering af fnatbehandling i Al-Hidayah og Al Islami Islamic Boarding School" Forskningspersoner, der deltager, er dem, der er diagnosticeret med fnat (opfylder 2 ud af 4 kardinaltegn på fnat).
Forskningen blev udført fra september til oktober 2018 med hele fnatpatienten i Indonesien som målgruppe, og alle elever på Al Islami Kostskole, der på det tidspunkt havde fnat som tilgængelig befolkning. En tilfældig klyngeprøve blev foretaget på det befolkningsmedlem, der var diagnosticeret med fnat, baseret på kostskolebygningens placering i interventionsgruppen og kontrolgruppen. Interventionsgruppen fik permethrin 5 % creme og Blacksoap®, mens kontrolgruppen fik permethrin 5 % creme og babysæbe.
Hudskrabningsundersøgelse blev udført på forsøgspersonerne med kaliumhydroxid (KOH) opløsning for at finde miderne sammen med pruritus visual analog scale (VAS) scorevurdering og transepidermalt vandtab (TEWL) måling før passende behandling blev givet. I den første og fjerde uge efter den indledende vurdering, som inkluderer fnat-helbredelseshastigheden, pruritus VAS-score, TEWL-score og evaluering af bivirkninger, blev der foretaget en opfølgning. TEWL blev målt ved hjælp af Tewameter® TM 300 fremstillet af Courage-Khazaka fra Tyskland. Efterfølgende data blev dokumenteret og behandlet ved hjælp af Statistical Product and Service Product (SPSS) program version 20. Endelig blev der foretaget en analyse af en tredjepart, som ikke syntes at have kendskab til den givne behandling (single-blind).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
- Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende fik konstateret fnat og sagde ja til at deltage
- Alder 12-18 år
- Har opholdt sig på kostskolen i mindst 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Ikke sundt (dvs. feber eller andre tilstande, der forårsagede, at forsøgspersoner ikke kunne undersøges)
- Sekundær infektion er blevet fundet (gule skorper, pus, snavset hudlæsion, bullae eller systemiske symptomer, dvs. feber)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Blacksoap(R) påført hele kroppen to gange dagligt
|
Blacksoap(R)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Johnson og Johnsons Babysæbe påføres hele kroppen to gange dagligt
|
Blacksoap(R)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med fnat en uge efter første behandling
Tidsramme: En uge
|
Antal deltagere med fnat en uge efter første behandling
|
En uge
|
Antal deltagere med fnat fire uger efter anden behandling
Tidsramme: Fire uger
|
Antal deltagere med fnat fire uger efter anden behandling
|
Fire uger
|
Transepidermalt vandtab i gr/time/m^2 den første uge
Tidsramme: En uge
|
Hudbarriereskader en uge efter første behandling
|
En uge
|
Transepidermalt vandtab i gr/time/m^2 på fjerde uge
Tidsramme: Fire uger
|
Skader på hudbarrieren en uge efter anden behandling
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-08-0966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blacksoap(R)
-
Klinikum NürnbergUkendt
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetLuftvejsinfektioner | Influenza | VaccinerForenede Stater
-
LifeScanAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ikke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ikke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaStanford UniversityAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetVaccinationsraterForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
ElectroCore INCAfsluttetMigræneBelgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Holland, Norge, Spanien, Det Forenede Kongerige