Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og bivirkninger af Blacksoap® som adjuverende behandling af fnat

24. august 2021 opdateret af: Dr. dr. Sandra Widaty, SpKK (K), Indonesia University

Effekt og bivirkninger af Blacksoap® som adjuverende behandling af fnat: et enkeltblindt randomiseret kontrolforsøg

Baggrund: Fnat er en hudsygdom, der skyldes Sarcoptes scabiei. Overførselsrisikoen er høj blandt lokalsamfund, der bor sammen, såsom sovesale, kostskoler, plejehjem og så videre. Blacksoap® er et sæbeprodukt, der er anerkendt som adjuverende terapi. Indtil nu har der ikke været forskning i effektiviteten og bivirkningerne ved at bruge Blacksoap®. Formål: Denne forskning havde til formål at vurdere helbredelseshastigheden af ​​standard fnatbehandling, med og uden Blacksoap®, for at bestemme pruritus visual analog scale (VAS) score, transepidermalt vandtab (TEWL) score før og efter modtagelse af terapi, og at evaluere siden effekter af behandlingen. Metoder: Interventionsgruppen opnåede standardterapi og Blacksoap®; i mellemtiden modtog kontrolgruppen standardbehandling og babysæbe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg på fnat-patienter ved Pondok Pesantren Al Islami, Cibinong, Bogor. Det er en del af en forsknings- og socialtjeneste udført af Dermatology and Venereology Department of Faculty of Medicine Universitas Indonesia / dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital med titlen "Tidlig påvisning af fnat og andre dermatoser og evaluering af fnatbehandling i Al-Hidayah og Al Islami Islamic Boarding School" Forskningspersoner, der deltager, er dem, der er diagnosticeret med fnat (opfylder 2 ud af 4 kardinaltegn på fnat).

Forskningen blev udført fra september til oktober 2018 med hele fnatpatienten i Indonesien som målgruppe, og alle elever på Al Islami Kostskole, der på det tidspunkt havde fnat som tilgængelig befolkning. En tilfældig klyngeprøve blev foretaget på det befolkningsmedlem, der var diagnosticeret med fnat, baseret på kostskolebygningens placering i interventionsgruppen og kontrolgruppen. Interventionsgruppen fik permethrin 5 % creme og Blacksoap®, mens kontrolgruppen fik permethrin 5 % creme og babysæbe.

Hudskrabningsundersøgelse blev udført på forsøgspersonerne med kaliumhydroxid (KOH) opløsning for at finde miderne sammen med pruritus visual analog scale (VAS) scorevurdering og transepidermalt vandtab (TEWL) måling før passende behandling blev givet. I den første og fjerde uge efter den indledende vurdering, som inkluderer fnat-helbredelseshastigheden, pruritus VAS-score, TEWL-score og evaluering af bivirkninger, blev der foretaget en opfølgning. TEWL blev målt ved hjælp af Tewameter® TM 300 fremstillet af Courage-Khazaka fra Tyskland. Efterfølgende data blev dokumenteret og behandlet ved hjælp af Statistical Product and Service Product (SPSS) program version 20. Endelig blev der foretaget en analyse af en tredjepart, som ikke syntes at have kendskab til den givne behandling (single-blind).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studerende fik konstateret fnat og sagde ja til at deltage
  • Alder 12-18 år
  • Har opholdt sig på kostskolen i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke sundt (dvs. feber eller andre tilstande, der forårsagede, at forsøgspersoner ikke kunne undersøges)
  • Sekundær infektion er blevet fundet (gule skorper, pus, snavset hudlæsion, bullae eller systemiske symptomer, dvs. feber)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Blacksoap(R) påført hele kroppen to gange dagligt
Blacksoap(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Johnson og Johnsons Babysæbe påføres hele kroppen to gange dagligt
Blacksoap(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fnat en uge efter første behandling
Tidsramme: En uge
Antal deltagere med fnat en uge efter første behandling
En uge
Antal deltagere med fnat fire uger efter anden behandling
Tidsramme: Fire uger
Antal deltagere med fnat fire uger efter anden behandling
Fire uger
Transepidermalt vandtab i gr/time/m^2 den første uge
Tidsramme: En uge
Hudbarriereskader en uge efter første behandling
En uge
Transepidermalt vandtab i gr/time/m^2 på fjerde uge
Tidsramme: Fire uger
Skader på hudbarrieren en uge efter anden behandling
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-08-0966

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blacksoap(R)

3
Abonner