Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og bivirkninger av Blacksoap® som adjuvant behandling av skabb

24. august 2021 oppdatert av: Dr. dr. Sandra Widaty, SpKK (K), Indonesia University

Effekt og bivirkninger av Blacksoap® som adjuvant behandling av skabb: en enkeltblind randomisert kontrollforsøk

Bakgrunn: Skabb er en hudsykdom som skyldes Sarcoptes scabiei. Smitterisikoen er høy blant lokalsamfunn som bor sammen, for eksempel sovesaler, internatskoler, sykehjem og så videre. Blacksoap® er et såpeprodukt som er anerkjent som adjuvant terapi. Til nå har det ikke vært forskning på effektiviteten og bivirkningene ved bruk av Blacksoap®. Formål: Denne forskningen tok sikte på å vurdere kureringshastigheten for standard scabiesbehandling, med og uten Blacksoap®, for å bestemme pruritus visuell analog skala (VAS) score, transepidermal vanntap (TEWL) score før og etter behandling, og å evaluere siden effekter av behandlingen. Metoder: Intervensjonsgruppen fikk standard terapi og Blacksoap®; i mellomtiden fikk kontrollgruppen standardbehandling og babysåpe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltblind randomisert klinisk studie på skabbpasientpopulasjonen ved Pondok Pesantren Al Islami, Cibinong, Bogor. Det er en del av en forsknings- og sosialtjeneste av Dermatology and Venereology Department of Faculty of Medicine Universitas Indonesia / dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital med tittelen "Tidlig påvisning av skabb og andre dermatoser og evaluering av skabbbehandling i Al-Hidayah og Al Islami Islamic Boarding School" Forskningspersoner som deltar er de som er diagnostisert med skabb (oppfyller 2 av 4 kardinaltegn på skabb).

Forskningen ble utført fra september til oktober 2018 med hele skabbpasienten i Indonesia som målpopulasjon, og alle elever ved Al Islami Internatskole som på den tiden hadde skabb som tilgjengelig populasjon. En tilfeldig klyngeprøve ble gjort på populasjonsmedlemmet diagnostisert med skabb basert på internatbyggets plassering i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen fikk permetrin 5 % krem ​​og Blacksoap®, mens kontrollgruppen fikk permetrin 5 % krem ​​og babysåpe.

Undersøkelse av hudskraping ble utført på forsøkspersonene med kaliumhydroksid (KOH) løsning for å finne middene, sammen med pruritus visuell analog skala (VAS) scorevurdering og transepidermal vanntap (TEWL) måling før passende behandling ble gitt. I løpet av den første og fjerde uken etter den innledende vurderingen, som inkluderer skabbkureringshastighet, pruritus VAS-skåre, TEWL-score og bivirkningsevaluering, ble det utført en oppfølging. TEWL ble målt ved bruk av Tewameter® TM 300 laget av Courage-Khazaka fra Tyskland. Påfølgende data ble dokumentert og behandlet ved hjelp av Statistical Product and Service Product (SPSS) program versjon 20. Til slutt ble det gjort en analyse av en tredjepart som ikke virket klar over behandlingen som ble gitt (single-blind).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elever fikk diagnosen skabb og sa ja til å delta
  • Alder 12-18 år
  • Har vært på internatet i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke sunt (dvs. feber eller andre tilstander som forårsaket at forsøkspersoner ikke kunne undersøkes)
  • Sekundær infeksjon er funnet (gule skorper, puss, skitten hudlesjon, bullae eller systemiske symptomer, dvs. feber)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Blacksoap(R) påføres hele kroppen to ganger daglig
Blacksoap(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Johnson og Johnsons Baby Soap påføres hele kroppen to ganger daglig
Blacksoap(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med skabb en uke etter første behandling
Tidsramme: En uke
Antall deltakere med skabb en uke etter første behandling
En uke
Antall deltakere med skabb fire uker etter andre behandling
Tidsramme: Fire uker
Antall deltakere med skabb fire uker etter andre behandling
Fire uker
Transepidermalt vanntap i gr/hr/m^2 den første uken
Tidsramme: En uke
Hudbarriereskade en uke etter første behandling
En uke
Transepidermalt vanntap i gr/hr/m^2 den fjerde uken
Tidsramme: Fire uker
Hudbarriereskade én uke etter andre behandling
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere