- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05025696
Effekt og bivirkninger av Blacksoap® som adjuvant behandling av skabb
Effekt og bivirkninger av Blacksoap® som adjuvant behandling av skabb: en enkeltblind randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltblind randomisert klinisk studie på skabbpasientpopulasjonen ved Pondok Pesantren Al Islami, Cibinong, Bogor. Det er en del av en forsknings- og sosialtjeneste av Dermatology and Venereology Department of Faculty of Medicine Universitas Indonesia / dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital med tittelen "Tidlig påvisning av skabb og andre dermatoser og evaluering av skabbbehandling i Al-Hidayah og Al Islami Islamic Boarding School" Forskningspersoner som deltar er de som er diagnostisert med skabb (oppfyller 2 av 4 kardinaltegn på skabb).
Forskningen ble utført fra september til oktober 2018 med hele skabbpasienten i Indonesia som målpopulasjon, og alle elever ved Al Islami Internatskole som på den tiden hadde skabb som tilgjengelig populasjon. En tilfeldig klyngeprøve ble gjort på populasjonsmedlemmet diagnostisert med skabb basert på internatbyggets plassering i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen fikk permetrin 5 % krem og Blacksoap®, mens kontrollgruppen fikk permetrin 5 % krem og babysåpe.
Undersøkelse av hudskraping ble utført på forsøkspersonene med kaliumhydroksid (KOH) løsning for å finne middene, sammen med pruritus visuell analog skala (VAS) scorevurdering og transepidermal vanntap (TEWL) måling før passende behandling ble gitt. I løpet av den første og fjerde uken etter den innledende vurderingen, som inkluderer skabbkureringshastighet, pruritus VAS-skåre, TEWL-score og bivirkningsevaluering, ble det utført en oppfølging. TEWL ble målt ved bruk av Tewameter® TM 300 laget av Courage-Khazaka fra Tyskland. Påfølgende data ble dokumentert og behandlet ved hjelp av Statistical Product and Service Product (SPSS) program versjon 20. Til slutt ble det gjort en analyse av en tredjepart som ikke virket klar over behandlingen som ble gitt (single-blind).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elever fikk diagnosen skabb og sa ja til å delta
- Alder 12-18 år
- Har vært på internatet i minst 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Ikke sunt (dvs. feber eller andre tilstander som forårsaket at forsøkspersoner ikke kunne undersøkes)
- Sekundær infeksjon er funnet (gule skorper, puss, skitten hudlesjon, bullae eller systemiske symptomer, dvs. feber)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Blacksoap(R) påføres hele kroppen to ganger daglig
|
Blacksoap(R)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Johnson og Johnsons Baby Soap påføres hele kroppen to ganger daglig
|
Blacksoap(R)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med skabb en uke etter første behandling
Tidsramme: En uke
|
Antall deltakere med skabb en uke etter første behandling
|
En uke
|
|
Antall deltakere med skabb fire uker etter andre behandling
Tidsramme: Fire uker
|
Antall deltakere med skabb fire uker etter andre behandling
|
Fire uker
|
|
Transepidermalt vanntap i gr/hr/m^2 den første uken
Tidsramme: En uke
|
Hudbarriereskade en uke etter første behandling
|
En uke
|
|
Transepidermalt vanntap i gr/hr/m^2 den fjerde uken
Tidsramme: Fire uker
|
Hudbarriereskade én uke etter andre behandling
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-08-0966
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .