- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05025696
Blacksoapin® teho ja sivuvaikutukset syyhyn adjuvanttihoitona
Blacksoapin® teho ja sivuvaikutukset syyhyn adjuvanttihoitona: yksisokko satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksisokko satunnaistettu kliininen koe syyhypotilaspopulaatiolla Pondok Pesantren Al Islamissa, Cibinongissa, Bogorissa. Se on osa Lääketieteellisen tiedekunnan dermatologian ja sukupuolitautien laitoksen tutkimus- ja sosiaalipalvelua Universitas Indonesia / dr. Cipto Mangunkusumon kansallinen keskussairaala otsikolla "Syyhyn ja muiden dermatoosien varhainen havaitseminen ja syyhyhoidon arviointi Al-Hidayahissa ja Al Islami Islamic Boarding Schoolissa" Tutkimushenkilöt, jotka osallistuvat, ovat ne, joilla on diagnosoitu syyhy (täyttää 2/4:n perusoireita). syyhy).
Tutkimus tehtiin syyskuusta lokakuuhun 2018, ja kohderyhmänä oli koko indonesialainen syyhypotilas ja saavutettavana väestönä kaikki Al Islamin sisäoppilaitoksen opiskelijat, joilla oli tuolloin syyhy. Syyhydiagnoosin saaneesta väestön jäsenestä tehtiin interventioryhmään ja kontrolliryhmään sisäoppilaitoksen sijainnin perusteella satunnaisryhmänäytteenotto. Interventioryhmä sai 5-prosenttista permetriiniä ja Blacksoap®-voidetta, kun taas kontrolliryhmä sai 5-prosenttista permetriiniä ja vauvan saippuaa.
Punkkien löytämiseksi tutkittaville tehtiin ihon raapiminen kaliumhydroksidiliuoksella (KOH) sekä pruritus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän arviointi ja transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) mittaus ennen sopivan hoidon antamista. Ensimmäisellä ja neljännellä viikolla alustavan arvioinnin jälkeen, joka sisältää syyhyn paranemisasteen, kutina VAS-pisteet, TEWL-pisteet ja sivuvaikutusten arvioinnin, suoritettiin seuranta. TEWL mitattiin käyttämällä Tewameter® TM 300:aa, jonka valmistaja Courage-Khazaka Saksasta. Myöhemmät tiedot dokumentoitiin ja käsiteltiin Statistical Product and Service Product (SPSS) -ohjelman versiolla 20. Lopuksi analyysin teki kolmas osapuoli, joka ei näyttänyt olevan tietoinen annetusta hoidosta (yksisokea).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelijat saivat syyhydiagnoosin ja suostuivat osallistumaan
- Ikä 12-18 vuotta
- On oleskellut sisäoppilaitoksessa vähintään 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei terveellistä (esim. kuume tai muut sairaudet, joiden vuoksi koehenkilöitä ei voitu tutkia)
- Toissijainen infektio on löydetty (keltaiset kuoret, mätä, likainen ihovaurio, pullistumat tai systeemiset oireet, esim. kuume)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventio
Blacksoap® levitetään koko vartalolle kahdesti päivässä
|
Blacksoap (R)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Johnson and Johnsons Baby Soap levitettiin koko vartalolle kahdesti päivässä
|
Blacksoap (R)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on syyhy viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Osallistujien määrä, joilla on syyhy viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Yksi viikko
|
Osallistujien määrä, joilla on syyhy neljä viikkoa toisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on syyhy neljä viikkoa toisen hoidon jälkeen
|
Neljä viikkoa
|
Transepidermaalinen veden menetys gr/h/m^2 ensimmäisellä viikolla
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Ihonsuojavaurio viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Yksi viikko
|
Transepidermaalinen veden menetys yksikössä gr/h/m^2 neljännellä viikolla
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Ihon suojavaurio viikon kuluttua toisesta hoidosta
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-08-0966
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Blacksoap (R)
-
Klinikum NürnbergTuntematonSairas sinus-oireyhtymäSaksa
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
LifeScanValmis
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ei vielä rekrytointia
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ValmisRokotusprosentitYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ei vielä rekrytointia
-
University of British ColumbiaStanford UniversityValmis
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalValmis
-
Groupe Hospitalier Nord-EssonneRekrytointi