- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05025696
Skuteczność i skutki uboczne Blacksoap® jako terapii wspomagającej świerzb
Skuteczność i skutki uboczne Blacksoap® jako terapii uzupełniającej świerzb: randomizowana próba kontrolna z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą na populacji pacjentów ze świerzbem w Pondok Pesantren Al Islami, Cibinong, Bogor. Jest częścią usług badawczych i socjalnych Kliniki Dermatologii i Wenerologii Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia / dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital zatytułowany „Wczesne wykrywanie świerzbu i innych dermatoz oraz ocena leczenia świerzbu w islamskiej szkole z internatem Al-Hidayah i Al Islami”. świerzb).
Badanie przeprowadzono od września do października 2018 r. z udziałem całej populacji chorej na świerzb w Indonezji oraz wszystkich uczniów szkoły z internatem Al Islami, którzy w tym czasie mieli świerzb jako dostępną populację. Losowo wybrano grupę członków populacji, u których zdiagnozowano świerzb na podstawie lokalizacji budynku szkoły z internatem, do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzymywała permetrynę 5% w kremie i Blacksoap®, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała permetrynę 5% w kremie i mydło dla dzieci.
Badanie zeskrobiny skóry przeprowadzono na uczestnikach badania za pomocą roztworu wodorotlenku potasu (KOH) w celu wykrycia roztoczy, wraz z oceną świądu w wizualnej skali analogowej (VAS) i pomiarem przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) przed zastosowaniem odpowiedniej terapii. W pierwszym i czwartym tygodniu po wstępnej ocenie, która obejmowała stopień wyleczenia świerzbu, świąd w skali VAS, wynik TEWL oraz ocenę skutków ubocznych, przeprowadzono kontrolę kontrolną. TEWL mierzono za pomocą Tewameter® TM 300 firmy Courage-Khazaka z Niemiec. Kolejne dane dokumentowano i przetwarzano za pomocą programu Statistical Product and Service Product (SPSS) w wersji 20. Wreszcie, strona trzecia przeprowadziła analizę, która nie wydawała się być świadoma zastosowanego leczenia (pojedyncza ślepa próba).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonezja, 10430
- Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci, u których zdiagnozowano świerzb, zgodzili się wziąć udział
- Wiek 12-18 lat
- Przebywa w internacie od co najmniej 4 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Nie zdrowe (tj. gorączka lub inne stany, które spowodowały, że osoby badane nie mogły zostać zbadane)
- Stwierdzono wtórną infekcję (żółte strupy, ropa, brudna zmiana skórna, pęcherze lub objawy ogólnoustrojowe, tj. gorączka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Blacksoap® nakładał na całe ciało dwa razy dziennie
|
Czarne mydło(R)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Johnson and Johnsons Baby Soap nakładać na całe ciało dwa razy dziennie
|
Czarne mydło(R)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze świerzbem tydzień po pierwszym zabiegu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Liczba uczestników ze świerzbem tydzień po pierwszym zabiegu
|
Jeden tydzień
|
|
Liczba uczestników ze świerzbem cztery tygodnie po drugim leczeniu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Liczba uczestników ze świerzbem cztery tygodnie po drugim leczeniu
|
Cztery tygodnie
|
|
Transepidermalna utrata wody w gr/h/m^2 w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Uszkodzenie bariery skórnej tydzień po pierwszym zabiegu
|
Jeden tydzień
|
|
Transepidermalna utrata wody w gr/h/m^2 w czwartym tygodniu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Uszkodzenie bariery skórnej tydzień po drugim zabiegu
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-08-0966
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czarne mydło(R)
-
Klinikum NürnbergNieznanyZespół chorej zatokiNiemcy
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyInfekcje dróg oddechowych | Grypa | SzczepionkiStany Zjednoczone
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
LifeScanZakończony
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Jeszcze nie rekrutacja
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | CD5 dodatniChiny
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
Taiyuan LiZakończonyRak odbytnicy | Chirurgia robotyczna | Chirurgia ekstrakcji próbki naturalnego otworuChiny
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyŚmiertelna choroba | Delirium OIOMStany Zjednoczone