Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i skutki uboczne Blacksoap® jako terapii wspomagającej świerzb

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. dr. Sandra Widaty, SpKK (K), Indonesia University

Skuteczność i skutki uboczne Blacksoap® jako terapii uzupełniającej świerzb: randomizowana próba kontrolna z pojedynczą ślepą próbą

Wstęp: Świerzb jest chorobą skóry wywołaną przez Sarcoptes scabiei. Ryzyko transmisji jest wysokie wśród społeczności mieszkających razem, takich jak akademiki, szkoły z internatem, domy opieki i tak dalej. Blacksoap® to produkt mydlany, który jest uznawany za terapię wspomagającą. Do tej pory nie przeprowadzono badań nad skutecznością i skutkami ubocznymi stosowania Blacksoap®. Cel: Badanie to miało na celu ocenę wskaźnika wyleczeń standardowego leczenia świerzbu, z i bez Blacksoap®, określenie punktacji świądu w wizualnej skali analogowej (VAS), wyniku przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) przed i po otrzymaniu terapii oraz ocenę skutków ubocznych efekty kuracji. Metody: Grupa interwencyjna otrzymała standardową terapię i Blacksoap®; w międzyczasie grupa kontrolna otrzymywała standardową terapię i mydło dla dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą na populacji pacjentów ze świerzbem w Pondok Pesantren Al Islami, Cibinong, Bogor. Jest częścią usług badawczych i socjalnych Kliniki Dermatologii i Wenerologii Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia / dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital zatytułowany „Wczesne wykrywanie świerzbu i innych dermatoz oraz ocena leczenia świerzbu w islamskiej szkole z internatem Al-Hidayah i Al Islami”. świerzb).

Badanie przeprowadzono od września do października 2018 r. z udziałem całej populacji chorej na świerzb w Indonezji oraz wszystkich uczniów szkoły z internatem Al Islami, którzy w tym czasie mieli świerzb jako dostępną populację. Losowo wybrano grupę członków populacji, u których zdiagnozowano świerzb na podstawie lokalizacji budynku szkoły z internatem, do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzymywała permetrynę 5% w kremie i Blacksoap®, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała permetrynę 5% w kremie i mydło dla dzieci.

Badanie zeskrobiny skóry przeprowadzono na uczestnikach badania za pomocą roztworu wodorotlenku potasu (KOH) w celu wykrycia roztoczy, wraz z oceną świądu w wizualnej skali analogowej (VAS) i pomiarem przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) przed zastosowaniem odpowiedniej terapii. W pierwszym i czwartym tygodniu po wstępnej ocenie, która obejmowała stopień wyleczenia świerzbu, świąd w skali VAS, wynik TEWL oraz ocenę skutków ubocznych, przeprowadzono kontrolę kontrolną. TEWL mierzono za pomocą Tewameter® TM 300 firmy Courage-Khazaka z Niemiec. Kolejne dane dokumentowano i przetwarzano za pomocą programu Statistical Product and Service Product (SPSS) w wersji 20. Wreszcie, strona trzecia przeprowadziła analizę, która nie wydawała się być świadoma zastosowanego leczenia (pojedyncza ślepa próba).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonezja, 10430
        • Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studenci, u których zdiagnozowano świerzb, zgodzili się wziąć udział
  • Wiek 12-18 lat
  • Przebywa w internacie od co najmniej 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zdrowe (tj. gorączka lub inne stany, które spowodowały, że osoby badane nie mogły zostać zbadane)
  • Stwierdzono wtórną infekcję (żółte strupy, ropa, brudna zmiana skórna, pęcherze lub objawy ogólnoustrojowe, tj. gorączka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Blacksoap® nakładał na całe ciało dwa razy dziennie
Czarne mydło(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Johnson and Johnsons Baby Soap nakładać na całe ciało dwa razy dziennie
Czarne mydło(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze świerzbem tydzień po pierwszym zabiegu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Liczba uczestników ze świerzbem tydzień po pierwszym zabiegu
Jeden tydzień
Liczba uczestników ze świerzbem cztery tygodnie po drugim leczeniu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Liczba uczestników ze świerzbem cztery tygodnie po drugim leczeniu
Cztery tygodnie
Transepidermalna utrata wody w gr/h/m^2 w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Uszkodzenie bariery skórnej tydzień po pierwszym zabiegu
Jeden tydzień
Transepidermalna utrata wody w gr/h/m^2 w czwartym tygodniu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Uszkodzenie bariery skórnej tydzień po drugim zabiegu
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czarne mydło(R)

Subskrybuj