運動による心臓移植、白血病、乳児BPDの生存者のフィットネスと肺機能 (FLASHLITE)
2025年11月21日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
心臓移植、白血病、乳児気管支肺異形成症 (BPD、未熟児慢性肺疾患としても知られる) の生存者の運動 (FLASHLITE) によるフィットネスと肺機能
この研究は、心機能、換気、および運動能力を非侵襲的な方法でより正確に評価し、小児期の慢性疾患 (急性リンパ芽球性白血病 (ALL)、慢性肺未熟児の疾患 (CLD)、および心臓移植後 (HT))
調査の概要
詳細な説明
小児期の身体活動は、健康と生活の質を維持する上で不可欠な要素です。
日常的な身体活動に参加している子供は、健康的な体重を維持する可能性が高く、成人のように心臓病、2 型糖尿病、高血圧になる可能性が低くなります。
慢性疾患の子供は、さまざまな理由で運動への完全な参加が制限されることがよくあります。患者や家族、または医療提供者からの身体的制限の認識、または運動を不快に感じる症状のためです。
慢性疾患とともに生き、老化する子供の数が増え続けているため、研究者は、(i) エビデンスに基づいた運動ガイドラインの策定を可能にするデータを提供するために、臨床ケアと研究の両方で現在の運動テスト機能を拡張することを望んでいます。慢性小児疾患; (ii) この人口増加に伴う運動制限の理解を深める。 (iii) これらの個人が成人期に入るにつれて、慢性小児疾患の長期的な影響を学ぶ。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Char Napurski, MPH, CCRP
- 電話番号：612-626-2140
- メール：bake0257@umn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pianosi Paolo, MD
- メール：ppianosi@umn.edu
研究場所
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- Masonic Cancer Center
-
コンタクト：
- Lucie Turcotte, MD, MPH, MS
- 電話番号：612-624-1818
- メール：turc0023@umn.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症例参加者は、ALL生存者、未熟児によるCLD、およびHT後のレシピエントです。
コントロールの参加者は、医学生、UMN スタッフの子供、UMN/Fairview スタッフ、医療レジデント、学部生または大学院生です。
残りのコントロールは、皮膚科、整形外科、スポーツ医学、ユニバーシティ チルドレンズ クリニックなど、運動能力に影響を与える可能性が低い他の UMMCH クリニックからのものです。
コントロール参加者にアプローチする前に、担当医から承認が与えられます
説明
包含基準:
ケース:
- 急性リンパ芽球性白血病生存者、または未熟児の慢性肺疾患を患っている、または心臓移植を受けている
- 8～25歳
- 高さ: ≥ 48 インチ
- 介助なしの歩行
- 英語を話す
- 正常血圧 (年齢の 95 パーセンタイル未満; 降圧薬で管理されていれば問題ありません)
- SpO2 >92%
- 妊娠していません
- -すべての生存者固有：研究登録の3か月以上前に治療を完了している必要があります
コントロール
- 8～25歳
- 高さ: ≥ 48 インチ
- 介助なしの歩行
- 英語を話す
- -ベースラインで不整脈または既知の心機能障害の病歴がない
- 正常血圧 (年齢の 95 パーセンタイル未満; 降圧薬で管理されていれば問題ありません)
- SpO2 >95%
- 妊娠していません
除外基準:
ケース:
- すべての特定: 頭蓋放射線を受けた、骨髄移植レシピエント
- -治験責任医師または患者の主治医が、患者が研究に不適切であると判断した
コントロール:
- -悪性腫瘍、CLDまたはHT、または心肺機能を低下させる可能性のあるその他の診断の病歴
- 治験責任医師が患者を治験に適さないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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場合
思春期または若年成人の急性リンパ芽球性白血病生存者、または未熟児の慢性肺疾患を患っている、または心臓移植を受けている
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参加者は身体活動と結果を報告しました（REDCapまたは紙で記入）
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コントロール
14 ～ 25 歳の健康な個人で、補助なしで歩行できます。
若い被験者を登録することはできますが、患者集団に一致する被験者を希望します
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参加者は身体活動と結果を報告しました（REDCapまたは紙で記入）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テスト運動中のピーク酸素摂取量の測定
時間枠：1回の研究訪問日の3〜4時間
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最大心肺運動負荷試験 (CPX) は、サイクル エルゴメーターで完了し、心肺フィットネスの尺度であるピーク酸素摂取量を決定します。
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1回の研究訪問日の3〜4時間
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テスト運動中の心拍出量の測定
時間枠：1回の研究訪問日の3〜4時間
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心拍出量は、C2H2 開回路呼吸法を使用して測定されます。質量分析計の医療用ガス分析計は、ガス濃度を連続的に測定し、増分運動中に連続的な 1 回拍出量を測定します。
心拍出量は、心拍数と 1 回拍出量の積です
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1回の研究訪問日の3〜4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼気流量制限（EFL）の割合
時間枠：1回の研究訪問日の3〜4時間
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呼吸困難と知覚された運動を追跡しながら、運動中の呼気流量制限 (EFL) の割合
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1回の研究訪問日の3〜4時間
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心機能と患者が報告したフィットネスの結果との関連
時間枠：1回の研究訪問日の3〜4時間
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ロジスティック回帰を使用して、心機能と患者が報告した知覚フィットネスの結果との関連を理解します。
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1回の研究訪問日の3〜4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pianosi Paolo, MD、Masonic Children's Hospital, University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月14日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEDS-2021-29482
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。