Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawność fizyczna i czynność płuc wśród osób, które przeżyły przeszczep serca, białaczkę i BPD u niemowląt poprzez ćwiczenia (FLASHLITE)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Sprawność i czynność płuc wśród osób, które przeżyły przeszczep serca, białaczkę i dysplazję oskrzelowo-płucną u niemowląt (BPD, znaną również jako przewlekła choroba płuc wcześniaków) poprzez ćwiczenia (FLASHLITE)

Badanie to ma na celu dokładniejszą ocenę funkcji serca, wentylacji i wydolności wysiłkowej w sposób nieinwazyjny oraz lepsze scharakteryzowanie nietolerancji wysiłku w warunkach trzech populacji osób z przewlekłymi chorobami wieku dziecięcego (ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), przewlekła choroba płuc choroba wcześniaków (CLD) i po przeszczepieniu serca (HT))

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywność fizyczna w dzieciństwie jest nieodłącznym elementem zachowania zdrowia i jakości życia. Dzieci, które uczestniczą w rutynowej aktywności fizycznej, mają większe szanse na utrzymanie prawidłowej masy ciała i rzadziej zapadają na choroby serca, cukrzycę typu 2 i nadciśnienie w wieku dorosłym. Dzieci z chorobami przewlekłymi są często ograniczone w pełnym uczestnictwie w ćwiczeniach fizycznych z różnych powodów - postrzeganych ograniczeń fizycznych, czy to ze strony pacjenta i rodziny, czy ze strony lekarza, lub z powodu objawów, które powodują dyskomfort podczas ćwiczeń. Ponieważ liczba dzieci żyjących i starzejących się z chorobami przewlekłymi stale rośnie, naukowcy mają nadzieję rozszerzyć obecne możliwości testów wysiłkowych zarówno na potrzeby opieki klinicznej, jak i badań, aby (i) dostarczyć dane umożliwiające sformułowanie opartych na dowodach wytycznych dotyczących ćwiczeń w przewlekłych chorobach wieku dziecięcego; (ii) lepszego zrozumienia ograniczeń ćwiczeń w tej rosnącej populacji; (iii) poznanie długoterminowych skutków przewlekłej choroby wieku dziecięcego, gdy osoby te wkraczają w dorosłość.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Char Napurski, MPH, CCRP
  • Numer telefonu: 612-626-2140
  • E-mail: bake0257@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lucie Turcotte, MD, MPH, MS
          • Numer telefonu: 612-624-1818
          • E-mail: turc0023@umn.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami przypadku są osoby, które przeżyły ALL, pacjentki z CLD z powodu wcześniactwa oraz osoby po HT. Uczestnikami kontroli mogą być studenci medycyny, dzieci pracowników UMN, pracownicy UMN/Fairview, rezydenci medycyny oraz studenci studiów licencjackich i magisterskich. Pozostałe grupy kontrolne będą pochodzić z innych klinik UMMCH z chorobami, które prawdopodobnie nie wpłyną na zdolność wysiłkową, takich jak dermatologia, ortopedia lub medycyna sportowa oraz Uniwersytecka Klinika Dziecięca. Zgoda zostanie udzielona przez lekarza prowadzącego przed zbliżeniem się do uczestników kontrolnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sprawy:

    • Osoba, która przeżyła ostrą białaczkę limfoblastyczną LUB żyje z przewlekłą chorobą płuc wcześniaków LUB żyje po przeszczepie serca
    • 8-25 lat
    • Wysokość: ≥ 48 cali
    • Ambulatoryjny bez pomocy
    • mówiący po angielsku
    • Normotensyjne (<95 percentyla dla wieku; ok, jeśli jest leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi)
    • SpO2 >92%
    • Nie jest w ciąży
    • WSZYSTKIE osoby, które przeżyły: muszą mieć ukończoną terapię ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania

  • Sterownica

    • 8-25 lat
    • Wysokość: ≥ 48 cali
    • Ambulatoryjny bez pomocy
    • mówiący po angielsku
    • Brak historii arytmii lub znanej dysfunkcji serca na początku badania
    • Normotensyjne (<95 percentyla dla wieku; ok, jeśli jest leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi)
    • SpO2 >95%
    • Nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Sprawy:

    • WSZYSTKIE specyficzne: otrzymane promieniowanie czaszkowe, biorcy przeszczepu szpiku kostnego
    • Badacz lub lekarz pierwszego kontaktu uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do badania

  • Sterownica:

    • Historia choroby nowotworowej, CLD lub HT lub jakakolwiek inna diagnoza, która może upośledzać czynność krążeniowo-oddechową
    • Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawa
Nastolatek lub młody dorosły, który przeżył ostrą białaczkę limfoblastyczną LUB żyjący z przewlekłą chorobą płuc wcześniaków LUB żyjący z przeszczepem serca
Inny: Aktywność fizyczna
Zgłoszona przez uczestnika aktywność fizyczna i wyniki (wypełnione przez REDCap lub na papierze)
Kontrola
Zdrowe osoby w wieku 14-25 lat, które poruszają się bez pomocy. Możemy zapisywać młodszych pacjentów, ale chcemy, aby byli oni dopasowani do naszej populacji pacjentów
Inny: Aktywność fizyczna
Zgłoszona przez uczestnika aktywność fizyczna i wyniki (wypełnione przez REDCap lub na papierze)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara szczytowego spożycia O2 podczas ćwiczeń testowych
Ramy czasowe: 3-4 godziny w ciągu dnia jednorazowej wizyty studyjnej
Maksymalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPX) zostanie zakończony na ergometrze rowerowym w celu określenia szczytowego poboru tlenu, miary wydolności krążeniowo-oddechowej
3-4 godziny w ciągu dnia jednorazowej wizyty studyjnej
Pomiar pojemności minutowej serca podczas ćwiczeń testowych
Ramy czasowe: 3-4 godziny w ciągu dnia jednorazowej wizyty studyjnej
Rzut serca mierzy się za pomocą techniki oddychania w obiegu otwartym C2H2: analizator gazów medycznych ze spektrometrem masowym będzie mierzyć stężenie gazu w sposób ciągły, uzyskując seryjne pomiary objętości wyrzutowej podczas ćwiczeń przyrostowych. Rzut serca jest iloczynem częstości akcji serca i objętości wyrzutowej
3-4 godziny w ciągu dnia jednorazowej wizyty studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja ograniczenia przepływu wydechowego (EFL)
Ramy czasowe: 3-4 godziny w ciągu dnia jednorazowej wizyty studyjnej
Odsetek ograniczenia przepływu wydechowego (EFL) podczas ćwiczeń przy śledzeniu duszności i odczuwanego wysiłku
3-4 godziny w ciągu dnia jednorazowej wizyty studyjnej
Związek między czynnością serca a zgłaszanymi przez pacjentów wynikami postrzeganej sprawności
Ramy czasowe: 3-4 godziny w ciągu dnia jednorazowej wizyty studyjnej
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do zrozumienia powiązań między czynnością serca a zgłaszanymi przez pacjentów wynikami postrzeganej sprawności
3-4 godziny w ciągu dnia jednorazowej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Pianosi Paolo, MD, Masonic Children's Hospital, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEDS-2021-29482

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj