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Estado físico y función pulmonar entre sobrevivientes de trasplante de corazón, leucemia y displasia broncopulmonar infantil a través del ejercicio (FLASHLITE)

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Estado físico y función pulmonar entre sobrevivientes de trasplante de corazón, leucemia y displasia broncopulmonar infantil (BPD, también conocida como enfermedad pulmonar crónica del prematuro) a través del ejercicio (FLASHLITE)

Este estudio tiene como objetivo evaluar con mayor precisión la función cardíaca, la ventilación y la capacidad de ejercicio de una manera no invasiva, y caracterizar mejor la intolerancia al ejercicio en el entorno de tres poblaciones de personas con enfermedades crónicas de la infancia (leucemia linfoblástica aguda (LLA), leucemia linfoblástica aguda (LLA), (EPC) de la prematuridad y postrasplante cardiaco (TC))

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La actividad física en la infancia es una parte integral del mantenimiento de la salud y la calidad de vida. Los niños que participan en actividades físicas de rutina tienen más probabilidades de mantener un peso corporal saludable y menos probabilidades de tener enfermedades del corazón, diabetes tipo 2 y presión arterial alta en la edad adulta. A los niños con enfermedades crónicas a menudo se les limita la participación plena en el ejercicio por varias razones: limitaciones físicas percibidas, ya sea por el paciente y la familia o por su proveedor médico, o debido a síntomas que hacen que el ejercicio se sienta incómodo. A medida que la cantidad de niños que viven y envejecen con enfermedades crónicas continúa creciendo, los investigadores esperan expandir las capacidades actuales de pruebas de ejercicio tanto para la atención clínica como para la investigación con el fin de (i) proporcionar datos que permitan la formulación de pautas basadas en evidencia para el ejercicio en enfermedades infantiles crónicas; (ii) mejorar la comprensión de las limitaciones para hacer ejercicio en esta población en crecimiento; (iii) aprender las implicaciones a largo plazo de las enfermedades infantiles crónicas a medida que estos individuos ingresan a la edad adulta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Char Napurski, MPH, CCRP
  • Número de teléfono: 612-626-2140
  • Correo electrónico: bake0257@umn.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • Masonic Cancer Center
        • Contacto:
          • Lucie Turcotte, MD, MPH, MS
          • Número de teléfono: 612-624-1818
          • Correo electrónico: turc0023@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del caso son los supervivientes de LLA, los pacientes con EPC por prematuridad y los receptores post-TC. Los participantes de control pueden ser estudiantes de medicina, hijos del personal de la UMN, personal de la UMN/Fairview, médicos residentes y estudiantes de pregrado o posgrado. Los controles restantes serán de otras clínicas de la UMMCH con condiciones que probablemente no afecten la capacidad de ejercicio, como dermatología, ortopedia o medicina deportiva y la Clínica Pediátrica Universitaria. Se otorgará la aprobación del médico tratante antes de acercarse a los participantes de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos:

    • Sobreviviente de leucemia linfoblástica aguda, O que vive con enfermedad pulmonar crónica del prematuro, O que vive con un trasplante de corazón
    • 8-25 años
    • Altura: ≥ 48 pulgadas
    • Ambulatorio sin asistencia
    • Habla ingles
    • Normotenso (<percentil 95 para la edad; está bien si se maneja con medicamentos antihipertensivos)
    • SpO2 >92%
    • No embarazada
    • Específico para sobrevivientes de ALL: debe haber completado la terapia ≥ 3 meses antes del ingreso al estudio

  • Control S

    • 8-25 años
    • Altura: ≥ 48 pulgadas
    • Ambulatorio sin asistencia
    • Habla ingles
    • Sin antecedentes de arritmia o disfunción cardíaca conocida al inicio
    • Normotenso (<percentil 95 para la edad; está bien si se maneja con medicamentos antihipertensivos)
    • SpO2 >95%
    • No embarazada

Criterio de exclusión:

  • Casos:

    • TODOS específicos: recibieron radiación craneal, receptores de trasplante de médula ósea
    • El médico de cabecera del investigador o del paciente considera que el paciente no es apto para el estudio

  • Control S:

    • Antecedentes de malignidad, CLD o HT o cualquier otro diagnóstico que pueda reducir la función cardiorrespiratoria
    • El investigador considera que el paciente no es apto para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caso
Adolescente o adulto joven sobreviviente de leucemia linfoblástica aguda, O que vive con enfermedad pulmonar crónica del prematuro, O que vive con un trasplante de corazón
Otro: Actividad física
Actividad física y resultados informados por el participante (completado a través de REDCap o en papel)
Control
Individuos sanos de 14 a 25 años que deambulan sin asistencia. Podemos inscribir sujetos más jóvenes, pero deseamos que los sujetos coincidan con nuestra población de pacientes.
Otro: Actividad física
Actividad física y resultados informados por el participante (completado a través de REDCap o en papel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la ingesta máxima de O2 durante el ejercicio de prueba
Periodo de tiempo: 3-4 horas durante el día de la visita de estudio única
La prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPX) se completará en un cicloergómetro para determinar el consumo máximo de oxígeno, una medida de la aptitud cardiorrespiratoria.
3-4 horas durante el día de la visita de estudio única
Medida del gasto cardíaco durante el ejercicio de prueba
Periodo de tiempo: 3-4 horas durante el día de la visita de estudio única
El gasto cardíaco se mide utilizando la técnica de respiración de circuito abierto C2H2: un analizador de gases médicos de espectrómetro de masas medirá la concentración de gas de forma continua, lo que generará mediciones de volumen sistólico en serie durante el ejercicio incremental. El gasto cardiaco es el producto de la frecuencia cardiaca y el volumen sistólico
3-4 horas durante el día de la visita de estudio única

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de limitación del flujo espiratorio (EFL)
Periodo de tiempo: 3-4 horas durante el día de la visita de estudio única
La proporción de limitación del flujo espiratorio (EFL) durante el ejercicio mientras se realiza un seguimiento de la disnea y el esfuerzo percibido
3-4 horas durante el día de la visita de estudio única
Asociación entre la función cardíaca y los resultados del estado físico percibido informados por el paciente
Periodo de tiempo: 3-4 horas durante el día de la visita de estudio única
Se usará la regresión logística para comprender las asociaciones entre la función cardíaca y los resultados informados por el paciente sobre el estado físico percibido.
3-4 horas durante el día de la visita de estudio única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Pianosi Paolo, MD, Masonic Children's Hospital, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEDS-2021-29482

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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