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Fitness e funzione polmonare tra i sopravvissuti a trapianto di cuore, leucemia e BPD infantile attraverso l'esercizio (FLASHLITE)

21 novembre 2025 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Forma fisica e funzione polmonare tra i sopravvissuti a trapianto di cuore, leucemia e displasia broncopolmonare infantile (BPD, nota anche come malattia polmonare cronica della prematurità) attraverso l'esercizio (FLASHLITE)

Questo studio mira a valutare più accuratamente la funzione cardiaca, la ventilazione e la capacità di esercizio in modo non invasivo e a caratterizzare meglio l'intolleranza all'esercizio nel contesto di tre popolazioni di individui con malattie croniche dell'infanzia (leucemia linfoblastica acuta (ALL), leucemia polmonare cronica malattia (CLD) del prematuro e post-trapianto di cuore (HT))

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività fisica durante l'infanzia è parte integrante del mantenimento della salute e della qualità della vita. I bambini che partecipano ad attività fisica di routine hanno maggiori probabilità di mantenere un peso corporeo sano e hanno meno probabilità di avere malattie cardiache, diabete di tipo 2 e ipertensione da adulti. I bambini con malattie croniche sono spesso limitati dalla piena partecipazione all'esercizio per vari motivi: limitazioni fisiche percepite, sia dal paziente e dalla famiglia o dal loro medico, sia a causa di sintomi che provocano disagio nell'esercizio. Poiché il numero di bambini che vivono e invecchiano con malattie croniche continua a crescere, i ricercatori sperano di espandere le attuali capacità di test da sforzo sia per l'assistenza clinica che per la ricerca al fine di (i) fornire dati per consentire la formulazione di linee guida basate sull'evidenza per l'esercizio nelle malattie croniche dell'infanzia; (ii) migliorare la comprensione delle limitazioni all'esercizio in questa popolazione in crescita; (iii) apprendere le implicazioni a lungo termine delle malattie croniche infantili man mano che questi individui entrano nell'età adulta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Char Napurski, MPH, CCRP
  • Numero di telefono: 612-626-2140
  • Email: bake0257@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Masonic Cancer Center
        • Contatto:
          • Lucie Turcotte, MD, MPH, MS
          • Numero di telefono: 612-624-1818
          • Email: turc0023@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti al caso sono i sopravvissuti alla LLA, i pazienti con CLD dovuto a prematurità e i riceventi post-HT. I partecipanti al controllo possono essere studenti di medicina, figli del personale UMN, personale UMN/Fairview, specializzandi medici e studenti universitari o laureati. I restanti controlli proverranno da altre cliniche UMMCH con condizioni che difficilmente influiranno sulla capacità di esercizio come dermatologia, ortopedia o medicina dello sport e dalla University Children's Clinic. L'approvazione sarà concessa dal medico curante prima di avvicinarsi ai partecipanti di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi:

    • Sopravvissuto alla leucemia linfoblastica acuta, OPPURE convivente con malattia polmonare cronica del prematuro, OPPURE convivente con trapianto di cuore
    • 8-25 anni
    • Altezza: ≥ 48 pollici
    • Ambulatorio senza assistenza
    • parlando inglese
    • Normotensivo (<95° percentile per età; va bene se gestito con farmaci antipertensivi)
    • SpO2 >92%
    • Non incinta
    • Specifico per tutti i sopravvissuti: deve aver completato la terapia ≥ 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

  • Controlli

    • 8-25 anni
    • Altezza: ≥ 48 pollici
    • Ambulatorio senza assistenza
    • parlando inglese
    • Nessuna storia di aritmia o disfunzione cardiaca nota al basale
    • Normotensivo (<95° percentile per età; va bene se gestito con farmaci antipertensivi)
    • SpO2 >95%
    • Non incinta

Criteri di esclusione:

  • Casi:

    • ALL specifico: ricevuto radiazioni craniche, riceventi di trapianto di midollo osseo
    • Lo sperimentatore o il medico di base del paziente ritiene che il paziente non sia idoneo allo studio

  • Controlli:

    • Storia di malignità, CLD o HT o qualsiasi altra diagnosi che possa ridurre la funzione cardiorespiratoria
    • L'investigatore ritiene il paziente inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
Adolescente o giovane adulto sopravvissuto alla leucemia linfoblastica acuta, O convive con una malattia polmonare cronica del prematuro, O convive con un trapianto di cuore
Altro: Attività fisica
Attività fisica e risultati segnalati dal partecipante (completato tramite REDCap o su carta)
Controllo
Soggetti sani di 14-25 anni che sono in grado di deambulare senza assistenza. Potremmo arruolare soggetti più giovani, ma desideriamo soggetti che corrispondano alla nostra popolazione di pazienti
Altro: Attività fisica
Attività fisica e risultati segnalati dal partecipante (completato tramite REDCap o su carta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del picco di assunzione di O2 durante l'esercizio di prova
Lasso di tempo: 3-4 ore durante il giorno della visita di studio una tantum
Il massimo test da sforzo cardiopolmonare (CPX) sarà completato sul cicloergometro per determinare il picco di assorbimento di ossigeno, una misura della forma fisica cardiorespiratoria
3-4 ore durante il giorno della visita di studio una tantum
Misura della gittata cardiaca durante l'esercizio di prova
Lasso di tempo: 3-4 ore durante il giorno della visita di studio una tantum
La gittata cardiaca viene misurata utilizzando la tecnica di respirazione a circuito aperto C2H2: un analizzatore di gas medicali con spettrometro di massa misurerà continuamente la concentrazione di gas, fornendo misurazioni seriali del volume sistolico durante l'esercizio incrementale. La gittata cardiaca è il prodotto della frequenza cardiaca e della gittata sistolica
3-4 ore durante il giorno della visita di studio una tantum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di limitazione del flusso espiratorio (EFL)
Lasso di tempo: 3-4 ore durante il giorno della visita di studio una tantum
La percentuale di limitazione del flusso espiratorio (EFL) durante l'esercizio durante il monitoraggio della dispnea e dello sforzo percepito
3-4 ore durante il giorno della visita di studio una tantum
Associazione tra la funzione cardiaca e gli esiti riportati dal paziente della forma fisica percepita
Lasso di tempo: 3-4 ore durante il giorno della visita di studio una tantum
La regressione logistica verrà utilizzata per comprendere le associazioni tra la funzione cardiaca e gli esiti riportati dal paziente sulla forma fisica percepita
3-4 ore durante il giorno della visita di studio una tantum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Pianosi Paolo, MD, Masonic Children's Hospital, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEDS-2021-29482

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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