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Forme physique et fonction pulmonaire chez les survivants d'une transplantation cardiaque, d'une leucémie et d'un trouble borderline du nourrisson grâce à l'exercice (FLASHLITE)

21 novembre 2025 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Forme physique et fonction pulmonaire chez les survivants d'une transplantation cardiaque, d'une leucémie et d'une dysplasie bronchopulmonaire infantile (BPD, également connue sous le nom de maladie pulmonaire chronique du prématuré) par l'exercice (FLASHLITE)

Cette étude vise à évaluer plus précisément la fonction cardiaque, la ventilation et la capacité d'exercice d'une manière non invasive, et à mieux caractériser l'intolérance à l'exercice dans le cadre de trois populations d'individus atteints de maladies chroniques de l'enfance (leucémie aiguë lymphoblastique (LLA), poumon chronique (CLD) de la prématurité et post-transplantation cardiaque (HT))

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activité physique pendant l'enfance fait partie intégrante du maintien de la santé et de la qualité de vie. Les enfants qui participent à une activité physique de routine sont plus susceptibles de maintenir un poids corporel sain et sont moins susceptibles de souffrir de maladies cardiaques, de diabète de type 2 et d'hypertension artérielle à l'âge adulte. Les enfants atteints de maladies chroniques sont souvent limités dans leur pleine participation à l'exercice pour diverses raisons - limitations physiques perçues, soit par le patient et sa famille, soit par leur médecin, ou à cause de symptômes qui rendent l'exercice inconfortable. Alors que le nombre d'enfants vivant et vieillissant avec une maladie chronique continue d'augmenter, les chercheurs espèrent étendre les capacités actuelles de test d'exercice pour les soins cliniques et la recherche afin de (i) fournir des données pour permettre la formulation de lignes directrices fondées sur des preuves pour l'exercice dans les maladies infantiles chroniques ; (ii) améliorer la compréhension des limitations à l'exercice dans cette population croissante ; (iii) apprendre les implications à long terme des maladies infantiles chroniques à mesure que ces personnes entrent dans l'âge adulte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Char Napurski, MPH, CCRP
  • Numéro de téléphone: 612-626-2140
  • E-mail: bake0257@umn.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • Masonic Cancer Center
        • Contact:
          • Lucie Turcotte, MD, MPH, MS
          • Numéro de téléphone: 612-624-1818
          • E-mail: turc0023@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants au cas sont les survivants de la LAL, les patients CLD dus à la prématurité et les bénéficiaires post-HT. Les participants témoins peuvent être des étudiants en médecine, des enfants du personnel de l'UMN, du personnel de l'UMN/Fairview, des résidents en médecine et des étudiants de premier cycle ou des cycles supérieurs. Les contrôles restants proviendront d'autres cliniques de l'UMMCH présentant des conditions peu susceptibles d'avoir un impact sur la capacité d'exercice, telles que la dermatologie, l'orthopédie ou la médecine sportive et la clinique universitaire pour enfants. L'approbation sera accordée par le médecin traitant avant d'approcher les participants témoins

La description

Critère d'intégration:

  • Cas :

    • Survivant de la leucémie aiguë lymphoblastique, OU vivant avec une maladie pulmonaire chronique de la prématurité, OU vivant avec une transplantation cardiaque
    • 8-25 ans
    • Hauteur : ≥ 48 pouces
    • Ambulatoire sans assistance
    • anglophone
    • Normotendu (<95e centile pour l'âge ; d'accord si pris en charge avec des médicaments antihypertenseurs)
    • SpO2 > 92 %
    • Pas enceinte
    • LAL spécifique au survivant : doit avoir terminé le traitement ≥ 3 mois avant l'entrée à l'étude

  • Contrôles

    • 8-25 ans
    • Hauteur : ≥ 48 pouces
    • Ambulatoire sans assistance
    • anglophone
    • Aucun antécédent d'arythmie ou de dysfonctionnement cardiaque connu au départ
    • Normotendu (<95e centile pour l'âge ; d'accord si pris en charge avec des médicaments antihypertenseurs)
    • SpO2 > 95 %
    • Pas enceinte

Critère d'exclusion:

  • Cas :

    • Spécifique à la LAL : radiothérapie crânienne reçue, receveurs d'une greffe de moelle osseuse
    • L'investigateur ou le médecin traitant du patient juge le patient inadapté à l'étude

  • Contrôles:

    • Antécédents de malignité, CLD ou HT ou tout autre diagnostic pouvant réduire la fonction cardiorespiratoire
    • L'investigateur juge le patient inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Adolescent ou jeune adulte ayant survécu à une leucémie aiguë lymphoblastique, OU vivant avec une maladie pulmonaire chronique de la prématurité, OU vivant avec une transplantation cardiaque
Autre: Activité physique
Activité physique déclarée par le participant et résultats (remplis via REDCap ou sur papier)
Contrôle
Personnes âgées de 14 à 25 ans en bonne santé qui sont ambulatoires sans assistance. Nous pouvons inscrire des sujets plus jeunes, mais nous souhaitons que les sujets correspondent à notre population de patients
Autre: Activité physique
Activité physique déclarée par le participant et résultats (remplis via REDCap ou sur papier)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'apport maximal d'O2 pendant l'exercice de test
Délai: 3-4 heures pendant la journée de visite d'étude unique
Des tests d'effort cardiorespiratoires maximaux (CPX) seront effectués sur un vélo ergomètre pour déterminer la consommation maximale d'oxygène, une mesure de la condition cardiorespiratoire
3-4 heures pendant la journée de visite d'étude unique
Mesure du débit cardiaque pendant l'exercice de test
Délai: 3-4 heures pendant la journée de visite d'étude unique
Le débit cardiaque est mesuré à l'aide de la technique de respiration en circuit ouvert C2H2 : un analyseur de gaz médicaux à spectromètre de masse mesurera la concentration de gaz en continu, produisant des mesures de volume systolique en série pendant l'exercice incrémentiel. Le débit cardiaque est le produit de la fréquence cardiaque et du volume systolique
3-4 heures pendant la journée de visite d'étude unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de limitation du débit expiratoire (EFL)
Délai: 3-4 heures pendant la journée de visite d'étude unique
La proportion de limitation du débit expiratoire (EFL) pendant l'exercice tout en suivant la dyspnée et l'effort perçu
3-4 heures pendant la journée de visite d'étude unique
Association entre la fonction cardiaque et les résultats rapportés par les patients concernant la condition physique perçue
Délai: 3-4 heures pendant la journée de visite d'étude unique
La régression logistique sera utilisée pour comprendre les associations entre la fonction cardiaque et les résultats rapportés par les patients concernant la condition physique perçue
3-4 heures pendant la journée de visite d'étude unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pianosi Paolo, MD, Masonic Children's Hospital, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEDS-2021-29482

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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