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Aptidão e função pulmonar entre sobreviventes de transplante cardíaco, leucemia e DBP infantil por meio de exercícios (FLASHLITE)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Aptidão e função pulmonar entre sobreviventes de transplante cardíaco, leucemia e displasia broncopulmonar infantil (DBP, também conhecida como doença pulmonar crônica da prematuridade) por meio de exercícios (FLASHLITE)

Este estudo visa avaliar com mais precisão a função cardíaca, a ventilação e a capacidade de exercício de forma não invasiva e caracterizar melhor a intolerância ao exercício em três populações de indivíduos com doenças crônicas da infância (leucemia linfoblástica aguda (LLA), doença (CLD) da prematuridade e pós-transplante cardíaco (TH))

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A atividade física na infância é parte integrante da manutenção da saúde e da qualidade de vida. As crianças que participam de atividades físicas rotineiras têm maior probabilidade de manter um peso corporal saudável e são menos propensas a ter doenças cardíacas, diabetes tipo 2 e pressão alta quando adultas. As crianças com doenças crônicas muitas vezes são impedidas de participar plenamente do exercício por várias razões - limitações físicas percebidas, seja pelo paciente e pela família ou pelo médico, ou por causa de sintomas que causam desconforto ao exercício. Como o número de crianças que vivem e envelhecem com doenças crônicas continua a crescer, os pesquisadores esperam expandir os recursos atuais de teste de exercício para atendimento clínico e pesquisa, a fim de (i) fornecer dados que permitam a formulação de diretrizes baseadas em evidências para o exercício na doença crônica da infância; (ii) melhorar a compreensão das limitações ao exercício nesta população crescente; (iii) aprender as implicações de longo prazo das doenças crônicas da infância à medida que esses indivíduos entram na idade adulta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Char Napurski, MPH, CCRP
  • Número de telefone: 612-626-2140
  • E-mail: bake0257@umn.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • Masonic Cancer Center
        • Contato:
          • Lucie Turcotte, MD, MPH, MS
          • Número de telefone: 612-624-1818
          • E-mail: turc0023@umn.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do caso são os sobreviventes de LLA, pacientes com DPC devido à prematuridade e receptores pós-TC. Os participantes do controle podem ser estudantes de medicina, filhos de funcionários da UMN, funcionários da UMN/Fairview, médicos residentes e alunos de graduação ou pós-graduação. Os controles restantes serão de outras clínicas do UMMCH com condições que provavelmente não afetarão a capacidade de exercício, como dermatologia, ortopedia ou medicina esportiva e da University Children's Clinic. A aprovação será concedida pelo médico assistente antes de abordar os participantes de controle

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos:

    • Sobrevivente de leucemia linfoblástica aguda, OU vivendo com doença pulmonar crônica da prematuridade, OU vivendo com transplante de coração
    • 8-25 anos
    • Altura: ≥ 48 polegadas
    • Ambulatório sem assistência
    • falando inglês
    • Normotenso (< percentil 95 para a idade; ok se controlado com medicação anti-hipertensiva)
    • SpO2 >92%
    • Não grávida
    • Específico para sobreviventes de LLA: deve ter concluído a terapia ≥ 3 meses antes da entrada no estudo

  • Controles

    • 8-25 anos
    • Altura: ≥ 48 polegadas
    • Ambulatório sem assistência
    • falando inglês
    • Sem história de arritmia ou disfunção cardíaca conhecida no início do estudo
    • Normotenso (< percentil 95 para a idade; ok se controlado com medicação anti-hipertensiva)
    • SpO2 >95%
    • Não grávida

Critério de exclusão:

  • Casos:

    • ALL específico: recebeu radiação craniana, receptores de transplante de medula óssea
    • O investigador ou o médico principal do paciente considera o paciente inadequado para o estudo

  • Controles:

    • História de malignidade, CLD ou HT ou qualquer outro diagnóstico que possa reduzir a função cardiorrespiratória
    • O investigador considera o paciente inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Caso
Adolescente ou adulto jovem sobrevivente de leucemia linfoblástica aguda, OU vivendo com doença pulmonar crônica da prematuridade, OU vivendo com transplante de coração
Outro: Atividade física
Atividade física relatada pelo participante e resultados (preenchidos via REDCap ou em papel)
Ao controle
Indivíduos saudáveis ​​de 14 a 25 anos que deambulam sem assistência. Podemos inscrever indivíduos mais jovens, mas desejamos indivíduos que correspondam à nossa população de pacientes
Outro: Atividade física
Atividade física relatada pelo participante e resultados (preenchidos via REDCap ou em papel)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da ingestão máxima de O2 durante o exercício de teste
Prazo: 3-4 horas durante o único dia de visita de estudo
O teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPX) será concluído em cicloergômetro para determinar o consumo máximo de oxigênio, uma medida da aptidão cardiorrespiratória
3-4 horas durante o único dia de visita de estudo
Medida do débito cardíaco durante o exercício de teste
Prazo: 3-4 horas durante o único dia de visita de estudo
O débito cardíaco é medido usando a técnica de respiração de circuito aberto C2H2: um analisador de gás médico de espectrômetro de massa medirá a concentração de gás continuamente, produzindo medições seriadas do Volume de Ejeção durante o exercício incremental. O débito cardíaco é o produto da frequência cardíaca e do volume sistólico
3-4 horas durante o único dia de visita de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de limitação do fluxo expiratório (EFL)
Prazo: 3-4 horas durante o único dia de visita de estudo
A proporção de limitação do fluxo expiratório (EFL) durante o exercício durante o rastreamento de dispneia e esforço percebido
3-4 horas durante o único dia de visita de estudo
Associação entre a função cardíaca e os resultados relatados pelo paciente da aptidão percebida
Prazo: 3-4 horas durante o único dia de visita de estudo
A regressão logística será usada para entender as associações entre a função cardíaca e os resultados relatados pelo paciente da aptidão percebida
3-4 horas durante o único dia de visita de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Pianosi Paolo, MD, Masonic Children's Hospital, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEDS-2021-29482

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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