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Fitness und Lungenfunktion bei Überlebenden von Herztransplantation, Leukämie und Säuglings-BPD durch körperliche Betätigung (FLASHLITE)

21. November 2025 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fitness und Lungenfunktion bei Überlebenden von Herztransplantation, Leukämie und bronchopulmonaler Dysplasie bei Säuglingen (BPD, auch bekannt als chronische Lungenkrankheit bei Frühgeborenen) durch körperliche Betätigung (FLASHLITE)

Ziel dieser Studie ist es, Herzfunktion, Ventilation und Belastungsfähigkeit auf nicht-invasive Weise genauer zu beurteilen und die Belastungsintoleranz im Rahmen von drei Populationen von Personen mit chronischen Erkrankungen im Kindesalter (akute lymphoblastische Leukämie (ALL), chronische Lungenerkrankung) besser zu charakterisieren Krankheit (CLD) bei Frühgeborenen und nach Herztransplantation (HT))

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewegung im Kindesalter ist ein wesentlicher Bestandteil zur Erhaltung von Gesundheit und Lebensqualität. Kinder, die regelmäßig körperlich aktiv sind, behalten mit größerer Wahrscheinlichkeit ein gesundes Körpergewicht bei und haben als Erwachsene ein geringeres Risiko für Herzkrankheiten, Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck. Kinder mit chronischen Erkrankungen sind oft aus verschiedenen Gründen von der vollen Teilnahme an körperlicher Betätigung eingeschränkt – wahrgenommene körperliche Einschränkungen, entweder vom Patienten und der Familie oder von ihrem medizinischen Betreuer, oder aufgrund von Symptomen, die dazu führen, dass sich körperliche Betätigung unangenehm anfühlt. Da die Zahl der Kinder, die mit chronischen Krankheiten leben und altern, weiter zunimmt, hoffen die Forscher, die derzeitigen Möglichkeiten für Belastungstests sowohl für die klinische Versorgung als auch für die Forschung zu erweitern, um (i) Daten bereitzustellen, die die Formulierung evidenzbasierter Richtlinien für körperliche Betätigung ermöglichen bei chronischer Kinderkrankheit; (ii) Verbesserung des Verständnisses der Bewegungseinschränkungen in dieser wachsenden Bevölkerung; (iii) Lernen Sie die langfristigen Auswirkungen chronischer Kinderkrankheiten kennen, wenn diese Personen ins Erwachsenenalter eintreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Char Napurski, MPH, CCRP
  • Telefonnummer: 612-626-2140
  • E-Mail: bake0257@umn.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lucie Turcotte, MD, MPH, MS
          • Telefonnummer: 612-624-1818
          • E-Mail: turc0023@umn.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Fallbeteiligten sind die ALL-Überlebenden, CLD aufgrund von Frühgeborenen und Post-HT-Empfänger. Die Kontrollteilnehmer können Medizinstudenten, Kinder von UMN-Mitarbeitern, UMN/Fairview-Mitarbeiter, Mediziner und Studenten im Grund- oder Hauptstudium sein. Die restlichen Kontrollen kommen aus anderen UMMCH-Kliniken mit Erkrankungen, die die Leistungsfähigkeit voraussichtlich nicht beeinträchtigen, wie der Dermatologie, Orthopädie oder Sportmedizin und der Universitäts-Kinderklinik. Die Genehmigung wird vom behandelnden Arzt erteilt, bevor die Kontrollteilnehmer angesprochen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle:

    • Überlebende einer akuten lymphoblastischen Leukämie ODER Leben mit einer chronischen Lungenerkrankung bei Frühgeburt ODER Leben mit einer Herztransplantation
    • 8-25 Jahre alt
    • Höhe: ≥ 48 Zoll
    • Gehfähig ohne Hilfe
    • Englisch sprechend
    • Normotensiv (< 95. Perzentil für das Alter; okay, wenn es mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wird)
    • SpO2 >92 %
    • Nicht schwanger
    • Spezifisch für ALL-Überlebende: muss die Therapie ≥ 3 Monate vor Studieneintritt abgeschlossen haben

  • Kontrollen

    • 8-25 Jahre alt
    • Höhe: ≥ 48 Zoll
    • Gehfähig ohne Hilfe
    • Englisch sprechend
    • Keine Vorgeschichte von Arrhythmie oder bekannter kardialer Dysfunktion zu Studienbeginn
    • Normotensiv (< 95. Perzentil für das Alter; okay, wenn es mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wird)
    • SpO2 >95 %
    • Nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Fälle:

    • ALL-spezifisch: erhaltene Schädelbestrahlung, Empfänger von Knochenmarktransplantationen
    • Der Prüfarzt oder der Hausarzt des Patienten hält den Patienten für ungeeignet für die Studie

  • Kontrollen:

    • Malignität in der Anamnese, CLD oder HT oder jede andere Diagnose, die die kardiorespiratorische Funktion beeinträchtigen kann
    • Der Prüfarzt hält den Patienten für ungeeignet für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Jugendlicher oder junger Erwachsener, der akute lymphoblastische Leukämie überlebt hat, ODER der mit einer chronischen Lungenerkrankung bei Frühgeburt lebt, ODER der mit einer Herztransplantation lebt
Sonstiges: Physische Aktivität
Von den Teilnehmern gemeldete körperliche Aktivität und Ergebnisse (über REDCap oder auf Papier ausgefüllt)
Kontrolle
14-25 Jahre alte gesunde Personen, die ohne Hilfe gehfähig sind. Wir können jüngere Probanden einschreiben, aber wir möchten Probanden, die zu unserer Patientenpopulation passen
Sonstiges: Physische Aktivität
Von den Teilnehmern gemeldete körperliche Aktivität und Ergebnisse (über REDCap oder auf Papier ausgefüllt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der maximalen O2-Aufnahme während der Testübung
Zeitfenster: 3-4 Stunden während des einmaligen Studienbesuchstages
Maximale kardiopulmonale Belastungstests (CPX) werden auf einem Fahrradergometer durchgeführt, um die maximale Sauerstoffaufnahme zu bestimmen, ein Maß für die kardiorespiratorische Fitness
3-4 Stunden während des einmaligen Studienbesuchstages
Messung des Herzzeitvolumens während der Testübung
Zeitfenster: 3-4 Stunden während des einmaligen Studienbesuchstages
Das Herzzeitvolumen wird mit der C2H2-Atemtechnik mit offenem Kreislauf gemessen: Ein medizinisches Massenspektrometer-Gasanalysegerät misst kontinuierlich die Gaskonzentration und liefert serielle Schlagvolumenmessungen während inkrementeller Übungen. Das Herzzeitvolumen ist das Produkt aus Herzfrequenz und Schlagvolumen
3-4 Stunden während des einmaligen Studienbesuchstages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der exspiratorischen Flussbegrenzung (EFL)
Zeitfenster: 3-4 Stunden während des einmaligen Studienbesuchstages
Der Anteil der exspiratorischen Flussbegrenzung (EFL) während des Trainings, während Dyspnoe und wahrgenommene Anstrengung verfolgt werden
3-4 Stunden während des einmaligen Studienbesuchstages
Assoziation zwischen Herzfunktion und vom Patienten berichteten Ergebnissen der wahrgenommenen Fitness
Zeitfenster: 3-4 Stunden während des einmaligen Studienbesuchstages
Die logistische Regression wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen der Herzfunktion und den von den Patienten berichteten Ergebnissen der wahrgenommenen Fitness zu verstehen
3-4 Stunden während des einmaligen Studienbesuchstages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Pianosi Paolo, MD, Masonic Children's Hospital, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDS-2021-29482

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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