운동을 통한 심장 이식, 백혈병 및 영아 BPD 생존자의 건강 및 폐 기능 (FLASHLITE)
2024년 1월 8일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
운동을 통한 심장 이식, 백혈병 및 영아 기관지폐 이형성증(BPD, 미숙아 만성 폐질환으로도 알려짐) 생존자의 건강 및 폐 기능(FLASHLITE)
이 연구는 비침습적 방식으로 심장 기능, 환기 및 운동 능력을 보다 정확하게 평가하고 소아 만성 질환(급성 림프 구성 백혈병(ALL), 만성 폐 미숙아 질병(CLD) 및 심장 이식 후(HT))
연구 개요
상세 설명
어린 시절의 신체 활동은 건강과 삶의 질을 유지하는 데 필수적인 부분입니다.
일상적인 신체 활동에 참여하는 어린이는 건강한 체중을 유지할 가능성이 더 높으며 성인이 되어서도 심장 질환, 제2형 당뇨병 및 고혈압에 걸릴 가능성이 적습니다.
만성 질환이 있는 어린이는 종종 여러 가지 이유로 완전한 운동 참여가 제한됩니다. 환자와 가족 또는 의료 서비스 제공자가 신체적 제한을 인지하거나 운동을 불편하게 만드는 증상 때문입니다.
만성 질환을 앓고 있는 어린이의 수가 계속 증가함에 따라 연구자들은 (i) 운동에 대한 증거 기반 지침의 공식화를 허용하는 데이터를 제공하기 위해 임상 치료 및 연구 모두를 위한 현재 운동 테스트 기능을 확장하기를 희망합니다. 만성 소아 질환; (ii) 이 증가하는 인구에서 운동 제한에 대한 이해를 개선합니다. (iii) 이러한 개인이 성인기에 진입함에 따라 만성 아동기 질병의 장기적인 영향을 배웁니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Char Napurski, MPH, CCRP
- 전화번호: 612-626-2140
- 이메일: bake0257@umn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Pianosi Paolo, MD
- 이메일: ppianosi@umn.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사례 참가자는 ALL 생존자, 미숙아 환자로 인한 CLD 및 사후 HT 수혜자입니다.
제어 참가자는 의대생, UMN 직원의 자녀, UMN/Fairview 직원, 의과 레지던트 및 학부생 또는 대학원생일 수 있습니다.
나머지 컨트롤은 피부과, 정형외과 또는 스포츠 의학 및 대학 아동 클리닉과 같은 운동 능력에 영향을 미칠 가능성이 없는 조건을 가진 다른 UMMCH 클리닉에서 제공됩니다.
제어 참가자에게 접근하기 전에 치료 의사의 승인이 부여됩니다.
설명
포함 기준:
사례:
- 급성 림프 구성 백혈병 생존자, 또는 미숙아의 만성 폐 질환을 앓고 있거나 심장 이식을 받고 살고 있습니다.
- 8-25세
- 높이: ≥ 48인치
- 도움 없이 보행 가능
- 영어로 말하기
- 정상혈압(연령 대비 95백분위수 미만, 항고혈압제로 관리하면 괜찮음)
- SpO2 >92%
- 임신 아님
- 모든 생존자 특정: 연구 시작 ≥ 3개월 전에 치료를 완료해야 합니다.
통제 수단
- 8-25세
- 높이: ≥ 48인치
- 도움 없이 보행 가능
- 영어로 말하기
- 베이스라인에서 부정맥 또는 알려진 심장 기능 장애의 병력 없음
- 정상혈압(연령 대비 95백분위수 미만, 항고혈압제로 관리하면 괜찮음)
- SpO2 >95%
- 임신 아님
제외 기준:
사례:
- ALL specific: 두개골 방사선 치료, 골수 이식 수혜자
- 조사자 또는 환자의 주치의가 환자가 연구에 부적합하다고 판단하는 경우
통제 수단:
- 악성 종양, CLD 또는 HT 또는 심폐 기능을 감소시킬 수 있는 기타 진단의 병력
- 연구자가 환자가 연구에 부적합하다고 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례
청소년 또는 젊은 성인 급성 림프 구성 백혈병 생존자, 또는 미숙아의 만성 폐 질환을 앓고 있거나 심장 이식을 받고 살고 있습니다.
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참가자가 보고한 신체 활동 및 결과(REDCap을 통해 또는 종이로 작성)
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제어
도움 없이 걸을 수 있는 14-25세의 건강한 사람.
우리는 더 어린 피험자를 등록할 수 있지만 환자 모집단과 일치하는 피험자를 원합니다.
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참가자가 보고한 신체 활동 및 결과(REDCap을 통해 또는 종이로 작성)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 운동 중 최대 O2 섭취량 측정
기간: 1회 연구 방문일 동안 3-4시간
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최대 심폐 운동 테스트(CPX)는 심폐 건강의 척도인 최고 산소 섭취량을 결정하기 위해 사이클 에르고미터에서 완료됩니다.
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1회 연구 방문일 동안 3-4시간
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테스트 운동 중 심박출량 측정
기간: 1회 연구 방문일 동안 3-4시간
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심박출량은 C2H2 개방 회로 호흡 기법을 사용하여 측정합니다. 질량 분석계 의료용 가스 분석기는 가스 농도를 지속적으로 측정하여 증분 운동 중에 일련의 뇌졸중 용적을 측정합니다.
심박출량은 심박수와 박출량의 곱입니다.
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1회 연구 방문일 동안 3-4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기 흐름 제한(EFL)의 비율
기간: 1회 연구 방문일 동안 3-4시간
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호흡곤란과 인지된 운동을 추적하면서 운동 중 호기류 제한(EFL)의 비율
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1회 연구 방문일 동안 3-4시간
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심장 기능과 환자가 보고한 피트니스 결과 간의 연관성
기간: 1회 연구 방문일 동안 3-4시간
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로지스틱 회귀는 심장 기능과 환자가 보고한 건강 상태의 결과 사이의 연관성을 이해하는 데 사용됩니다.
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1회 연구 방문일 동안 3-4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pianosi Paolo, MD, Masonic Children's Hospital, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신체 활동에 대한 임상 시험
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국