Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fitness en longfunctie onder overlevenden van harttransplantatie, leukemie en BPD bij kinderen door inspanning (FLASHLITE)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fitness en longfunctie bij overlevenden van harttransplantatie, leukemie en infantiele bronchopulmonale dysplasie (BPD, ook bekend als chronische longziekte van prematuren) door inspanning (FLASHLITE)

Deze studie heeft tot doel de hartfunctie, ventilatie en inspanningscapaciteit op een niet-invasieve manier nauwkeuriger te beoordelen en inspanningsintolerantie beter te karakteriseren in de setting van drie populaties van personen met chronische kinderziekten (acute lymfoblastische leukemie (ALL), chronische ziekte (CLD) van vroeggeboorte en post-harttransplantatie (HT))

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichamelijke activiteit in de kindertijd is een integraal onderdeel van het behoud van de gezondheid en de kwaliteit van leven. Kinderen die routinematig aan lichaamsbeweging doen, hebben meer kans om een ​​gezond lichaamsgewicht te behouden en hebben minder kans op hartaandoeningen, diabetes type 2 en hoge bloeddruk als volwassenen. Kinderen met een chronische ziekte zijn om verschillende redenen vaak beperkt in hun volledige deelname aan lichaamsbeweging - waargenomen fysieke beperkingen, hetzij van de patiënt en familie of hun medische zorgverlener, of vanwege symptomen die ervoor zorgen dat lichaamsbeweging ongemakkelijk aanvoelt. Naarmate het aantal kinderen dat leeft en ouder wordt met een chronische ziekte blijft groeien, hopen de onderzoekers de huidige inspanningstestmogelijkheden voor zowel klinische zorg als onderzoek uit te breiden om (i) gegevens te verstrekken om het opstellen van evidence-based richtlijnen voor lichaamsbeweging mogelijk te maken bij chronische kinderziekte; (ii) een beter begrip van de beperkingen om te oefenen in deze groeiende bevolking; (iii) leren wat de langetermijngevolgen zijn van chronische kinderziektes wanneer deze personen volwassen worden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Char Napurski, MPH, CCRP
  • Telefoonnummer: 612-626-2140
  • E-mail: bake0257@umn.edu

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De casusdeelnemers zijn de ALL-overlevers, CLD als gevolg van vroeggeboorte en post-HT-ontvangers. De controledeelnemers kunnen medische studenten zijn, kinderen van UMN-medewerkers, UMN/Fairview-medewerkers, medische assistenten en niet-gegradueerde of afgestudeerde studenten. De overige controles zullen afkomstig zijn uit andere UMMCH-klinieken met aandoeningen die waarschijnlijk geen invloed hebben op de inspanningscapaciteit, zoals dermatologie, orthopedie of sportgeneeskunde en de Universitaire Kinderkliniek. Alvorens de controledeelnemers te benaderen, zal toestemming worden verleend door de behandelend arts

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevallen:

    • Overlevende van acute lymfoblastische leukemie, OF levend met een chronische longaandoening of vroeggeboorte, OF levend met een harttransplantatie
    • 8-25 jaar oud
    • Hoogte: ≥ 48 inch
    • Ambulant zonder hulp
    • Engels sprekende
    • Normotensief (<95e percentiel voor leeftijd; oké indien behandeld met antihypertensiva)
    • SpO2 >92%
    • Niet zwanger
    • ALLE overlevende specifiek: moet de therapie ≥ 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie hebben voltooid

  • Controles

    • 8-25 jaar oud
    • Hoogte: ≥ 48 inch
    • Ambulant zonder hulp
    • Engels sprekende
    • Geen voorgeschiedenis van aritmie of bekende cardiale disfunctie bij baseline
    • Normotensief (<95e percentiel voor leeftijd; oké indien behandeld met antihypertensiva)
    • SpO2 >95%
    • Niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen:

    • ALLE specifiek: ontvangen schedelbestraling, ontvangers van beenmergtransplantatie
    • De onderzoeker of de huisarts van de patiënt acht de patiënt ongeschikt voor het onderzoek

  • Bediening:

    • Geschiedenis van maligniteit, CLD of HT of een andere diagnose die de cardiorespiratoire functie kan verminderen
    • De onderzoeker acht de patiënt ongeschikt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geval
Adolescente of jongvolwassen overlevende van acute lymfoblastische leukemie, OF levend met een chronische longaandoening of vroeggeboorte, OF levend met een harttransplantatie
Ander: Fysieke activiteit
Door deelnemer gerapporteerde fysieke activiteit en resultaten (ingevuld via REDCap of op papier)
Controle
14-25 jaar oude gezonde personen die zonder hulp ambulant zijn. We kunnen jongere proefpersonen inschrijven, maar we willen vakken die passen bij onze patiëntenpopulatie
Ander: Fysieke activiteit
Door deelnemer gerapporteerde fysieke activiteit en resultaten (ingevuld via REDCap of op papier)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de piek O2-inname tijdens de testoefening
Tijdsspanne: 3-4 uur tijdens de eenmalige studiebezoekdag
Maximale cardiopulmonale inspanningstesten (CPX) worden uitgevoerd op de fietsergometer om de maximale zuurstofopname te bepalen, een maat voor de cardiorespiratoire fitheid
3-4 uur tijdens de eenmalige studiebezoekdag
Meten van hartminuutvolume tijdens testoefening
Tijdsspanne: 3-4 uur tijdens de eenmalige studiebezoekdag
Het hartminuutvolume wordt gemeten met behulp van de C2H2-ademhalingstechniek met open circuit: een massaspectrometer medische gasanalysator meet continu de gasconcentratie, wat resulteert in seriële slagvolumemetingen tijdens incrementele oefeningen. Cardiac output is het product van hartslag en slagvolume
3-4 uur tijdens de eenmalige studiebezoekdag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel expiratoire stroombeperking (EFL)
Tijdsspanne: 3-4 uur tijdens de eenmalige studiebezoekdag
Het aandeel expiratoire stroombeperking (EFL) tijdens inspanning terwijl dyspnoe en waargenomen inspanning worden gevolgd
3-4 uur tijdens de eenmalige studiebezoekdag
Associatie tussen hartfunctie en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van waargenomen fitheid
Tijdsspanne: 3-4 uur tijdens de eenmalige studiebezoekdag
Logistische regressie zal worden gebruikt om associaties tussen de hartfunctie en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van waargenomen fitheid te begrijpen
3-4 uur tijdens de eenmalige studiebezoekdag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pianosi Paolo, MD, Masonic Children's Hospital, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDS-2021-29482

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren