ISe-santé、HIV 患者の管理における E-ヘルスの実装モデルを評価する研究
フランス領ギアナにおけるケアへのアクセスにおける不平等の削減: ISe-santé、HIV 管理における E-ヘルス導入モデルを評価するランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症のパンデミック危機により医療システムに負担がかかり、慢性疾患のモニタリングは、それによってもたらされる健康への影響がまだ実際に測定されていないまま、保留されることがよくあります。 これに関連して、e-Health は、生じた欠点を克服し、新型コロナウイルス感染症患者の遠隔監視を可能にし、患者と介護者を保護し、院内感染を回避するという大きな勢いの恩恵を受けてきました。 ガイアナでは、地理的な孤立、専門家の不足、医療専門家の不足という問題があるため、遠隔医療の重要性はさらに高まっています。 フランス領ギアナでは、遠隔相談ツールの登場に直面しているが、専門家が懸念しているのは、フランス語の読み書きができず、デジタル技術へのアクセスも制限されている最も弱い立場にある人々に適用できるかどうかだ。 さらに、HIV 感染症は、非常に不安定な状態にある人々に影響を与える、常に偏見を抱かせる感染症であり、専門家の監視と生涯にわたる治療が必要です。
研究チームは、カイエン病院で慢性HIV感染症の追跡調査を行った患者を対象に、3群のランダム化対照非盲検並行グループ研究を実施することを提案している: 1/カイエン病院で古典的な追跡調査を行った対照群。 2/遠隔相談のみのグループ: 患者は特別なサポートなしで遠隔監視プラットフォームを参照しました。 3/遠隔相談グループ + メディエーター: 患者は健康メディエーターのサポートを受けて遠隔モニタリング プラットフォームに紹介される 患者は、治験医師の判断に応じて、研究期間中 12 か月間、3 か月または 6 か月ごとに追跡調査されます (主要エンドポイントは 1 で評価されます)年）。 対象となる患者数: 450 名の患者。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：LUCARELLI Aude, Dr
- 電話番号：0594395541
- メール：aude.lucarelli@ch-cayenne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BOUTROU Mathilde, Dr
- メール：mathilde.buotrou@ch-cayenne.fr
研究場所
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Cayenne、フランス領ギアナ、97306
- 募集
- General Hospital of Cayenne
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コンタクト：
- Mathieu Nacher, Pr
- 電話番号：0594395385
- メール：mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性HIV感染症の患者。
- 成人日帰り病院またはカイエン病院センターの感染症部門で 3 か月以上定期的に経過観察を受けている患者。
- 法定年齢に達した患者。
- 患者は同意書に署名しています。
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 重度の神経学的または精神病歴のある患者（重度の認知障害、知的障害）。
- e-Health プラットフォームを介したコミュニケーションが困難な身体障害のある患者 (口が利けない患者、視覚および聴覚障害、特殊な手動運動障害、寝たきりの患者)。
- 調停で利用可能な言語のいずれかを習得していない患者。
- 後見・信託を受けている患者、保護措置を受けている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム 1: 制御
患者はHDJAまたはUMITで通常通り診察を続けます。
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実験的：アーム 2: 単独での遠隔コンサルティング
患者は特別な同行なしで遠隔監視プラットフォームに誘導されます。
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患者は無作為にグループに分けられ、遠隔相談だけで行うか、仲介者の助けを借りてフォローアップケアを実施します。
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実験的：第 3 部門: 電話相談と調停
患者には、仲介による具体的なサポートが提供される遠隔モニタリング プラットフォームが紹介されます。
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患者は無作為にグループに分けられ、遠隔相談だけで行うか、仲介者の助けを借りてフォローアップケアを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 群における、組み入れ時に医師が提案したスケジュール (または重要なイベントの際に修正) に従った患者の割合の比較。
時間枠：収録期間（1年間）
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収録期間（1年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランス領ギアナで慢性 HIV 感染症の管理において e-Health プラットフォームを導入するための最良の戦略の特定
時間枠：収録期間（1年間）
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収録期間（1年間）
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対象期間 (1 年間) 全体でプラットフォームを使用する可能性のある患者の割合は、対象基準を満たす (研究への参加に同意したかどうか) 患者の数を使用して評価されます。
時間枠：収録期間（1年間）
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収録期間（1年間）
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E-ヘルスプラットフォームの使用に対する障害は、介護者と患者へのアンケートと失敗した接続の数に基づいて評価されます。
時間枠：収録期間（1年間）
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収録期間（1年間）
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研究固有のアンケートで評価された患者満足度スコア
時間枠：収録期間（1年間）
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収録期間（1年間）
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研究固有のアンケートで評価された介護者の満足度スコア
時間枠：収録期間（1年間）
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収録期間（1年間）
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相談場所へのアクセスを保証するために必要な資料の評価
時間枠：収録期間（1年間）
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収録期間（1年間）
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E-ヘルスプラットフォームの実装と維持に必要な物質的ニーズの評価
時間枠：収録期間（1年間）
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収録期間（1年間）
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患者ごとの医師の平均介入時間の測定
時間枠：収録期間（1年間）
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収録期間（1年間）
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患者ごとのメディエーターの平均介入時間の測定
時間枠：収録期間（1年間）
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収録期間（1年間）
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患者ごとの ETP 看護師の平均介入時間の測定
時間枠：収録期間（1年間）
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収録期間（1年間）
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プラットフォームで追跡調査した患者と従来のコンサルテーションで追跡調査した患者を、同じ追跡期間中に行われた検査の割合、検出不能なウイルス量を有する患者の割合、ウイルス量が検出されなかった患者の割合、
時間枠：収録期間（1年間）
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収録期間（1年間）
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プラットフォームでフォローアップされた患者と従来の診察でフォローアップされた患者の間で、同じフォローアップ期間中に行われた検査の割合
時間枠：収録期間（1年間）
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収録期間（1年間）
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プラットフォームで追跡調査された患者と従来の診察で追跡調査された患者の間で、ウイルス量が検出できない患者の割合
時間枠：収録期間（1年間）
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収録期間（1年間）
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研究固有のアンケートで評価されたすべての介護提供者に対するアンケート
時間枠：収録期間（1年間）
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フォローアップができなかった患者の数、サービスの混雑、患者の待ち時間、患者の経路に関する知識、患者とのコミュニケーション、診察を逃した回数、プラットフォームを介して追跡された患者のウイルス量を評価するため。
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収録期間（1年間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ISe-SANTE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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