ISe-santé, une étude évaluant un modèle d'implantation de la e-santé dans la prise en charge des patients séropositifs
Réduire les inégalités d'accès aux soins en Guyane française : ISe-santé, une étude randomisée évaluant un modèle d'implémentation de la e-santé dans la prise en charge du VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La crise pandémique du COVID-19 a mis à rude épreuve les systèmes de santé, et la surveillance des maladies chroniques a souvent été suspendue, sans encore vraiment mesurer l'impact sanitaire qui en résulte. Dans ce contexte, la e-Santé a bénéficié d'un élan considérable pour pallier les lacunes apparues, permettre le suivi à distance des patients infectés par le COVID 19, protéger les patients et les soignants et éviter les infections nosocomiales. La télémédecine est d'autant plus pertinente en Guyane qu'il y a des problèmes d'isolement géographique, de manque de spécialistes et de masse critique de professionnels de santé. En Guyane française, face à l'arrivée des outils de téléconsultation, une crainte des professionnels est leur applicabilité aux populations les plus vulnérables, ne sachant ni lire ni parler français et ayant un accès restreint au numérique. De plus, l'infection à VIH est une infection toujours plus stigmatisante qui touche des populations souvent extrêmement précaires, nécessitant un suivi spécialisé et un traitement à vie.
L'équipe de l'étude propose de réaliser une étude randomisée, contrôlée, en ouvert, en groupes parallèles de 3 bras, chez des patients suivis pour une infection chronique par le VIH à l'hôpital de Cayenne : 1/ Groupe contrôle avec suivi classique à l'hôpital de Cayenne. 2/Groupe téléconsultation seule : patients référés à la plateforme de télésurveillance sans accompagnement spécifique. 3/Groupe téléconsultation + médiateur : patients référés à la plateforme de télésurveillance avec l'appui d'un médiateur de santé Les patients seront suivis tous les 3 mois ou 6 mois selon le jugement du médecin investigateur pendant 12 mois dans l'étude (critère principal évalué à 1 année). Nombre de patients à inclure : 450 patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LUCARELLI Aude, Dr
- Numéro de téléphone: 0594395541
- E-mail: aude.lucarelli@ch-cayenne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BOUTROU Mathilde, Dr
- E-mail: mathilde.buotrou@ch-cayenne.fr
Lieux d'étude
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Cayenne, Guyane Française, 97306
- Recrutement
- General Hospital of Cayenne
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Contact:
- Mathieu Nacher, Pr
- Numéro de téléphone: 0594395385
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients infectés chroniquement par le VIH.
- Patient suivi régulièrement depuis plus de trois mois en hôpital de jour adulte ou dans le service des maladies infectieuses du Centre Hospitalier de Cayenne.
- Patient majeur.
- Patient ayant signé le formulaire de consentement..
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte
- Patient ayant des antécédents neurologiques ou psychiatriques graves (troubles cognitifs importants, déficience intellectuelle).
- Patient présentant un handicap moteur empêchant la communication via la plateforme e-Santé (patient muet, malvoyant et malentendant, handicap moteur manuel spécifique, patient alité).
- Patient qui ne maîtrise pas une des langues disponibles à la médiation.
- Patients sous tutelle ou curatelle, personnes sous mesures conservatoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras 1 : contrôle
Les patients continuent les consultations habituelles à l'HDJA ou à l'UMIT.
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Expérimental: Bras 2 : téléconsultation seule
Les patients sont dirigés vers la plateforme de télésurveillance sans accompagnement spécifique.
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Les patients sont randomisés en groupes dans lesquels il y a soit des téléconsultations seuls soit avec l'aide d'un médiateur pour effectuer leur suivi de soins
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Expérimental: Arme 3 : téléconsultation et médiation
Les patients sont orientés vers la plateforme de télésuivi avec un accompagnement spécifique avec médiation.
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Les patients sont randomisés en groupes dans lesquels il y a soit des téléconsultations seuls soit avec l'aide d'un médiateur pour effectuer leur suivi de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des proportions de patients ayant suivi le schéma proposé par le médecin à l'inclusion (ou révisé lors d'événements importants) dans les 3 bras.
Délai: La période d'inclusion (1 an)
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La période d'inclusion (1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de la meilleure stratégie de mise en place d'une plateforme e-Santé en Guyane française dans la prise en charge de l'infection chronique par le VIH
Délai: La période d'inclusion (1 an)
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La période d'inclusion (1 an)
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La proportion de patients tout au long de la période d'inclusion (1 an) susceptibles d'utiliser la plateforme sera appréciée en fonction du nombre de patients répondant aux critères d'inclusion (ayant accepté ou non de participer à la recherche).
Délai: La période d'inclusion (1 an)
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La période d'inclusion (1 an)
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Les freins à l'utilisation d'une plateforme e-santé seront évalués à l'aide d'un questionnaire destiné aux soignants et aux patients et en fonction du nombre d'échecs de connexion
Délai: La période d'inclusion (1 an)
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La période d'inclusion (1 an)
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Score de satisfaction des patients évalué avec un questionnaire spécifique à l'étude
Délai: La période d'inclusion (1 an)
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La période d'inclusion (1 an)
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Score de satisfaction des soignants évalué avec un questionnaire spécifique à l'étude
Délai: La période d'inclusion (1 an)
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La période d'inclusion (1 an)
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Evaluation des besoins matériels pour garantir l'accessibilité des lieux de consultation
Délai: La période d'inclusion (1 an)
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La période d'inclusion (1 an)
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Evaluation des besoins matériels pour la mise en place et la maintenance de la plateforme e-santé
Délai: La période d'inclusion (1 an)
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La période d'inclusion (1 an)
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Mesure du temps d'intervention moyen des médecins par patient
Délai: La période d'inclusion (1 an)
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La période d'inclusion (1 an)
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Mesure du temps moyen d'intervention des médiateurs par patient
Délai: La période d'inclusion (1 an)
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La période d'inclusion (1 an)
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Mesure du temps moyen d'intervention de l'infirmier ETP par patient
Délai: La période d'inclusion (1 an)
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La période d'inclusion (1 an)
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Comparer les patients suivis avec la plateforme et les patients suivis en consultation classique sur : la proportion de bilans de santé réalisés pendant une même durée de suivi, la proportion de patients avec une charge virale indétectable, la proportion
Délai: La période d'inclusion (1 an)
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La période d'inclusion (1 an)
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proportion de bilans réalisés pendant une même durée de suivi entre les patients suivis avec la plateforme et les patients suivis en consultation classique
Délai: La période d'inclusion (1 an)
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La période d'inclusion (1 an)
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proportion de patients ayant une charge virale indétectable entre les patients suivis avec la plateforme et les patients suivis en consultation classique
Délai: La période d'inclusion (1 an)
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La période d'inclusion (1 an)
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Questionnaire pour tous les prestataires de soins évalués avec un questionnaire spécifique à l'étude
Délai: La période d'inclusion (1 an)
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Afin d'évaluer le nombre de patients perdus de vue, l'encombrement des services, le temps d'attente des patients, la connaissance du parcours du patient, la communication avec le patient, le nombre de consultations manquées et la charge virale des patients suivis via la plateforme.
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La période d'inclusion (1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ISe-SANTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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