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ISe-santé, HIV 환자 관리에서 E-health 구현을 위한 모델 평가 연구

2021년 8월 24일 업데이트: Centre Hospitalier de Cayenne

프랑스령 기아나에서 치료에 대한 접근성의 불평등 감소: ISe-santé, HIV 관리에서 전자 건강을 구현하기 위한 모델을 평가하는 무작위 연구

Cayenne 병원에서 만성 HIV 감염 환자를 대상으로 3군에 대한 무작위, 통제, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다. 연구의 주요 목적은 건강 중재와 관련되거나 그렇지 않은 원격 상담을 통해 이러한 환자의 후속 조치의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 팬데믹 위기는 의료 시스템에 부담을 주었고, 만성 질환 모니터링은 종종 보류되었지만 결과적으로 건강에 미치는 영향을 실제로 측정하지 못했습니다. 이러한 맥락에서 e-Health는 COVID 19에 감염된 환자의 원격 모니터링을 허용하고 환자와 간병인을 보호하고 병원 감염을 피하기 위해 발생한 단점을 극복하기 위해 상당한 추진력을 얻었습니다. 가이아나에서는 지리적 고립, 전문가 부족, 중요한 의료 전문가 부족 등의 문제가 있기 때문에 원격의료는 더욱 관련이 깊습니다. 프랑스령 기아나에서는 원격 상담 도구의 도입에 직면한 전문가들이 두려워하는 것은 프랑스어를 읽거나 말할 줄 모르고 디지털 기술에 대한 접근이 제한된 가장 취약한 인구에 대한 적용 가능성입니다. 더욱이 HIV 감염은 종종 극도로 불안정한 인구에 영향을 미치는 낙인을 찍는 감염으로 전문가의 모니터링과 평생 치료가 필요합니다.

연구 팀은 Cayenne 병원에서 만성 HIV 감염을 추적한 환자 중 3개 팔에 대한 무작위, 통제, 공개 레이블, 병렬 그룹 연구를 수행할 것을 제안합니다. 1/ Cayenne 병원에서 고전적인 후속 조치가 있는 대조군 2/원격 상담 전용 그룹: 특정 지원 없이 원격 모니터링 플랫폼에 의뢰된 환자. 3/원격상담 그룹 + 중재자: 건강 중재자의 지원을 받아 원격 모니터링 플랫폼에 의뢰된 환자 환자는 연구에서 12개월 동안 조사 의사의 판단에 따라 3개월 또는 6개월마다 추적됩니다(1차 평가변수는 1에서 평가됨) 년도). 포함할 환자 수: 450명의 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 HIV 감염 환자.
  • 성인 주간 병원 또는 카이엔 병원 센터의 전염병 부서에서 3개월 이상 정기적인 추적 관찰을 받는 환자.
  • 법적 연령의 환자.
  • 동의서에 서명한 환자..

제외 기준:

  • 임신 환자
  • 심각한 신경학적 또는 정신과적 병력(중요한 인지 장애, 지적 장애)이 있는 환자.
  • e-Health 플랫폼을 통한 의사소통을 방해하는 신체 장애가 있는 환자(음소거 환자, 시각 및 청각 장애, 특정 수동 운동 장애, 누워만 있는 환자).
  • 중재에서 사용할 수 있는 언어 중 하나를 마스터하지 못하는 환자.
  • 후견인 또는 수탁자, 보호처분을 받는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 팔 1: 컨트롤
환자는 HDJA 또는 UMIT에서 평소와 같이 상담을 계속합니다.
실험적: Arm 2: 단독 원격 상담
환자는 특별한 동반 없이 원격 모니터링 플랫폼으로 안내됩니다.
다른: 원격 상담
환자는 원격 상담만 받거나 중재자의 도움을 받아 후속 치료를 수행하는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
실험적: Arm 3: 원격 상담 및 중재
환자는 중재를 통해 특정 지원을 받는 원격 모니터링 플랫폼으로 연결됩니다.
다른: 원격 상담
환자는 원격 상담만 받거나 중재자의 도움을 받아 후속 치료를 수행하는 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3개 부문에 포함될 때(또는 중요한 이벤트 동안 수정된) 의사가 제안한 일정을 따랐던 환자의 비율 비교.
기간: 가입기간(1년)
가입기간(1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 HIV 감염 관리에서 프랑스령 기아나에서 e-Health 플랫폼을 구현하기 위한 최상의 전략 식별
기간: 가입기간(1년)
가입기간(1년)
포함 기간(1년) 동안 플랫폼을 사용할 가능성이 있는 환자의 비율은 포함 기준(연구 참여에 동의했는지 여부)을 충족하는 환자 수를 사용하여 평가됩니다.
기간: 가입기간(1년)
가입기간(1년)
간병인과 환자를 대상으로 한 설문조사와 실패한 연결 수를 기반으로 e-헬스 플랫폼 사용의 장애물을 평가합니다.
기간: 가입기간(1년)
가입기간(1년)
연구 특정 설문지로 평가된 환자 만족도 점수
기간: 가입기간(1년)
가입기간(1년)
연구 특정 설문지로 평가된 간병인 만족도 점수
기간: 가입기간(1년)
가입기간(1년)
상담 장소의 접근성을 보장하기 위한 자료 평가 필요
기간: 가입기간(1년)
가입기간(1년)
E-health 플랫폼의 구현 및 유지를 위한 재료 요구 사항 평가
기간: 가입기간(1년)
가입기간(1년)
환자당 의사의 평균 개입 시간 측정
기간: 가입기간(1년)
가입기간(1년)
환자당 중재자의 평균 개입 시간 측정
기간: 가입기간(1년)
가입기간(1년)
환자당 ETP 간호사의 평균 개입 시간 측정
기간: 가입기간(1년)
가입기간(1년)
플랫폼으로 후속 조치를 받은 환자와 기존 상담에서 후속 조치를 받은 환자를 다음 사항에 대해 비교하십시오.
기간: 가입기간(1년)
가입기간(1년)
동일한 후속 조치 기간 동안 수행된 검진의 비율, 플랫폼으로 후속 조치를 받은 환자와 기존 상담에서 후속 조치를 받은 환자 사이
기간: 가입기간(1년)
가입기간(1년)
플랫폼으로 후속 조치를 취한 환자와 기존 상담에서 후속 조치를 취한 환자 사이에 바이러스 부하가 감지되지 않는 환자의 비율
기간: 가입기간(1년)
가입기간(1년)
연구 특정 설문지로 평가된 모든 의료 서비스 제공자를 위한 설문지
기간: 가입기간(1년)
후속 조치에 실패한 환자 수, 서비스 혼잡, 환자 대기 시간, 환자 경로에 대한 지식, 환자와의 의사 소통, 놓친 상담 수 및 플랫폼을 통해 추적한 환자의 바이러스 부하를 평가하기 위해.
가입기간(1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier de Cayenne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 4일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ISe-SANTE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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