Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ISe-santé, en studie som evaluerer en modell for implementering av e-helse i behandlingen av HIV-pasienter

24. august 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier de Cayenne

Redusere ulikheter i tilgang til omsorg i Fransk Guyana: ISe-santé, en randomisert studie som evaluerer en modell for implementering av e-helse i håndteringen av HIV

Det er en randomisert, kontrollert, åpen, parallell gruppestudie av 3 armer, blant pasienter fulgt for kronisk HIV-infeksjon ved Cayenne sykehus. Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av oppfølging av disse pasientene ved telekonsultasjon knyttet eller ikke til helsemegling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19-pandemikrisen har belastet helsesystemene, og overvåking av kroniske sykdommer har ofte blitt satt på vent, uten å virkelig måle den resulterende helseeffekten. I denne sammenhengen har e-helse dratt nytte av betydelig momentum for å overvinne manglene som har oppstått, for å tillate fjernovervåking av pasienter infisert med COVID 19, for å beskytte pasienter og omsorgspersoner og unngå sykehusinfeksjoner. Telemedisin er desto mer relevant i Guyana ettersom det er problemer med geografisk isolasjon, mangel på spesialister og kritisk masse av helsepersonell. I Fransk Guyana, møtt med ankomsten av telekonsultasjonsverktøy, er en frykt for fagfolk at de kan brukes for de mest sårbare befolkningene, som ikke vet hvordan de skal lese eller snakke fransk og har begrenset tilgang til digital teknologi. Videre er HIV-infeksjon en stadig stigmatiserende infeksjon som rammer befolkninger som ofte er ekstremt prekære, og som krever spesialistovervåking og livslang behandling.

Studieteamet foreslår å gjennomføre en randomisert, kontrollert, åpen, parallell gruppestudie av 3 armer, blant pasienter fulgt for kronisk HIV-infeksjon ved Cayenne sykehus: 1/ Kontrollgruppe med klassisk oppfølging ved Cayenne sykehus. 2/Telekonsultasjonsgruppe: pasienter henvist til fjernovervåkingsplattformen uten spesifikk støtte. 3/Telekonsulasjonsgruppe + mediator: pasienter henvist til fjernovervåkingsplattformen med støtte fra en helseformidler. Pasienter vil bli fulgt hver 3. måned eller 6. måned avhengig av vurderingen fra den undersøkende legen i 12 måneder i studien (primært endepunkt evaluert ved 1. år). Antall pasienter som skal inkluderes: 450 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk HIV-infeksjon.
  • Pasient med regelmessig oppfølging i mer enn tre måneder på dagsykehuset for voksne eller på infeksjonsavdelingen ved Cayenne Hospital Center.
  • myndig pasient.
  • Pasienten har signert samtykkeskjemaet..

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid pasient
  • Pasient med en alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk historie (betydelige kognitive forstyrrelser, intellektuell funksjonshemming).
  • Pasient med fysisk funksjonshemming som hindrer kommunikasjon via e-Helse-plattformen (stum pasient, syns- og hørselshemmede, spesifikk manuell motorisk funksjonshemming, sengeliggende pasient).
  • Pasient som ikke behersker et av språkene som er tilgjengelig ved meklingen.
  • Pasienter under vergemål eller forvalterskap, personer under beskyttelsestiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm 1: kontroll
Pasienter fortsetter konsultasjoner som vanlig i HDJA eller ved UMIT.
Eksperimentell: Arm 2: telekonsultasjon alene
Pasienter henvises til teleovervåkingsplattformen uten spesifikt akkompagnement.
Pasientene blir randomisert i grupper der det enten er telekonsultasjoner alene eller ved hjelp av en mekler for å utføre sin oppfølging.
Eksperimentell: Arm 3: telekonsultasjon og mekling
Pasienter henvises til teleovervåkingsplattformen med spesifikk støtte med mekling.
Pasientene blir randomisert i grupper der det enten er telekonsultasjoner alene eller ved hjelp av en mekler for å utføre sin oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av andelen pasienter som fulgte planen foreslått av legen ved inkludering (eller revidert under viktige hendelser) i de 3 armene.
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
Inkluderingsperioden (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av den beste strategien for å implementere en e-helseplattform i Fransk Guyana for håndtering av kronisk HIV-infeksjon
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
Inkluderingsperioden (1 år)
Andelen pasienter gjennom inklusjonsperioden (1 år) som sannsynligvis vil bruke plattformen, vil bli vurdert ved å bruke antall pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene (har samtykket til å delta i forskningen eller ikke).
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
Inkluderingsperioden (1 år)
Hindringene for bruk av en e-helseplattform vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema for pleiere og pasienter og basert på antall mislykkede koblinger
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
Inkluderingsperioden (1 år)
Pasienttilfredshetsscore vurdert med studiespesifikt spørreskjema
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
Inkluderingsperioden (1 år)
Pleiertilfredshetsscore vurdert med studiespesifikt spørreskjema
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
Inkluderingsperioden (1 år)
Evaluering av materialet må sikre tilgjengelighet til konsultasjonsstedene
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
Inkluderingsperioden (1 år)
Evaluering av materielle behov for implementering og vedlikehold av e-helseplattformen
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
Inkluderingsperioden (1 år)
Måling av gjennomsnittlig intervensjonstid til legene per pasient
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
Inkluderingsperioden (1 år)
Måling av gjennomsnittlig intervensjonstid for mediatorene per pasient
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
Inkluderingsperioden (1 år)
Måling av gjennomsnittlig intervensjonstid til ETP-sykepleier per pasient
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
Inkluderingsperioden (1 år)
Sammenlign pasientene som ble fulgt opp med plattformen og pasientene fulgt opp i klassisk konsultasjon om: andel kontroller utført i samme varighet av oppfølging, andel pasienter med uoppdagbar virusmengde, andel
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
Inkluderingsperioden (1 år)
andel kontroller utført i samme varighet av oppfølging mellom pasienter fulgt opp med plattformen og pasientene fulgt opp i klassisk konsultasjon
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
Inkluderingsperioden (1 år)
andel pasienter med uoppdagelig virusbelastning mellom pasienter fulgt opp med plattformen og pasientene fulgt opp i klassisk konsultasjon
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
Inkluderingsperioden (1 år)
Spørreskjema for alle omsorgsleverandørene vurdert med studiespesifikt spørreskjema
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
For å evaluere antall pasienter tapt til oppfølging, serviceoverbelastning, pasientens ventetid, kunnskap om pasientens vei, kommunikasjon med pasienten, antall tapte konsultasjoner og virusmengden til pasienter som følges via plattformen.
Inkluderingsperioden (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

4. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ISe-SANTE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Telekonsultasjon

3
Abonnere