- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05025891
ISe-santé, en studie som evaluerer en modell for implementering av e-helse i behandlingen av HIV-pasienter
Redusere ulikheter i tilgang til omsorg i Fransk Guyana: ISe-santé, en randomisert studie som evaluerer en modell for implementering av e-helse i håndteringen av HIV
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
COVID-19-pandemikrisen har belastet helsesystemene, og overvåking av kroniske sykdommer har ofte blitt satt på vent, uten å virkelig måle den resulterende helseeffekten. I denne sammenhengen har e-helse dratt nytte av betydelig momentum for å overvinne manglene som har oppstått, for å tillate fjernovervåking av pasienter infisert med COVID 19, for å beskytte pasienter og omsorgspersoner og unngå sykehusinfeksjoner. Telemedisin er desto mer relevant i Guyana ettersom det er problemer med geografisk isolasjon, mangel på spesialister og kritisk masse av helsepersonell. I Fransk Guyana, møtt med ankomsten av telekonsultasjonsverktøy, er en frykt for fagfolk at de kan brukes for de mest sårbare befolkningene, som ikke vet hvordan de skal lese eller snakke fransk og har begrenset tilgang til digital teknologi. Videre er HIV-infeksjon en stadig stigmatiserende infeksjon som rammer befolkninger som ofte er ekstremt prekære, og som krever spesialistovervåking og livslang behandling.
Studieteamet foreslår å gjennomføre en randomisert, kontrollert, åpen, parallell gruppestudie av 3 armer, blant pasienter fulgt for kronisk HIV-infeksjon ved Cayenne sykehus: 1/ Kontrollgruppe med klassisk oppfølging ved Cayenne sykehus. 2/Telekonsultasjonsgruppe: pasienter henvist til fjernovervåkingsplattformen uten spesifikk støtte. 3/Telekonsulasjonsgruppe + mediator: pasienter henvist til fjernovervåkingsplattformen med støtte fra en helseformidler. Pasienter vil bli fulgt hver 3. måned eller 6. måned avhengig av vurderingen fra den undersøkende legen i 12 måneder i studien (primært endepunkt evaluert ved 1. år). Antall pasienter som skal inkluderes: 450 pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LUCARELLI Aude, Dr
- Telefonnummer: 0594395541
- E-post: aude.lucarelli@ch-cayenne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: BOUTROU Mathilde, Dr
- E-post: mathilde.buotrou@ch-cayenne.fr
Studiesteder
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana, 97306
- Rekruttering
- General Hospital of Cayenne
-
Ta kontakt med:
- Mathieu Nacher, Pr
- Telefonnummer: 0594395385
- E-post: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk HIV-infeksjon.
- Pasient med regelmessig oppfølging i mer enn tre måneder på dagsykehuset for voksne eller på infeksjonsavdelingen ved Cayenne Hospital Center.
- myndig pasient.
- Pasienten har signert samtykkeskjemaet..
Ekskluderingskriterier:
- Gravid pasient
- Pasient med en alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk historie (betydelige kognitive forstyrrelser, intellektuell funksjonshemming).
- Pasient med fysisk funksjonshemming som hindrer kommunikasjon via e-Helse-plattformen (stum pasient, syns- og hørselshemmede, spesifikk manuell motorisk funksjonshemming, sengeliggende pasient).
- Pasient som ikke behersker et av språkene som er tilgjengelig ved meklingen.
- Pasienter under vergemål eller forvalterskap, personer under beskyttelsestiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Arm 1: kontroll
Pasienter fortsetter konsultasjoner som vanlig i HDJA eller ved UMIT.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: telekonsultasjon alene
Pasienter henvises til teleovervåkingsplattformen uten spesifikt akkompagnement.
|
Pasientene blir randomisert i grupper der det enten er telekonsultasjoner alene eller ved hjelp av en mekler for å utføre sin oppfølging.
|
Eksperimentell: Arm 3: telekonsultasjon og mekling
Pasienter henvises til teleovervåkingsplattformen med spesifikk støtte med mekling.
|
Pasientene blir randomisert i grupper der det enten er telekonsultasjoner alene eller ved hjelp av en mekler for å utføre sin oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning av andelen pasienter som fulgte planen foreslått av legen ved inkludering (eller revidert under viktige hendelser) i de 3 armene.
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
|
Inkluderingsperioden (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifisering av den beste strategien for å implementere en e-helseplattform i Fransk Guyana for håndtering av kronisk HIV-infeksjon
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
|
Inkluderingsperioden (1 år)
|
|
Andelen pasienter gjennom inklusjonsperioden (1 år) som sannsynligvis vil bruke plattformen, vil bli vurdert ved å bruke antall pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene (har samtykket til å delta i forskningen eller ikke).
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
|
Inkluderingsperioden (1 år)
|
|
Hindringene for bruk av en e-helseplattform vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema for pleiere og pasienter og basert på antall mislykkede koblinger
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
|
Inkluderingsperioden (1 år)
|
|
Pasienttilfredshetsscore vurdert med studiespesifikt spørreskjema
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
|
Inkluderingsperioden (1 år)
|
|
Pleiertilfredshetsscore vurdert med studiespesifikt spørreskjema
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
|
Inkluderingsperioden (1 år)
|
|
Evaluering av materialet må sikre tilgjengelighet til konsultasjonsstedene
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
|
Inkluderingsperioden (1 år)
|
|
Evaluering av materielle behov for implementering og vedlikehold av e-helseplattformen
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
|
Inkluderingsperioden (1 år)
|
|
Måling av gjennomsnittlig intervensjonstid til legene per pasient
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
|
Inkluderingsperioden (1 år)
|
|
Måling av gjennomsnittlig intervensjonstid for mediatorene per pasient
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
|
Inkluderingsperioden (1 år)
|
|
Måling av gjennomsnittlig intervensjonstid til ETP-sykepleier per pasient
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
|
Inkluderingsperioden (1 år)
|
|
Sammenlign pasientene som ble fulgt opp med plattformen og pasientene fulgt opp i klassisk konsultasjon om: andel kontroller utført i samme varighet av oppfølging, andel pasienter med uoppdagbar virusmengde, andel
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
|
Inkluderingsperioden (1 år)
|
|
andel kontroller utført i samme varighet av oppfølging mellom pasienter fulgt opp med plattformen og pasientene fulgt opp i klassisk konsultasjon
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
|
Inkluderingsperioden (1 år)
|
|
andel pasienter med uoppdagelig virusbelastning mellom pasienter fulgt opp med plattformen og pasientene fulgt opp i klassisk konsultasjon
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
|
Inkluderingsperioden (1 år)
|
|
Spørreskjema for alle omsorgsleverandørene vurdert med studiespesifikt spørreskjema
Tidsramme: Inkluderingsperioden (1 år)
|
For å evaluere antall pasienter tapt til oppfølging, serviceoverbelastning, pasientens ventetid, kunnskap om pasientens vei, kommunikasjon med pasienten, antall tapte konsultasjoner og virusmengden til pasienter som følges via plattformen.
|
Inkluderingsperioden (1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ISe-SANTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på Telekonsultasjon
-
Medical University of GrazNational Bank of AustriaFullført