ISe-santé, een studie ter evaluatie van een model voor het implementeren van e-health bij de behandeling van hiv-patiënten
Vermindering van ongelijkheden in toegang tot zorg in Frans-Guyana: ISe-santé, een gerandomiseerde studie ter evaluatie van een model voor het implementeren van e-health bij de behandeling van hiv
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De pandemische COVID-19-crisis heeft de gezondheidsstelsels onder druk gezet en de monitoring van chronische ziekten is vaak opgeschort, zonder dat de daaruit voortvloeiende gevolgen voor de gezondheid echt zijn gemeten. In deze context heeft e-Health geprofiteerd van een aanzienlijke impuls om de ontstane tekortkomingen te verhelpen, om monitoring op afstand van met COVID 19 geïnfecteerde patiënten mogelijk te maken, om patiënten en zorgverleners te beschermen en nosocomiale infecties te voorkomen. Telegeneeskunde is des te relevanter in Guyana, omdat er problemen zijn met geografische isolatie, een gebrek aan specialisten en een kritieke massa aan gezondheidswerkers. In Frans-Guyana, geconfronteerd met de komst van tools voor teleconsultatie, vrezen professionals hun toepasbaarheid voor de meest kwetsbare bevolkingsgroepen, die niet weten hoe ze Frans moeten lezen of spreken en beperkte toegang hebben tot digitale technologie. Bovendien is hiv-infectie een steeds stigmatiserende infectie die bevolkingsgroepen treft die vaak uiterst precair zijn en gespecialiseerde monitoring en levenslange behandeling vereisen.
Het studieteam stelt voor om een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie met parallelle groepen uit te voeren met 3 armen, bij patiënten die worden gevolgd voor chronische HIV-infectie in het ziekenhuis van Cayenne: 1/ Controlegroep met klassieke follow-up in het ziekenhuis van Cayenne. 2/Teleconsultatie alleen groep: patiënten verwezen naar het platform voor bewaking op afstand zonder specifieke ondersteuning. 3/Teleconsulatiegroep + bemiddelaar: patiënten verwezen naar het platform voor bewaking op afstand met ondersteuning van een gezondheidsbemiddelaar Patiënten zullen elke 3 maanden of 6 maanden worden gevolgd, afhankelijk van het oordeel van de onderzoekende arts, gedurende 12 maanden in de studie (primaire eindpunt geëvalueerd op 1 jaar). Aantal op te nemen patiënten: 450 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LUCARELLI Aude, Dr
- Telefoonnummer: 0594395541
- E-mail: aude.lucarelli@ch-cayenne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: BOUTROU Mathilde, Dr
- E-mail: mathilde.buotrou@ch-cayenne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Cayenne, Frans-Guyana, 97306
- Werving
- General Hospital of Cayenne
-
Contact:
- Mathieu Nacher, Pr
- Telefoonnummer: 0594395385
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een chronische hiv-infectie.
- Patiënt met een regelmatige follow-up gedurende meer dan drie maanden in het daghospitaal voor volwassenen of op de afdeling infectieziekten van het Cayenne Hospital Center.
- Patiënt van wettelijke leeftijd.
- Patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend..
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënt
- Patiënt met een ernstige neurologische of psychiatrische voorgeschiedenis (significante cognitieve stoornissen, verstandelijke beperking).
- Patiënt met een lichamelijke beperking die communicatie via het e-Health platform verhindert (stomme patiënt, slechtziend en slechthorend, specifieke manuele motorische beperking, bedlegerige patiënt).
- Patiënt die een van de bij de bemiddeling beschikbare talen niet beheerst.
- Patiënten onder curatele of curatele, mensen onder beschermende maatregelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm 1: controle
Patiënten blijven consultaties zoals gebruikelijk in HDJA of bij UMIT.
|
|
|
Experimenteel: Arm 2: alleen teleconsultatie
Patiënten worden zonder specifieke begeleiding naar het telemonitoringplatform geleid.
|
Patiënten worden gerandomiseerd in groepen waarin alleen of met behulp van een bemiddelaar teleconsulten plaatsvinden om hun nazorg uit te voeren
|
|
Experimenteel: Arm 3: teleconsultatie en bemiddeling
Patiënten worden verwezen naar het platform voor telemonitoring met specifieke ondersteuning bij bemiddeling.
|
Patiënten worden gerandomiseerd in groepen waarin alleen of met behulp van een bemiddelaar teleconsulten plaatsvinden om hun nazorg uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de proporties patiënten die het door de arts voorgestelde schema volgden bij opname (of herzien tijdens belangrijke gebeurtenissen) in de 3 armen.
Tijdsspanne: De inclusieperiode (1 jaar)
|
De inclusieperiode (1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de beste strategie voor het implementeren van een e-gezondheidsplatform in Frans-Guyana bij de behandeling van chronische hiv-infectie
Tijdsspanne: De inclusieperiode (1 jaar)
|
De inclusieperiode (1 jaar)
|
|
|
Het percentage patiënten gedurende de inclusieperiode (1 jaar) dat het platform waarschijnlijk zal gebruiken, zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat aan de inclusiecriteria voldoet (al dan niet akkoord gegaan met deelname aan het onderzoek).
Tijdsspanne: De inclusieperiode (1 jaar)
|
De inclusieperiode (1 jaar)
|
|
|
De belemmeringen voor het gebruik van een e-health platform zullen worden geëvalueerd aan de hand van een vragenlijst voor zorgverleners en patiënten en op basis van het aantal mislukte verbindingen
Tijdsspanne: De inclusieperiode (1 jaar)
|
De inclusieperiode (1 jaar)
|
|
|
Patiënttevredenheidsscore beoordeeld met studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: De inclusieperiode (1 jaar)
|
De inclusieperiode (1 jaar)
|
|
|
Tevredenheidsscore zorgverlener beoordeeld met studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: De inclusieperiode (1 jaar)
|
De inclusieperiode (1 jaar)
|
|
|
Evaluatie van de materiële noden om de toegankelijkheid van de consultatieplaatsen te garanderen
Tijdsspanne: De inclusieperiode (1 jaar)
|
De inclusieperiode (1 jaar)
|
|
|
Evaluatie van de materiële behoeften voor de implementatie en het onderhoud van het e-health platform
Tijdsspanne: De inclusieperiode (1 jaar)
|
De inclusieperiode (1 jaar)
|
|
|
Meting van de gemiddelde interventietijd van de artsen per patiënt
Tijdsspanne: De inclusieperiode (1 jaar)
|
De inclusieperiode (1 jaar)
|
|
|
Meting van de gemiddelde interventietijd van de bemiddelaars per patiënt
Tijdsspanne: De inclusieperiode (1 jaar)
|
De inclusieperiode (1 jaar)
|
|
|
Meting van de gemiddelde interventietijd van de ETP-verpleegkundige per patiënt
Tijdsspanne: De inclusieperiode (1 jaar)
|
De inclusieperiode (1 jaar)
|
|
|
Vergelijk de patiënten die worden opgevolgd met het platform en de patiënten die worden opgevolgd in klassieke consultatie op: het aandeel van de controles tijdens dezelfde duur van de follow-up, het aandeel van de patiënten met een niet-detecteerbare viral load, het aandeel
Tijdsspanne: De inclusieperiode (1 jaar)
|
De inclusieperiode (1 jaar)
|
|
|
aandeel controles uitgevoerd tijdens dezelfde duur van de follow-up tussen patiënten die werden opgevolgd met het platform en de patiënten die werden opgevolgd in klassieke consultatie
Tijdsspanne: De inclusieperiode (1 jaar)
|
De inclusieperiode (1 jaar)
|
|
|
aandeel patiënten met een niet-detecteerbare viral load tussen patiënten opgevolgd met het platform en de patiënten opgevolgd in klassieke consultatie
Tijdsspanne: De inclusieperiode (1 jaar)
|
De inclusieperiode (1 jaar)
|
|
|
Vragenlijst voor alle zorgverleners die zijn beoordeeld met een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: De inclusieperiode (1 jaar)
|
Om het aantal patiënten te evalueren dat is verloren voor follow-up, de congestie van de dienstverlening, de wachttijd van de patiënt, de kennis van het traject van de patiënt, de communicatie met de patiënt, het aantal gemiste consultaties en de virale belasting van de patiënten die via het platform worden gevolgd.
|
De inclusieperiode (1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ISe-SANTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .