Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ISe-santé, en studie som utvärderar en modell för implementering av e-hälsa i hanteringen av HIV-patienter

24 augusti 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Cayenne

Att minska ojämlikheter i tillgången till vård i Franska Guyana: ISe-santé, en randomiserad studie som utvärderar en modell för att implementera e-hälsa i hanteringen av hiv

Det är en randomiserad, kontrollerad, öppen, parallell gruppstudie av 3 armar, bland patienter som följts för kronisk HIV-infektion på sjukhuset i Cayenne. Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten av uppföljning av dessa patienter genom telekonsultation associerad eller inte med hälsoförmedling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Covid-19-pandemikrisen har ansträngt hälsosystemen, och övervakning av kroniska sjukdomar har ofta lagts på is, utan att ännu riktigt mäta den resulterande hälsoeffekten. I det här sammanhanget har e-hälsa dragit nytta av ett betydande momentum för att övervinna de brister som har uppstått, för att möjliggöra fjärrövervakning av patienter infekterade med covid 19, för att skydda patienter och vårdgivare och undvika nosokomiala infektioner. Telemedicin är desto mer relevant i Guyana eftersom det finns problem med geografisk isolering, brist på specialister och kritisk massa av hälso- och sjukvårdspersonal. I Franska Guyana, inför ankomsten av telekonsultationsverktyg, är en rädsla för yrkesverksamma att de är tillämpliga på de mest utsatta befolkningarna, som inte vet hur man läser eller talar franska och har begränsad tillgång till digital teknik. Dessutom är HIV-infektion en ständigt stigmatiserande infektion som drabbar befolkningar som ofta är extremt otrygga och kräver specialistövervakning och livslång behandling.

Studiegruppen föreslår att genomföra en randomiserad, kontrollerad, öppen, parallell gruppstudie av 3 armar, bland patienter som följs för kronisk HIV-infektion på Cayenne sjukhus: 1/ Kontrollgrupp med klassisk uppföljning på Cayenne sjukhus. 2/Endast telekonsultationsgrupp: patienter som hänvisas till fjärrövervakningsplattformen utan särskilt stöd. 3/Telekonsulationsgrupp + förmedlare: patienter som hänvisas till fjärrövervakningsplattformen med stöd från en hälsoförmedlare. Patienterna kommer att följas var tredje månad eller var sjätte månad beroende på den utredande läkarens bedömning under 12 månader i studien (primärt effektmått utvärderat vid 1 år). Antal patienter som ska inkluderas: 450 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk HIV-infektion.
  • Patient med regelbunden uppföljning i mer än tre månader på dagsjukhuset för vuxna eller på avdelningen för infektionssjukdomar på Cayenne Hospital Center.
  • Patient myndig.
  • Patienten har undertecknat samtyckesformuläret..

Exklusions kriterier:

  • Gravid patient
  • Patient med en allvarlig neurologisk eller psykiatrisk historia (betydande kognitiva störningar, intellektuell funktionsnedsättning).
  • Patient med fysisk funktionsnedsättning som förhindrar kommunikation via e-Hälsoplattformen (stum patient, syn- och hörselskadade, specifik manuell motorisk funktionsnedsättning, sängliggande patient).
  • Patient som inte behärskar något av de språk som finns vid medlingen.
  • Patienter under förmynderskap eller förvaltarskap, personer under skyddsåtgärder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm 1: kontroll
Patienterna fortsätter konsultationerna som vanligt i HDJA eller på UMIT.
Experimentell: Arm 2: enbart telekonsultation
Patienter hänvisas till teleövervakningsplattformen utan specifikt ledsagning.
Övrig: Telekonsultation
Patienterna randomiseras i grupper där det antingen är telekonsultationer ensamma eller med hjälp av en medlare för att utföra sin uppföljningsvård
Experimentell: Arm 3: telekonsultation och medling
Patienter hänvisas till teleövervakningsplattformen med specifikt stöd med medling.
Övrig: Telekonsultation
Patienterna randomiseras i grupper där det antingen är telekonsultationer ensamma eller med hjälp av en medlare för att utföra sin uppföljningsvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av andelen patienter som följde det schema som föreslagits av läkaren vid inkluderingen (eller reviderades under viktiga händelser) i de tre armarna.
Tidsram: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av den bästa strategin för att implementera en e-hälsoplattform i Franska Guyana för hantering av kronisk HIV-infektion
Tidsram: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Andelen patienter under inklusionsperioden (1 år) som sannolikt kommer att använda plattformen kommer att bedömas utifrån antalet patienter som uppfyller inklusionskriterierna (om de har gått med på att delta i forskningen eller inte).
Tidsram: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Hindren för användningen av en e-hälsoplattform kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär för vårdgivare och patienter och baserat på antalet misslyckade anslutningar
Tidsram: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Patientnöjdhetspoäng bedömdes med studiespecifikt frågeformulär
Tidsram: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Vårdgivarens tillfredsställelsepoäng bedöms med studiespecifika frågeformulär
Tidsram: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Utvärdering av materialet behöver garantera tillgängligheten till konsultationsplatserna
Tidsram: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Utvärdering av materiella behov för implementering och underhåll av e-hälsoplattformen
Tidsram: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Mätning av läkarnas genomsnittliga interventionstid per patient
Tidsram: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Mätning av mediatorernas genomsnittliga interventionstid per patient
Tidsram: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Mätning av den genomsnittliga interventionstiden för ETP-sköterskan per patient
Tidsram: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Jämför patienterna som följts upp med plattformen och patienterna som följts upp i klassisk konsultation om: andelen kontroller gjorda under samma uppföljningsperiod, andelen patienter med odetekterbar virusmängd, andelen
Tidsram: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
andel kontroller gjorda under samma varaktighet av uppföljning mellan patienter som följts upp med plattformen och patienter som följts upp i klassisk konsultation
Tidsram: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
andel patienter med odetekterbar virusbelastning mellan patienter som följts upp med plattformen och patienterna som följs upp i klassisk konsultation
Tidsram: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Enkät till alla vårdgivare som bedömts med studiespecifik enkät
Tidsram: Inklusionsperioden (1 år)
För att utvärdera antalet patienter som förlorats vid uppföljning, servicestockning, patientens väntetid, kunskap om patientens väg, kommunikation med patienten, antal missade konsultationer och virusmängden av patienter som följs via plattformen.
Inklusionsperioden (1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

4 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ISe-SANTE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera