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ISe-santé, eine Studie zur Bewertung eines Modells für die Implementierung von E-Health bei der Behandlung von HIV-Patienten

24. August 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Cayenne

Verringerung der Ungleichheiten beim Zugang zur Gesundheitsversorgung in Französisch-Guayana: ISe-santé, eine randomisierte Studie zur Bewertung eines Modells für die Implementierung von E-Health bei der Behandlung von HIV

Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie mit drei Armen, an der Patienten im Cayenne-Krankenhaus wegen chronischer HIV-Infektion beobachtet wurden. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Nachsorge dieser Patienten durch Telekonsultation zu bewerten, die mit Gesundheitsmediation verbunden ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemiekrise hat die Gesundheitssysteme belastet, und die Überwachung chronischer Krankheiten wurde oft auf Eis gelegt, ohne dass die daraus resultierenden gesundheitlichen Auswirkungen noch wirklich gemessen wurden. In diesem Zusammenhang hat E-Health von erheblicher Dynamik profitiert, um die aufgetretenen Mängel zu überwinden, eine Fernüberwachung von mit COVID 19 infizierten Patienten zu ermöglichen, Patienten und Pflegekräfte zu schützen und nosokomiale Infektionen zu vermeiden. Telemedizin ist in Guyana umso relevanter, als es Probleme mit der geografischen Isolation, dem Mangel an Fachkräften und der kritischen Masse an Gesundheitsfachkräften gibt. In Französisch-Guayana befürchten die Fachkräfte angesichts der Einführung von Telekonsultationsinstrumenten deren Anwendbarkeit auf die am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen, die weder Französisch lesen noch sprechen können und nur eingeschränkten Zugang zu digitaler Technologie haben. Darüber hinaus ist die HIV-Infektion eine immer stigmatisierende Infektion, die oft extrem prekäre Bevölkerungsgruppen betrifft und eine fachärztliche Überwachung und lebenslange Behandlung erfordert.

Das Studienteam schlägt vor, eine randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie mit 3 Armen durchzuführen, unter Patienten, die im Cayenne-Krankenhaus wegen chronischer HIV-Infektion beobachtet wurden: 1/ Kontrollgruppe mit klassischer Nachsorge im Cayenne-Krankenhaus. 2/Nur Telekonsultationsgruppe: Patienten, die ohne besondere Unterstützung an die Fernüberwachungsplattform überwiesen wurden. 3/Telekonsulationsgruppe + Mediator: Patienten, die mit Unterstützung eines Gesundheitsmediators an die Fernüberwachungsplattform überwiesen werden. Die Patienten werden alle 3 Monate oder alle 6 Monate beobachtet, je nach Einschätzung des untersuchenden Arztes für 12 Monate in der Studie (primärer Endpunkt bewertet bei 1 Jahr). Anzahl der einzuschließenden Patienten: 450 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer HIV-Infektion.
  • Patient mit regelmäßiger Nachsorge über mehr als drei Monate in der Tagesklinik für Erwachsene oder in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Cayenne Hospital Center.
  • Volljähriger Patient.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientin
  • Patient mit einer schweren neurologischen oder psychiatrischen Vorgeschichte (erhebliche kognitive Störungen, geistige Behinderung).
  • Patient mit einer körperlichen Behinderung, die die Kommunikation über die E-Health-Plattform verhindert (stummer Patient, Seh- und Hörbehinderung, spezifische manuelle motorische Behinderung, bettlägeriger Patient).
  • Patient, der eine der bei der Mediation verfügbaren Sprachen nicht beherrscht.
  • Patienten unter Vormundschaft oder Treuhandschaft, Personen unter Schutzmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1: Kontrolle
Patienten führen die Konsultationen wie gewohnt im HDJA oder an der UMIT fort.
Experimental: Arm 2: Nur Telekonsultation
Patienten werden ohne besondere Begleitung auf die Telemonitoring-Plattform geleitet.
Sonstiges: Telekonsultation
Die Patienten werden randomisiert in Gruppen eingeteilt, in denen entweder allein oder mit Hilfe eines Mediators eine Telekonsultation zur Durchführung der Nachsorge erfolgt
Experimental: Arm 3: Telekonsultation und Mediation
Patienten werden an die Telemonitoring-Plattform weitergeleitet und gezielt bei der Mediation unterstützt.
Sonstiges: Telekonsultation
Die Patienten werden randomisiert in Gruppen eingeteilt, in denen entweder allein oder mit Hilfe eines Mediators eine Telekonsultation zur Durchführung der Nachsorge erfolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Anteile der Patienten, die sich an den vom Arzt bei Aufnahme vorgeschlagenen (oder bei wichtigen Ereignissen überarbeiteten) Zeitplan in den drei Armen gehalten haben.
Zeitfenster: Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung der besten Strategie zur Implementierung einer E-Health-Plattform in Französisch-Guayana zur Behandlung chronischer HIV-Infektionen
Zeitfenster: Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Der Anteil der Patienten während des gesamten Einschlusszeitraums (1 Jahr), die die Plattform wahrscheinlich nutzen werden, wird anhand der Anzahl der Patienten beurteilt, die die Einschlusskriterien erfüllen (ob sie einer Teilnahme an der Forschung zugestimmt haben oder nicht).
Zeitfenster: Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Die Hürden bei der Nutzung einer E-Health-Plattform werden anhand eines Fragebogens für Pflegekräfte und Patienten sowie anhand der Anzahl fehlgeschlagener Verbindungen evaluiert
Zeitfenster: Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Der Patientenzufriedenheitswert wurde anhand eines studienspezifischen Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Der Zufriedenheitswert der Pflegekräfte wurde anhand eines studienspezifischen Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Die Auswertung des Materials muss die Erreichbarkeit der Beratungsorte gewährleisten
Zeitfenster: Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Bewertung des materiellen Bedarfs für die Implementierung und Wartung der E-Health-Plattform
Zeitfenster: Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Messung der durchschnittlichen Interventionszeit der Ärzte pro Patient
Zeitfenster: Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Messung der durchschnittlichen Interventionszeit der Mediatoren pro Patient
Zeitfenster: Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Messung der durchschnittlichen Interventionszeit der ETP-Pflegekraft pro Patient
Zeitfenster: Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Vergleichen Sie die auf der Plattform nachuntersuchten Patienten und die in der klassischen Konsultation nachuntersuchten Patienten hinsichtlich: des Anteils der Kontrolluntersuchungen, die während der gleichen Nachbeobachtungsdauer durchgeführt wurden, des Anteils der Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast, des Anteils
Zeitfenster: Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Anteil der Kontrolluntersuchungen, die während der gleichen Nachbeobachtungsdauer durchgeführt wurden, zwischen Patienten, die mit der Plattform nachuntersucht wurden, und Patienten, die in der klassischen Konsultation nachuntersucht wurden
Zeitfenster: Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Anteil der Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast zwischen den Patienten, die über die Plattform nachuntersucht wurden, und den Patienten, die in der klassischen Konsultation nachuntersucht wurden
Zeitfenster: Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Fragebogen für alle Leistungserbringer, die mit einem studienspezifischen Fragebogen bewertet wurden
Zeitfenster: Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)
Um die Anzahl der Patienten zu bewerten, die aufgrund der Nachsorge verloren gegangen sind, die Überlastung der Dienste, die Wartezeit der Patienten, die Kenntnis des Behandlungspfads des Patienten, die Kommunikation mit dem Patienten, die Anzahl der verpassten Konsultationen und die Viruslast der über die Plattform verfolgten Patienten.
Der Einschlusszeitraum (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISe-SANTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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