Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ISe-santé, studie hodnotící model pro implementaci E-health v léčbě pacientů s HIV

24. srpna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier de Cayenne

Snížení nerovností v přístupu k péči ve Francouzské Guyaně: ISe-santé, randomizovaná studie hodnotící model pro zavádění elektronického zdravotnictví v léčbě HIV

Jde o randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou, paralelní skupinovou studii 3 ramen mezi pacienty sledovanými pro chronickou infekci HIV v nemocnici Cayenne. Hlavním cílem studie je zhodnotit efektivitu sledování těchto pacientů telekonzultací spojenou či nesouvisející se zprostředkováním zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemická krize COVID-19 zatížila zdravotní systémy a sledování chronických nemocí bylo často pozastaveno, aniž by se dosud skutečně změřil výsledný dopad na zdraví. V této souvislosti e-Health těžil ze značného impulsu k překonání vzniklých nedostatků, k umožnění vzdáleného monitorování pacientů nakažených COVID 19, k ochraně pacientů a pečovatelů a k zamezení nozokomiálních infekcí. Telemedicína je v Guyaně o to důležitější, že existují problémy geografické izolace, nedostatku specialistů a kritického množství zdravotníků. Ve Francouzské Guyaně, tváří v tvář příchodu nástrojů pro telekonzultaci, mají odborníci strach z jejich použitelnosti pro nejzranitelnější skupiny obyvatelstva, které neumí číst nebo mluvit francouzsky a mají omezený přístup k digitálním technologiím. Infekce HIV je navíc stále stigmatizující infekcí postihující populace, které jsou často extrémně nejisté a vyžadují specializované sledování a celoživotní léčbu.

Studijní tým navrhuje provést randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou, paralelní skupinovou studii 3 ramen, mezi pacienty sledovanými pro chronickou infekci HIV v nemocnici Cayenne: 1/ Kontrolní skupina s klasickým sledováním v nemocnici Cayenne. 2/Skupina pouze pro telekonzultaci: pacienti odkazovaní na platformu vzdáleného monitorování bez specifické podpory. 3/Telekonzultační skupina + zprostředkovatel: pacienti odkazovaní na platformu vzdáleného monitorování s podporou zdravotního zprostředkovatele Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce nebo 6 měsíců v závislosti na úsudku vyšetřujícího lékaře po dobu 12 měsíců ve studii (primární cíl hodnocen na 1 rok). Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti: 450 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou infekcí HIV.
  • Pacient s pravidelným sledováním déle než tři měsíce v denním stacionáři pro dospělé nebo na infekčním oddělení Cayenne Hospital Center.
  • zletilý pacient.
  • Pacient podepsal formulář souhlasu..

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná pacientka
  • Pacient s těžkou neurologickou nebo psychiatrickou anamnézou (významné kognitivní poruchy, mentální postižení).
  • Pacient s tělesným postižením, které brání komunikaci přes platformu e-Health (němý pacient, zrakově a sluchově postižení, specifické manuální motorické postižení, pacient upoutaný na lůžko).
  • Pacient, který neovládá jeden z jazyků dostupných u mediace.
  • Pacienti v opatrovnictví nebo poručnictví, lidé pod ochrannými opatřeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1: ovládání
Pacienti pokračují v konzultacích jako obvykle v HDJA nebo v UMIT.
Experimentální: Rameno 2: pouze telekonzultace
Pacienti jsou nasměrováni na platformu telemonitorování bez specifického doprovodu.
Jiný: Telekonzultace
Pacienti jsou randomizováni do skupin, ve kterých probíhají buď telekonzultace samostatně nebo s pomocí mediátora k provádění následné péče.
Experimentální: Část 3: telekonzultace a zprostředkování
Pacienti jsou odkázáni na platformu telemonitoringu se specifickou podporou se zprostředkováním.
Jiný: Telekonzultace
Pacienti jsou randomizováni do skupin, ve kterých probíhají buď telekonzultace samostatně nebo s pomocí mediátora k provádění následné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání podílů pacientů, kteří dodržovali schéma navržené lékařem při zařazení (nebo revidované během důležitých událostí) ve 3 větvích.
Časové okno: Období zařazení (1 rok)
Období zařazení (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nejlepší strategie pro implementaci platformy e-Health ve Francouzské Guyaně při léčbě chronické infekce HIV
Časové okno: Období zařazení (1 rok)
Období zařazení (1 rok)
Podíl pacientů po celou dobu zařazení (1 rok), kteří pravděpodobně budou používat platformu, bude posouzen pomocí počtu pacientů splňujících kritéria pro zařazení (zda souhlasili s účastí ve výzkumu či nikoli).
Časové okno: Období zařazení (1 rok)
Období zařazení (1 rok)
Překážky ve využívání platformy elektronického zdravotnictví budou vyhodnoceny pomocí dotazníku pro pečovatele a pacienty a na základě počtu neúspěšných připojení
Časové okno: Období zařazení (1 rok)
Období zařazení (1 rok)
Skóre spokojenosti pacientů bylo hodnoceno pomocí dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Období zařazení (1 rok)
Období zařazení (1 rok)
Skóre spokojenosti pečovatele hodnocené pomocí dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Období zařazení (1 rok)
Období zařazení (1 rok)
Vyhodnocení materiálových potřeb pro zajištění dostupnosti konzultačních míst
Časové okno: Období zařazení (1 rok)
Období zařazení (1 rok)
Vyhodnocení materiálové potřeby pro implementaci a údržbu platformy e-health
Časové okno: Období zařazení (1 rok)
Období zařazení (1 rok)
Měření průměrné doby zásahu lékařů na pacienta
Časové okno: Období zařazení (1 rok)
Období zařazení (1 rok)
Měření průměrné doby intervence mediátorů na pacienta
Časové okno: Období zařazení (1 rok)
Období zařazení (1 rok)
Měření průměrné doby intervence sestry ETP na pacienta
Časové okno: Období zařazení (1 rok)
Období zařazení (1 rok)
Porovnejte sledované pacienty s platformou a pacienty sledované v klasické konzultaci o: podílu kontrol provedených během stejné doby sledování, podílu pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží, podíl
Časové okno: Období zařazení (1 rok)
Období zařazení (1 rok)
podíl kontrol provedených během stejné doby sledování mezi pacienty sledovanými platformou a pacienty sledovanými v klasické konzultaci
Časové okno: Období zařazení (1 rok)
Období zařazení (1 rok)
podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží mezi pacienty sledovanými platformou a pacienty sledovanými v klasické konzultaci
Časové okno: Období zařazení (1 rok)
Období zařazení (1 rok)
Dotazník pro všechny poskytovatele péče hodnocené pomocí dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Období zařazení (1 rok)
Za účelem vyhodnocení počtu ztracených pacientů ve sledování, přetížení služeb, čekací doby pacienta, znalosti cesty pacienta, komunikace s pacientem, počtu zmeškaných konzultací a virové zátěže pacientů sledovaných prostřednictvím platformy.
Období zařazení (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Cayenne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

4. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ISe-SANTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Telekonzultace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit