Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ISe-santé, en undersøgelse, der evaluerer en model til implementering af e-sundhed i behandlingen af ​​hiv-patienter

24. august 2021 opdateret af: Centre Hospitalier de Cayenne

Reduktion af uligheder i adgang til pleje i Fransk Guyana: ISe-santé, en randomiseret undersøgelse, der evaluerer en model til implementering af e-sundhed i håndteringen af ​​hiv

Det er et randomiseret, kontrolleret, åbent, parallelgruppestudie af 3 arme blandt patienter fulgt for kronisk HIV-infektion på Cayenne hospital. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​opfølgning af disse patienter ved telekonsultation forbundet eller ej med sundhedsmægling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemikrisen har belastet sundhedssystemerne, og overvågning af kronisk sygdom er ofte blevet sat i bero, uden endnu rigtig at måle den resulterende sundhedspåvirkning. I denne sammenhæng har e-Health nydt godt af et betydeligt momentum til at overvinde de mangler, der er opstået, for at tillade fjernovervågning af patienter inficeret med COVID 19, for at beskytte patienter og pårørende og undgå nosokomielle infektioner. Telemedicin er så meget desto mere relevant i Guyana, da der er problemer med geografisk isolation, mangel på specialister og kritisk masse af sundhedspersonale. I Fransk Guyana, stillet over for ankomsten af ​​telekonsultationsværktøjer, er frygten for fagfolk deres anvendelighed for de mest sårbare befolkningsgrupper, der ikke ved, hvordan man læser eller taler fransk og har begrænset adgang til digital teknologi. Desuden er HIV-infektion en stadig stigmatiserende infektion, der rammer befolkninger, der ofte er ekstremt prekære, og som kræver specialistovervågning og livslang behandling.

Undersøgelsesteamet foreslår at udføre et randomiseret, kontrolleret, åbent, parallelgruppestudie af 3 arme, blandt patienter fulgt for kronisk HIV-infektion på Cayenne hospital: 1/ Kontrolgruppe med klassisk opfølgning på Cayenne hospital. 2/Telekonsultationsgruppe: patienter henvist til fjernovervågningsplatformen uden specifik støtte. 3/Telekonsulationsgruppe + mediator: patienter henvist til fjernovervågningsplatformen med støtte fra en sundhedsmægler Patienterne vil blive fulgt hver 3. måned eller 6. måned afhængigt af den undersøgende læges vurdering i 12 måneder i undersøgelsen (primært endepunkt evalueret ved 1. år). Antal patienter, der skal inkluderes: 450 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk HIV-infektion.
  • Patient med en regelmæssig opfølgning i mere end tre måneder på voksendaghospitalet eller i infektionssygdomsafdelingen i Cayenne Hospital Center.
  • myndig patient.
  • Patienten har underskrevet samtykkeerklæringen..

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid patient
  • Patient med en alvorlig neurologisk eller psykiatrisk historie (betydelige kognitive lidelser, intellektuelle handicap).
  • Patient med fysisk funktionsnedsættelse, der forhindrer kommunikation via e-Sundhedsplatformen (mute patient, syns- og hørehæmmede, specifikt manuel motorisk funktionsnedsættelse, sengeliggende patient).
  • Patient, der ikke behersker et af de sprog, der er til rådighed ved mæglingen.
  • Patienter under værgemål eller formynderskab, personer under beskyttelsesforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1: kontrol
Patienter fortsætter konsultationer som sædvanligt i HDJA eller på UMIT.
Eksperimentel: Arm 2: alene telekonsultation
Patienter dirigeres til teleovervågningsplatformen uden specifik akkompagnement.
Andet: Telekonsultation
Patienterne randomiseres i grupper, hvor der enten er telekonsultationer alene eller med hjælp fra en mediator til at udføre deres opfølgning
Eksperimentel: Arm 3: telekonsultation og mægling
Patienter henvises til teleovervågningsplatformen med specifik støtte med mediation.
Andet: Telekonsultation
Patienterne randomiseres i grupper, hvor der enten er telekonsultationer alene eller med hjælp fra en mediator til at udføre deres opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af andelen af ​​patienter, som fulgte det skema, som lægen havde foreslået ved inklusion (eller revideret under vigtige hændelser) i de 3 arme.
Tidsramme: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af den bedste strategi til implementering af en e-sundhedsplatform i Fransk Guyana til håndtering af kronisk HIV-infektion
Tidsramme: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Andelen af ​​patienter i hele inklusionsperioden (1 år), der sandsynligvis vil bruge platformen, vil blive vurderet ved hjælp af antallet af patienter, der opfylder inklusionskriterierne (har accepteret at deltage i forskningen eller ej).
Tidsramme: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Forhindringerne for brugen af ​​en e-sundhedsplatform vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema til plejere og patienter og baseret på antallet af mislykkede forbindelser
Tidsramme: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Patienttilfredshedsscore vurderet med undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Pårørendetilfredshedsscore vurderet med undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Evaluering af materialet skal sikre tilgængelighed til konsultationsstederne
Tidsramme: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Evaluering af de materielle behov for implementering og vedligeholdelse af e-sundhedsplatformen
Tidsramme: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Måling af lægernes gennemsnitlige interventionstid pr. patient
Tidsramme: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Måling af mediatorernes gennemsnitlige interventionstid pr. patient
Tidsramme: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Måling af ETP-sygeplejerskens gennemsnitlige interventionstid pr. patient
Tidsramme: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Sammenlign patienterne fulgt op med platformen og patienterne fulgt op i klassisk konsultation om: andelen af ​​kontroller udført i samme varighed af opfølgningen, andelen af ​​patienter med en uopdagelig virusbelastning, andelen
Tidsramme: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
andel af kontroller udført i samme varighed af opfølgning mellem patienter fulgt op med platformen og patienter fulgt op i klassisk konsultation
Tidsramme: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
andel af patienter med en upåviselig viral belastning mellem patienter fulgt op med platformen og patienterne fulgt op i klassisk konsultation
Tidsramme: Inklusionsperioden (1 år)
Inklusionsperioden (1 år)
Spørgeskema til alle plejeudbydere vurderet med undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Inklusionsperioden (1 år)
Med henblik på at evaluere antallet af patienter, der mistes til opfølgning, serviceoverbelastning, patientens ventetid, kendskab til patientens forløb, kommunikation med patienten, antallet af ubesvarede konsultationer og virusmængden af ​​patienter, der følges via platformen.
Inklusionsperioden (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISe-SANTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Telekonsultation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner