Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ISe-santé, исследование по оценке модели внедрения электронного здравоохранения в лечении пациентов с ВИЧ

24 августа 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier de Cayenne

Сокращение неравенства в доступе к медицинской помощи во Французской Гвиане: ISe-santé, рандомизированное исследование, оценивающее модель внедрения электронного здравоохранения в лечении ВИЧ

Это рандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное групповое исследование из 3 групп пациентов с хронической ВИЧ-инфекцией, наблюдаемых в больнице Кайенны. Основная цель исследования - оценить эффективность наблюдения за этими пациентами с помощью телеконсультаций, связанных или не связанных со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кризис, вызванный пандемией COVID-19, вызвал перегрузку систем здравоохранения, и мониторинг хронических заболеваний часто приостанавливался без реального измерения последствий для здоровья. В этом контексте электронное здравоохранение получило значительный импульс для преодоления возникших недостатков, обеспечения дистанционного наблюдения за пациентами, инфицированными COVID 19, для защиты пациентов и лиц, осуществляющих уход, и предотвращения внутрибольничных инфекций. Телемедицина тем более актуальна в Гайане, что существуют проблемы географической изоляции, нехватки специалистов и критической массы медицинских работников. Во Французской Гвиане, столкнувшись с появлением инструментов телеконсультаций, профессионалы опасаются их применимости для наиболее уязвимых слоев населения, не умеющих читать или говорить по-французски и имеющих ограниченный доступ к цифровым технологиям. Более того, ВИЧ-инфекция является постоянно стигматизирующей инфекцией, поражающей группы населения, которые часто находятся в крайне неустойчивом положении и требуют наблюдения специалистов и лечения на протяжении всей жизни.

Исследовательская группа предлагает провести рандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное групповое исследование из 3 групп среди пациентов, наблюдаемых по поводу хронической ВИЧ-инфекции в больнице Кайенны: 1/ Контрольная группа с классическим последующим наблюдением в больнице Кайенны. 2/Группа только телеконсультаций: пациенты обращаются к платформе удаленного мониторинга без специальной поддержки. 3/Группа телеконсультации + посредник: пациенты направляются на платформу удаленного мониторинга при поддержке посредника в области здравоохранения. год). Количество пациентов, подлежащих включению: 450 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные хронической ВИЧ-инфекцией.
  • Пациент с регулярным наблюдением более трех месяцев во взрослом дневном стационаре или в инфекционном отделении больничного центра Кайенна.
  • Совершеннолетний пациент.
  • Пациент, подписавший форму согласия.

Критерий исключения:

  • Беременная пациентка
  • Пациент с тяжелым неврологическим или психиатрическим анамнезом (значительные когнитивные расстройства, умственная отсталость).
  • Пациент с физической инвалидностью, препятствующей общению через платформу e-Health (немой пациент, нарушения зрения и слуха, специфическая двигательная инвалидность, прикованный к постели пациент).
  • Пациент, который не владеет одним из языков, доступных при посредничестве.
  • Больные, находящиеся под опекой или попечительством, лица, находящиеся под охраной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука 1: контроль
Пациенты продолжают консультации, как обычно, в HDJA или в UMIT.
Экспериментальный: Группа 2: только телеконсультации
Пациенты направляются на платформу телемониторинга без специального сопровождения.
Другой: Телеконсультация
Пациенты рандомизируются в группы, в которых проводятся либо телеконсультации самостоятельно, либо с помощью посредника для осуществления их долечивания.
Экспериментальный: Часть 3: телеконсультации и посредничество
Пациентов направляют на платформу телемониторинга с конкретной поддержкой и посредничеством.
Другой: Телеконсультация
Пациенты рандомизируются в группы, в которых проводятся либо телеконсультации самостоятельно, либо с помощью посредника для осуществления их долечивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение долей пациентов, которые следовали графику, предложенному врачом при включении (или пересмотренному во время важных событий) в 3 группах.
Временное ограничение: Период включения (1 год)
Период включения (1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение наилучшей стратегии внедрения платформы электронного здравоохранения во Французской Гвиане для лечения хронической ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: Период включения (1 год)
Период включения (1 год)
Доля пациентов в течение всего периода включения (1 год), которые, вероятно, будут использовать платформу, будет оцениваться с использованием количества пациентов, соответствующих критериям включения (давших согласие на участие в исследовании или нет).
Временное ограничение: Период включения (1 год)
Период включения (1 год)
Препятствия для использования платформы электронного здравоохранения будут оцениваться с помощью анкеты для лиц, осуществляющих уход, и пациентов и на основе количества неудачных подключений.
Временное ограничение: Период включения (1 год)
Период включения (1 год)
Показатель удовлетворенности пациентов, оцениваемый с помощью специальной анкеты исследования
Временное ограничение: Период включения (1 год)
Период включения (1 год)
Оценка удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, оценивалась с помощью специальной анкеты исследования
Временное ограничение: Период включения (1 год)
Период включения (1 год)
Оценка материала, необходимого для обеспечения доступности консультационных мест
Временное ограничение: Период включения (1 год)
Период включения (1 год)
Оценка потребности в материалах для внедрения и обслуживания платформы электронного здравоохранения
Временное ограничение: Период включения (1 год)
Период включения (1 год)
Измерение среднего времени вмешательства врачей на одного пациента
Временное ограничение: Период включения (1 год)
Период включения (1 год)
Измерение среднего времени вмешательства медиаторов на одного пациента
Временное ограничение: Период включения (1 год)
Период включения (1 год)
Измерение среднего времени вмешательства медсестры ETP на одного пациента
Временное ограничение: Период включения (1 год)
Период включения (1 год)
Сравните пациентов, за которыми наблюдали с помощью платформы, и пациентов, за которыми наблюдали в классической консультации, по: доле обследований, выполненных в течение той же продолжительности наблюдения, доле пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой, доле
Временное ограничение: Период включения (1 год)
Период включения (1 год)
доля обследований, проведенных в течение одинакового периода наблюдения между пациентами, получавшими последующее наблюдение с помощью платформы, и пациентами, получавшими наблюдение в рамках классической консультации
Временное ограничение: Период включения (1 год)
Период включения (1 год)
доля пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой между пациентами, наблюдавшимися с помощью платформы, и пациентами, наблюдавшимися в классической консультации
Временное ограничение: Период включения (1 год)
Период включения (1 год)
Анкета для всех поставщиков медицинских услуг, оцениваемых с помощью специальной анкеты исследования
Временное ограничение: Период включения (1 год)
Чтобы оценить количество пациентов, потерянных для последующего наблюдения, перегруженность услуг, время ожидания пациента, знание маршрута пациента, общение с пациентом, количество пропущенных консультаций и вирусную нагрузку пациентов, отслеживаемых через платформу.
Период включения (1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier de Cayenne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ISe-SANTE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться