ISe-santé, badanie oceniające model wdrażania e-zdrowia w leczeniu pacjentów z HIV
Zmniejszanie nierówności w dostępie do opieki w Gujanie Francuskiej: ISe-santé, randomizowane badanie oceniające model wdrażania e-zdrowia w leczeniu HIV
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryzys związany z pandemią COVID-19 nadwyrężył systemy opieki zdrowotnej, a monitorowanie chorób przewlekłych było często wstrzymywane, bez faktycznego pomiaru wynikającego z tego wpływu na zdrowie. W tym kontekście e-Zdrowie skorzystało ze znacznego rozmachu, aby przezwyciężyć powstałe niedociągnięcia, umożliwić zdalne monitorowanie pacjentów zakażonych COVID 19, chronić pacjentów i opiekunów oraz unikać zakażeń szpitalnych. Telemedycyna jest tym bardziej istotna w Gujanie, ponieważ istnieją problemy związane z izolacją geograficzną, brakiem specjalistów i masą krytyczną pracowników służby zdrowia. W Gujanie Francuskiej, w obliczu pojawienia się narzędzi telekonsultacji, obawą przed profesjonalistami jest ich przydatność dla najbardziej narażonych grup społecznych, które nie potrafią czytać ani mówić po francusku i mają ograniczony dostęp do technologii cyfrowej. Co więcej, zakażenie wirusem HIV jest zawsze stygmatyzującą infekcją dotykającą populacje, które są często bardzo niepewne i wymagają specjalistycznego monitorowania i leczenia przez całe życie.
Zespół badawczy proponuje przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego, otwartego, równoległego badania grupowego w 3 ramionach, wśród pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego zakażenia wirusem HIV w szpitalu w Cayenne: 1/ Grupa kontrolna z klasyczną obserwacją w szpitalu w Cayenne. 2/Grupa wyłącznie telekonsultacyjna: pacjenci kierowani na platformę zdalnego monitoringu bez konkretnego wsparcia. 3/Grupa telekonsultacyjna + mediator: pacjenci kierowani na platformę zdalnego monitorowania przy wsparciu mediatora ds. zdrowia Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące lub 6 miesięcy w zależności od oceny lekarza prowadzącego przez 12 miesięcy w badaniu (pierwszorzędowy punkt końcowy oceniany na 1 rok). Liczba pacjentów do uwzględnienia: 450 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LUCARELLI Aude, Dr
- Numer telefonu: 0594395541
- E-mail: aude.lucarelli@ch-cayenne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BOUTROU Mathilde, Dr
- E-mail: mathilde.buotrou@ch-cayenne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cayenne, Gujana Francuska, 97306
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Cayenne
-
Kontakt:
- Mathieu Nacher, Pr
- Numer telefonu: 0594395385
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV.
- Pacjent z regularną obserwacją przez ponad trzy miesiące w oddziale dziennym dla dorosłych lub na oddziale chorób zakaźnych Cayenne Hospital Center.
- Pacjent pełnoletni.
- Pacjent po podpisaniu formularza zgody..
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w ciąży
- Pacjent z ciężkim wywiadem neurologicznym lub psychiatrycznym (znaczące zaburzenia poznawcze, niepełnosprawność intelektualna).
- Pacjent z niepełnosprawnością ruchową uniemożliwiającą komunikację za pośrednictwem platformy e-Zdrowie (pacjent niemy, niedowidzący i niedosłyszący, specyficzna niepełnosprawność ruchowa, pacjent obłożnie chory).
- Pacjent, który nie włada jednym z języków dostępnych w trakcie mediacji.
- Pacjenci objęci kuratelą lub kuratelą, osoby objęte środkami ochronnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię 1: sterowanie
Pacjenci kontynuują konsultacje jak zwykle w HDJA lub na UMIT.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: same telekonsultacje
Pacjenci kierowani są na platformę telemonitoringu bez specjalnego towarzyszenia.
|
Pacjenci są losowo przydzielani do grup, w których odbywają się telekonsultacje samodzielnie lub z pomocą mediatora w celu sprawowania nad nimi opieki kontrolnej
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: telekonsultacje i mediacje
Pacjenci kierowani są na platformę telemonitoringu z konkretnym wsparciem w postaci mediacji.
|
Pacjenci są losowo przydzielani do grup, w których odbywają się telekonsultacje samodzielnie lub z pomocą mediatora w celu sprawowania nad nimi opieki kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie proporcji pacjentów, którzy przestrzegali schematu zaproponowanego przez lekarza przy włączeniu (lub skorygowanego podczas ważnych wydarzeń) w 3 ramionach.
Ramy czasowe: Okres włączenia (1 rok)
|
Okres włączenia (1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja najlepszej strategii wdrażania platformy e-Zdrowia w Gujanie Francuskiej w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: Okres włączenia (1 rok)
|
Okres włączenia (1 rok)
|
|
|
Odsetek pacjentów w całym okresie włączenia (1 rok), którzy prawdopodobnie będą korzystać z platformy, zostanie oceniony na podstawie liczby pacjentów spełniających kryteria włączenia (zgodni lub nie na udział w badaniu).
Ramy czasowe: Okres włączenia (1 rok)
|
Okres włączenia (1 rok)
|
|
|
Przeszkody w korzystaniu z platformy e-zdrowie będą oceniane za pomocą ankiety dla opiekunów i pacjentów oraz na podstawie liczby nieudanych połączeń
Ramy czasowe: Okres włączenia (1 rok)
|
Okres włączenia (1 rok)
|
|
|
Wynik zadowolenia pacjenta oceniany za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania
Ramy czasowe: Okres włączenia (1 rok)
|
Okres włączenia (1 rok)
|
|
|
Wynik satysfakcji opiekuna oceniany za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania
Ramy czasowe: Okres włączenia (1 rok)
|
Okres włączenia (1 rok)
|
|
|
Ocena potrzeb merytorycznych gwarantujących dostępność miejsc konsultacji
Ramy czasowe: Okres włączenia (1 rok)
|
Okres włączenia (1 rok)
|
|
|
Ocena potrzeb rzeczowych na wdrożenie i utrzymanie platformy e-zdrowie
Ramy czasowe: Okres włączenia (1 rok)
|
Okres włączenia (1 rok)
|
|
|
Pomiar średniego czasu interwencji lekarzy na pacjenta
Ramy czasowe: Okres włączenia (1 rok)
|
Okres włączenia (1 rok)
|
|
|
Pomiar średniego czasu interwencji mediatorów na pacjenta
Ramy czasowe: Okres włączenia (1 rok)
|
Okres włączenia (1 rok)
|
|
|
Pomiar średniego czasu interwencji pielęgniarki ETP na pacjenta
Ramy czasowe: Okres włączenia (1 rok)
|
Okres włączenia (1 rok)
|
|
|
Porównaj pacjentów obserwowanych z platformą i pacjentów obserwowanych w klasycznej konsultacji pod kątem: odsetka wizyt kontrolnych przeprowadzonych w tym samym czasie obserwacji, odsetka pacjentów z niewykrywalnym wiremią, odsetka
Ramy czasowe: Okres włączenia (1 rok)
|
Okres włączenia (1 rok)
|
|
|
proporcja wizyt kontrolnych wykonanych w tym samym okresie obserwacji pomiędzy pacjentami obserwowanymi za pomocą platformy a pacjentami obserwowanymi w ramach konsultacji klasycznej
Ramy czasowe: Okres włączenia (1 rok)
|
Okres włączenia (1 rok)
|
|
|
odsetek pacjentów z niewykrywalnym miano wirusa między pacjentami, u których zastosowano platformę, a pacjentami, u których zastosowano klasyczną konsultację
Ramy czasowe: Okres włączenia (1 rok)
|
Okres włączenia (1 rok)
|
|
|
Kwestionariusz dla wszystkich świadczeniodawców ocenianych za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania
Ramy czasowe: Okres włączenia (1 rok)
|
W celu oceny liczby pacjentów utraconych na obserwację, przeciążenia usług, czasu oczekiwania pacjenta, znajomości ścieżki pacjenta, komunikacji z pacjentem, liczby opuszczonych konsultacji oraz wiremii pacjentów obserwowanych za pośrednictwem platformy.
|
Okres włączenia (1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISe-SANTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .