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ISe-santé, un estudio que evalúa un modelo para implementar la salud electrónica en el manejo de pacientes con VIH

24 de agosto de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier de Cayenne

Reducción de las desigualdades en el acceso a la atención en la Guayana Francesa: ISe-santé, un estudio aleatorizado que evalúa un modelo para implementar la salud electrónica en la gestión del VIH

Es un estudio aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta, de grupos paralelos de 3 brazos, entre pacientes seguidos por infección crónica por VIH en el hospital de Cayenne. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del seguimiento de estos pacientes mediante teleconsulta asociada o no a la mediación sanitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La crisis de la pandemia de COVID-19 ha puesto a prueba los sistemas de salud, y el monitoreo de enfermedades crónicas a menudo se ha suspendido, sin medir realmente el impacto resultante en la salud. En este contexto, la e-Salud se ha beneficiado de un gran impulso para superar las carencias surgidas, permitir el seguimiento remoto de pacientes infectados por COVID 19, proteger a pacientes y cuidadores y evitar infecciones nosocomiales. La telemedicina es aún más relevante en Guyana ya que existen problemas de aislamiento geográfico, falta de especialistas y masa crítica de profesionales de la salud. En la Guayana Francesa, ante la llegada de las herramientas de teleconsulta, un temor de los profesionales es su aplicabilidad para las poblaciones más vulnerables, que no saben leer ni hablar francés y tienen acceso restringido a la tecnología digital. Además, la infección por el VIH es una infección cada vez más estigmatizante que afecta a poblaciones que a menudo son extremadamente precarias y requieren un seguimiento especializado y un tratamiento de por vida.

El equipo de estudio propone llevar a cabo un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, controlado, abierto, de 3 brazos, entre pacientes seguidos por infección crónica por VIH en el hospital de Cayenne: 1/ Grupo de control con seguimiento clásico en el hospital de Cayenne. 2/Grupo sólo Teleconsulta: pacientes derivados a la plataforma de telemonitorización sin apoyo específico. 3/Grupo de teleconsulta + mediador: pacientes derivados a la plataforma de monitorización remota con apoyo de un mediador de salud Los pacientes serán seguidos cada 3 meses o 6 meses dependiendo del criterio del médico investigador durante 12 meses en el estudio (punto final primario evaluado en 1 año). Número de pacientes a incluir: 450 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infección crónica por VIH.
  • Paciente con un seguimiento regular durante más de tres meses en el hospital de día de adultos o en el departamento de enfermedades infecciosas del Centro Hospitalario Cayenne.
  • Paciente mayor de edad.
  • Paciente habiendo firmado el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • paciente embarazada
  • Paciente con antecedentes neurológicos o psiquiátricos graves (trastornos cognitivos significativos, discapacidad intelectual).
  • Paciente con discapacidad física que impida la comunicación a través de la plataforma e-Salud (paciente mudo, con discapacidad visual y auditiva, discapacidad manual motora específica, paciente encamado).
  • Paciente que no domina uno de los idiomas disponibles en la mediación.
  • Pacientes bajo tutela o tutela, personas bajo medidas de protección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo 1: mando
Los pacientes continúan las consultas como de costumbre en HDJA o en UMIT.
Experimental: Brazo 2: solo teleconsulta
Los pacientes son dirigidos a la plataforma de telemonitoreo sin acompañamiento específico.
Otro: Teleconsulta
Los pacientes son aleatorizados en grupos en los que se realizan teleconsultas solas o con la ayuda de un mediador para realizar su seguimiento
Experimental: Brazo 3: teleconsulta y mediación
Los pacientes son derivados a la plataforma de teleseguimiento con apoyo específico con mediación.
Otro: Teleconsulta
Los pacientes son aleatorizados en grupos en los que se realizan teleconsultas solas o con la ayuda de un mediador para realizar su seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de las proporciones de pacientes que siguieron el esquema propuesto por el médico en el momento de la inclusión (o revisado durante eventos importantes) en los 3 brazos.
Periodo de tiempo: El período de inclusión (1 año)
El período de inclusión (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de la mejor estrategia para implementar una plataforma de e-Salud en la Guayana Francesa en el manejo de la infección crónica por VIH
Periodo de tiempo: El período de inclusión (1 año)
El período de inclusión (1 año)
La proporción de pacientes a lo largo del periodo de inclusión (1 año) susceptibles de utilizar la plataforma se evaluará en función del número de pacientes que cumplan los criterios de inclusión (habiendo aceptado participar en la investigación o no).
Periodo de tiempo: El período de inclusión (1 año)
El período de inclusión (1 año)
Los obstáculos para el uso de una plataforma de salud electrónica se evaluarán mediante un cuestionario para cuidadores y pacientes y en función del número de conexiones fallidas
Periodo de tiempo: El período de inclusión (1 año)
El período de inclusión (1 año)
Puntuación de satisfacción del paciente evaluada con un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: El período de inclusión (1 año)
El período de inclusión (1 año)
Puntuación de satisfacción del cuidador evaluada con un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: El período de inclusión (1 año)
El período de inclusión (1 año)
Evaluación de las necesidades materiales para garantizar la accesibilidad de los lugares de consulta
Periodo de tiempo: El período de inclusión (1 año)
El período de inclusión (1 año)
Evaluación de las necesidades materiales para la implantación y mantenimiento de la plataforma e-health
Periodo de tiempo: El período de inclusión (1 año)
El período de inclusión (1 año)
Medición del tiempo medio de intervención de los médicos por paciente
Periodo de tiempo: El período de inclusión (1 año)
El período de inclusión (1 año)
Medición del tiempo medio de intervención de los mediadores por paciente
Periodo de tiempo: El período de inclusión (1 año)
El período de inclusión (1 año)
Medición del tiempo medio de intervención de la enfermera ETP por paciente
Periodo de tiempo: El período de inclusión (1 año)
El período de inclusión (1 año)
Comparar los pacientes seguidos con la plataforma y los pacientes seguidos en consulta clásica sobre: ​​la proporción de controles realizados durante el mismo tiempo de seguimiento, la proporción de pacientes con carga viral indetectable, la proporción
Periodo de tiempo: El período de inclusión (1 año)
El período de inclusión (1 año)
proporción de revisiones realizadas durante el mismo tiempo de seguimiento entre los pacientes seguidos con la plataforma y los pacientes seguidos en consulta clásica
Periodo de tiempo: El período de inclusión (1 año)
El período de inclusión (1 año)
proporción de pacientes con carga viral indetectable entre los pacientes seguidos con la plataforma y los pacientes seguidos en consulta clásica
Periodo de tiempo: El período de inclusión (1 año)
El período de inclusión (1 año)
Cuestionario para todos los proveedores de atención evaluados con el cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: El período de inclusión (1 año)
Para evaluar el número de pacientes perdidos en el seguimiento, la congestión del servicio, el tiempo de espera del paciente, el conocimiento de la vía del paciente, la comunicación con el paciente, el número de consultas perdidas y la carga viral de los pacientes seguidos a través de la plataforma.
El período de inclusión (1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier de Cayenne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

4 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ISe-SANTE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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