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ISe-santé, uno studio che valuta un modello per l'implementazione della sanità elettronica nella gestione dei pazienti affetti da HIV

24 agosto 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier de Cayenne

Ridurre le disuguaglianze nell'accesso alle cure nella Guyana francese: ISe-santé, uno studio randomizzato che valuta un modello per l'implementazione della sanità elettronica nella gestione dell'HIV

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli di 3 bracci, tra pazienti seguiti per infezione cronica da HIV presso l'ospedale di Cayenne. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del follow-up di questi pazienti mediante teleconsulto associato o meno alla mediazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crisi della pandemia di COVID-19 ha messo a dura prova i sistemi sanitari e il monitoraggio delle malattie croniche è stato spesso sospeso, senza ancora misurare realmente l'impatto sulla salute che ne deriva. In questo contesto, l'e-Health ha beneficiato di un notevole slancio per superare le carenze emerse, per consentire il monitoraggio remoto dei pazienti contagiati da COVID 19, per proteggere pazienti e caregivers ed evitare le infezioni nosocomiali. La telemedicina è tanto più rilevante in Guyana in quanto vi sono problemi di isolamento geografico, mancanza di specialisti e massa critica di operatori sanitari. Nella Guyana francese, di fronte all'arrivo degli strumenti di teleconsulto, una paura dei professionisti è la loro applicabilità per le popolazioni più vulnerabili, non sapendo leggere o parlare francese e avendo un accesso limitato alla tecnologia digitale. Inoltre l'infezione da HIV è un'infezione sempre più stigmatizzante che colpisce popolazioni spesso estremamente precarie, che richiedono un monitoraggio specialistico e cure per tutta la vita.

Il team di studio propone di condurre uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli di 3 bracci, tra pazienti seguiti per infezione cronica da HIV presso l'ospedale di Cayenne: 1/ Gruppo di controllo con follow-up classico presso l'ospedale di Cayenne. 2/Gruppo solo teleconsulto: pazienti indirizzati alla piattaforma di monitoraggio remoto senza supporto specifico. 3/Gruppo di teleconsulto + mediatore: pazienti indirizzati alla piattaforma di monitoraggio remoto con il supporto di un mediatore sanitario I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi o 6 mesi a seconda del giudizio del medico sperimentatore per 12 mesi nello studio (endpoint primario valutato a 1 anno). Numero di pazienti da includere: 450 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione cronica da HIV.
  • Paziente con un follow-up regolare per più di tre mesi nel day hospital per adulti o nel reparto di malattie infettive del Cayenne Hospital Center.
  • Paziente maggiorenne.
  • Paziente che ha firmato il modulo di consenso..

Criteri di esclusione:

  • Paziente incinta
  • Paziente con una grave storia neurologica o psichiatrica (significativi disturbi cognitivi, disabilità intellettiva).
  • Paziente con disabilità fisica che impedisce la comunicazione attraverso la piattaforma e-Health (paziente muto, ipovedente e uditivo, disabilità motoria manuale specifica, paziente allettato).
  • Paziente che non padroneggia una delle lingue disponibili alla mediazione.
  • Pazienti sotto tutela o amministrazione fiduciaria, persone sotto misure di protezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1: controllo
I pazienti continuano le consultazioni come al solito in HDJA o presso UMIT.
Sperimentale: Braccio 2: solo teleconsulto
I pazienti vengono indirizzati alla piattaforma di telemonitoraggio senza un accompagnamento specifico.
I pazienti vengono randomizzati in gruppi in cui sono previsti teleconsulti da soli o con l'aiuto di un mediatore per svolgere le loro cure di follow-up
Sperimentale: Braccio 3: teleconsulto e mediazione
I pazienti vengono indirizzati alla piattaforma di telemonitoraggio con supporto specifico con mediazione.
I pazienti vengono randomizzati in gruppi in cui sono previsti teleconsulti da soli o con l'aiuto di un mediatore per svolgere le loro cure di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto delle proporzioni di pazienti che hanno seguito la schedula proposta dal medico al momento dell'inclusione (o rivista in occasione di eventi importanti) nei 3 bracci.
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
Il periodo di inclusione (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della migliore strategia per l'implementazione di una piattaforma di e-Health nella Guyana francese nella gestione dell'infezione cronica da HIV
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
Il periodo di inclusione (1 anno)
La percentuale di pazienti durante il periodo di inclusione (1 anno) che probabilmente utilizzerà la piattaforma sarà valutata utilizzando il numero di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione (avendo accettato o meno di partecipare alla ricerca).
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
Il periodo di inclusione (1 anno)
Gli ostacoli all'utilizzo di una piattaforma e-health saranno valutati mediante un questionario per caregiver e pazienti e in base al numero di connessioni fallite
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
Il periodo di inclusione (1 anno)
Punteggio di soddisfazione del paziente valutato con questionario specifico dello studio
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
Il periodo di inclusione (1 anno)
Punteggio di soddisfazione del caregiver valutato con questionario specifico dello studio
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
Il periodo di inclusione (1 anno)
Valutazione dei bisogni materiali per garantire l'accessibilità dei luoghi di consultazione
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
Il periodo di inclusione (1 anno)
Valutazione dei fabbisogni materiali per l'implementazione e il mantenimento della piattaforma e-health
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
Il periodo di inclusione (1 anno)
Misurazione del tempo medio di intervento dei medici per paziente
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
Il periodo di inclusione (1 anno)
Misurazione del tempo medio di intervento dei mediatori per paziente
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
Il periodo di inclusione (1 anno)
Misurazione del tempo medio di intervento dell'infermiere ETP per paziente
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
Il periodo di inclusione (1 anno)
Confronta i pazienti seguiti con la piattaforma e i pazienti seguiti in consultazione classica su: la proporzione di controlli effettuati durante la stessa durata del follow-up, la proporzione di pazienti con una carica virale non rilevabile, la proporzione
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
Il periodo di inclusione (1 anno)
percentuale di controlli effettuati durante la stessa durata del follow-up tra i pazienti seguiti con la piattaforma e i pazienti seguiti in consultazione classica
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
Il periodo di inclusione (1 anno)
percentuale di pazienti con una carica virale non rilevabile tra i pazienti seguiti con la piattaforma e i pazienti seguiti in consultazione classica
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
Il periodo di inclusione (1 anno)
Questionario per tutti gli operatori sanitari valutati con questionario specifico dello studio
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
Al fine di valutare il numero di pazienti persi al follow-up, la congestione del servizio, il tempo di attesa del paziente, la conoscenza del percorso del paziente, la comunicazione con il paziente, il numero di consultazioni perse e la carica virale dei pazienti seguiti tramite la piattaforma.
Il periodo di inclusione (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

4 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISe-SANTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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