- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05025891
ISe-santé, uno studio che valuta un modello per l'implementazione della sanità elettronica nella gestione dei pazienti affetti da HIV
Ridurre le disuguaglianze nell'accesso alle cure nella Guyana francese: ISe-santé, uno studio randomizzato che valuta un modello per l'implementazione della sanità elettronica nella gestione dell'HIV
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La crisi della pandemia di COVID-19 ha messo a dura prova i sistemi sanitari e il monitoraggio delle malattie croniche è stato spesso sospeso, senza ancora misurare realmente l'impatto sulla salute che ne deriva. In questo contesto, l'e-Health ha beneficiato di un notevole slancio per superare le carenze emerse, per consentire il monitoraggio remoto dei pazienti contagiati da COVID 19, per proteggere pazienti e caregivers ed evitare le infezioni nosocomiali. La telemedicina è tanto più rilevante in Guyana in quanto vi sono problemi di isolamento geografico, mancanza di specialisti e massa critica di operatori sanitari. Nella Guyana francese, di fronte all'arrivo degli strumenti di teleconsulto, una paura dei professionisti è la loro applicabilità per le popolazioni più vulnerabili, non sapendo leggere o parlare francese e avendo un accesso limitato alla tecnologia digitale. Inoltre l'infezione da HIV è un'infezione sempre più stigmatizzante che colpisce popolazioni spesso estremamente precarie, che richiedono un monitoraggio specialistico e cure per tutta la vita.
Il team di studio propone di condurre uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli di 3 bracci, tra pazienti seguiti per infezione cronica da HIV presso l'ospedale di Cayenne: 1/ Gruppo di controllo con follow-up classico presso l'ospedale di Cayenne. 2/Gruppo solo teleconsulto: pazienti indirizzati alla piattaforma di monitoraggio remoto senza supporto specifico. 3/Gruppo di teleconsulto + mediatore: pazienti indirizzati alla piattaforma di monitoraggio remoto con il supporto di un mediatore sanitario I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi o 6 mesi a seconda del giudizio del medico sperimentatore per 12 mesi nello studio (endpoint primario valutato a 1 anno). Numero di pazienti da includere: 450 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LUCARELLI Aude, Dr
- Numero di telefono: 0594395541
- Email: aude.lucarelli@ch-cayenne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BOUTROU Mathilde, Dr
- Email: mathilde.buotrou@ch-cayenne.fr
Luoghi di studio
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-
Cayenne, Guiana francese, 97306
- Reclutamento
- General Hospital of Cayenne
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Contatto:
- Mathieu Nacher, Pr
- Numero di telefono: 0594395385
- Email: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezione cronica da HIV.
- Paziente con un follow-up regolare per più di tre mesi nel day hospital per adulti o nel reparto di malattie infettive del Cayenne Hospital Center.
- Paziente maggiorenne.
- Paziente che ha firmato il modulo di consenso..
Criteri di esclusione:
- Paziente incinta
- Paziente con una grave storia neurologica o psichiatrica (significativi disturbi cognitivi, disabilità intellettiva).
- Paziente con disabilità fisica che impedisce la comunicazione attraverso la piattaforma e-Health (paziente muto, ipovedente e uditivo, disabilità motoria manuale specifica, paziente allettato).
- Paziente che non padroneggia una delle lingue disponibili alla mediazione.
- Pazienti sotto tutela o amministrazione fiduciaria, persone sotto misure di protezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio 1: controllo
I pazienti continuano le consultazioni come al solito in HDJA o presso UMIT.
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Sperimentale: Braccio 2: solo teleconsulto
I pazienti vengono indirizzati alla piattaforma di telemonitoraggio senza un accompagnamento specifico.
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I pazienti vengono randomizzati in gruppi in cui sono previsti teleconsulti da soli o con l'aiuto di un mediatore per svolgere le loro cure di follow-up
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Sperimentale: Braccio 3: teleconsulto e mediazione
I pazienti vengono indirizzati alla piattaforma di telemonitoraggio con supporto specifico con mediazione.
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I pazienti vengono randomizzati in gruppi in cui sono previsti teleconsulti da soli o con l'aiuto di un mediatore per svolgere le loro cure di follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto delle proporzioni di pazienti che hanno seguito la schedula proposta dal medico al momento dell'inclusione (o rivista in occasione di eventi importanti) nei 3 bracci.
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
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Il periodo di inclusione (1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione della migliore strategia per l'implementazione di una piattaforma di e-Health nella Guyana francese nella gestione dell'infezione cronica da HIV
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
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Il periodo di inclusione (1 anno)
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La percentuale di pazienti durante il periodo di inclusione (1 anno) che probabilmente utilizzerà la piattaforma sarà valutata utilizzando il numero di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione (avendo accettato o meno di partecipare alla ricerca).
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
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Il periodo di inclusione (1 anno)
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Gli ostacoli all'utilizzo di una piattaforma e-health saranno valutati mediante un questionario per caregiver e pazienti e in base al numero di connessioni fallite
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
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Il periodo di inclusione (1 anno)
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Punteggio di soddisfazione del paziente valutato con questionario specifico dello studio
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
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Il periodo di inclusione (1 anno)
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Punteggio di soddisfazione del caregiver valutato con questionario specifico dello studio
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
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Il periodo di inclusione (1 anno)
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Valutazione dei bisogni materiali per garantire l'accessibilità dei luoghi di consultazione
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
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Il periodo di inclusione (1 anno)
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Valutazione dei fabbisogni materiali per l'implementazione e il mantenimento della piattaforma e-health
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
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Il periodo di inclusione (1 anno)
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Misurazione del tempo medio di intervento dei medici per paziente
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
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Il periodo di inclusione (1 anno)
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Misurazione del tempo medio di intervento dei mediatori per paziente
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
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Il periodo di inclusione (1 anno)
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Misurazione del tempo medio di intervento dell'infermiere ETP per paziente
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
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Il periodo di inclusione (1 anno)
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Confronta i pazienti seguiti con la piattaforma e i pazienti seguiti in consultazione classica su: la proporzione di controlli effettuati durante la stessa durata del follow-up, la proporzione di pazienti con una carica virale non rilevabile, la proporzione
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
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Il periodo di inclusione (1 anno)
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percentuale di controlli effettuati durante la stessa durata del follow-up tra i pazienti seguiti con la piattaforma e i pazienti seguiti in consultazione classica
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
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Il periodo di inclusione (1 anno)
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percentuale di pazienti con una carica virale non rilevabile tra i pazienti seguiti con la piattaforma e i pazienti seguiti in consultazione classica
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
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Il periodo di inclusione (1 anno)
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Questionario per tutti gli operatori sanitari valutati con questionario specifico dello studio
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione (1 anno)
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Al fine di valutare il numero di pazienti persi al follow-up, la congestione del servizio, il tempo di attesa del paziente, la conoscenza del percorso del paziente, la comunicazione con il paziente, il numero di consultazioni perse e la carica virale dei pazienti seguiti tramite la piattaforma.
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Il periodo di inclusione (1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISe-SANTE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato