ISe-santé, um estudo avaliando um modelo de implementação de e-saúde no tratamento de pacientes com HIV
Reduzindo as desigualdades no acesso aos cuidados na Guiana Francesa: ISe-santé, um estudo randomizado avaliando um modelo de implementação de e-saúde na gestão do HIV
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A crise pandêmica do COVID-19 sobrecarregou os sistemas de saúde e o monitoramento de doenças crônicas muitas vezes foi suspenso, sem ainda medir realmente o impacto resultante na saúde. Neste contexto, a e-Saúde beneficiou de um impulso considerável para ultrapassar as deficiências que se têm manifestado, para permitir a monitorização remota de doentes infetados com COVID 19, para proteger doentes e cuidadores e evitar infeções nosocomiais. A telemedicina é ainda mais relevante na Guiana porque há problemas de isolamento geográfico, falta de especialistas e massa crítica de profissionais de saúde. Na Guiana Francesa, diante da chegada das ferramentas de teleconsulta, um dos receios dos profissionais é sua aplicabilidade para as populações mais vulneráveis, que não sabem ler ou falar francês e têm acesso restrito à tecnologia digital. Além disso, a infecção pelo HIV é uma infecção cada vez mais estigmatizante, afetando populações muitas vezes extremamente precárias, exigindo acompanhamento especializado e tratamento vitalício.
A equipe de estudo propõe a realização de um estudo randomizado, controlado, aberto, de grupos paralelos de 3 braços, entre pacientes acompanhados por infecção crônica por HIV no hospital Cayenne: 1/ Grupo controle com acompanhamento clássico no hospital Cayenne. Grupo 2/Apenas teleconsulta: pacientes encaminhados para a plataforma de monitoramento remoto sem suporte específico. 3/Grupo de teleconsultoria + mediador: pacientes encaminhados para a plataforma de monitoramento remoto com suporte de um mediador de saúde Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses ou 6 meses dependendo do julgamento do médico investigador por 12 meses no estudo (endpoint primário avaliado em 1 ano). Número de pacientes a serem incluídos: 450 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LUCARELLI Aude, Dr
- Número de telefone: 0594395541
- E-mail: aude.lucarelli@ch-cayenne.fr
Estude backup de contato
- Nome: BOUTROU Mathilde, Dr
- E-mail: mathilde.buotrou@ch-cayenne.fr
Locais de estudo
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Cayenne, Guiana Francesa, 97306
- Recrutamento
- General Hospital of Cayenne
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Contato:
- Mathieu Nacher, Pr
- Número de telefone: 0594395385
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecção crônica pelo HIV.
- Paciente com acompanhamento regular por mais de três meses no hospital-dia adulto ou no departamento de doenças infecciosas do Cayenne Hospital Center.
- Paciente maior de idade.
- Paciente tendo assinado o formulário de consentimento..
Critério de exclusão:
- paciente gestante
- Paciente com histórico neurológico ou psiquiátrico grave (distúrbios cognitivos significativos, deficiência intelectual).
- Paciente com deficiência física que impeça a comunicação através da plataforma e-Saúde (paciente mudo, deficiente visual e auditivo, deficiência motora manual específica, paciente acamado).
- Paciente que não domina um dos idiomas disponibilizados na mediação.
- Pacientes sob tutela ou curatela, pessoas sob medidas protetivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço 1: controle
Os pacientes continuam as consultas normalmente no HDJA ou na UMIT.
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Experimental: Braço 2: apenas teleconsulta
Os pacientes são encaminhados para a plataforma de telemonitoramento sem acompanhamento específico.
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Os pacientes são randomizados em grupos nos quais há teleconsultas isoladamente ou com a ajuda de um mediador para realizar seu acompanhamento
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Experimental: Braço 3: teleconsulta e mediação
Os doentes são encaminhados para a plataforma de telemonitorização com apoio específico com mediação.
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Os pacientes são randomizados em grupos nos quais há teleconsultas isoladamente ou com a ajuda de um mediador para realizar seu acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação das proporções de pacientes que seguiram o esquema proposto pelo médico na inclusão (ou revisado durante eventos importantes) nos 3 braços.
Prazo: O período de inclusão (1 ano)
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O período de inclusão (1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação da melhor estratégia para implementação de uma plataforma de e-Saúde na Guiana Francesa no manejo da infecção crônica pelo HIV
Prazo: O período de inclusão (1 ano)
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O período de inclusão (1 ano)
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A proporção de pacientes ao longo do período de inclusão (1 ano) com probabilidade de utilizar a plataforma será avaliada pelo número de pacientes que atendem aos critérios de inclusão (ter concordado ou não em participar da pesquisa).
Prazo: O período de inclusão (1 ano)
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O período de inclusão (1 ano)
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Os obstáculos à utilização de uma plataforma de e-saúde serão avaliados através de um questionário a cuidadores e doentes e com base no número de ligações falhadas
Prazo: O período de inclusão (1 ano)
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O período de inclusão (1 ano)
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Pontuação de satisfação do paciente avaliada com questionário específico do estudo
Prazo: O período de inclusão (1 ano)
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O período de inclusão (1 ano)
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Pontuação de satisfação do cuidador avaliada com questionário específico do estudo
Prazo: O período de inclusão (1 ano)
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O período de inclusão (1 ano)
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Avaliação das necessidades materiais para garantir a acessibilidade dos locais de consulta
Prazo: O período de inclusão (1 ano)
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O período de inclusão (1 ano)
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Avaliação das necessidades materiais para a implementação e manutenção da plataforma e-saúde
Prazo: O período de inclusão (1 ano)
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O período de inclusão (1 ano)
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Medição do tempo médio de intervenção dos médicos por paciente
Prazo: O período de inclusão (1 ano)
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O período de inclusão (1 ano)
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Medição do tempo médio de intervenção dos mediadores por paciente
Prazo: O período de inclusão (1 ano)
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O período de inclusão (1 ano)
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Medição do tempo médio de intervenção do enfermeiro ETP por paciente
Prazo: O período de inclusão (1 ano)
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O período de inclusão (1 ano)
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Compare os pacientes acompanhados com a plataforma e os pacientes acompanhados na consulta clássica sobre: a proporção de check-ups feitos durante o mesmo período de acompanhamento, a proporção de pacientes com carga viral indetectável, a proporção
Prazo: O período de inclusão (1 ano)
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O período de inclusão (1 ano)
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proporção de check-ups feitos durante o mesmo tempo de seguimento entre os pacientes acompanhados na plataforma e os pacientes acompanhados na consulta clássica
Prazo: O período de inclusão (1 ano)
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O período de inclusão (1 ano)
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proporção de pacientes com carga viral indetectável entre os pacientes acompanhados na plataforma e os pacientes acompanhados na consulta clássica
Prazo: O período de inclusão (1 ano)
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O período de inclusão (1 ano)
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Questionário para todos os prestadores de cuidados avaliados com questionário específico do estudo
Prazo: O período de inclusão (1 ano)
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Com o objetivo de avaliar o número de pacientes perdidos no seguimento, o congestionamento do serviço, o tempo de espera do paciente, o conhecimento do percurso do paciente, a comunicação com o paciente, o número de consultas perdidas e a carga viral dos pacientes acompanhados pela plataforma.
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O período de inclusão (1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ISe-SANTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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