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ISe-santé,一项评估在 HIV 患者管理中实施电子卫生的模型的研究

2021年8月24日 更新者:Centre Hospitalier de Cayenne

减少法属圭亚那在获得医疗服务方面的不平等:ISe-santé,一项评估在 HIV 管理中实施电子医疗的模型的随机研究

这是一项随机、对照、开放标签、平行分组的 3 组研究,研究对象是 Cayenne 医院因慢性 HIV 感染而随访的患者。 该研究的主要目的是评估通过与健康调解相关或无关的远程会诊对这些患者进行随访的有效性。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

COVID-19 大流行危机使卫生系统不堪重负,慢性病监测经常被搁置,尚未真正衡量由此产生的健康影响。 在这种情况下,电子医疗受益于相当大的势头来克服已经出现的缺点,允许远程监控感染 COVID-19 的患者,保护患者和护理人员并避免院内感染。 远程医疗在圭亚那更为重要,因为存在地理隔离、缺乏专家和关键数量的卫生专业人员等问题。 在法属圭亚那,面对远程咨询工具的到来,专业人士担心他们对最弱势人群的适用性,他们不会阅读或说法语,并且对数字技术的访问受到限制。 此外,HIV 感染是一种影响人群的污名化感染,这些人群往往极度不稳定,需要专科监测和终身治疗。

研究小组建议在 Cayenne 医院接受慢性 HIV 感染随访的患者中进行 3 组随机、对照、开放标签、平行分组研究:1/ 在 Cayenne 医院进行经典随访的对照组。 2/仅远程会诊组:患者在没有特定支持的情况下转介到远程监控平台。 3/远程咨询组 + 调解员:在健康调解员的支持下将患者转介至远程监控平台 患者将根据研究医师的判断每 3 个月或 6 个月随访一次,为期 12 个月(主要终点在 1年)。 纳入的患者人数:450 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性HIV感染者。
  • 在成人日间医院或 Cayenne 医院中心传染病科接受定期随访超过三个月的患者。
  • 法定年龄的患者。
  • 患者签署同意书..

排除标准:

  • 怀孕的病人
  • 有严重神经或精神病史(严重认知障碍、智力障碍)的患者。
  • 身体残疾的患者无法通过电子健康平台进行交流(哑巴患者、视力和听力障碍、特定的手动运动障碍、卧床不起的患者)。
  • 不掌握调解中可用语言之一的患者。
  • 被监护或托管的患者、被采取保护措施的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:手臂 1:控制
患者继续像往常一样在 HDJA 或 UMIT 进行咨询。
实验性的:第 2 组:单独远程会诊
患者在没有特定陪同的情况下被引导至远程监控平台。
患者被随机分组​​,在这些组中单独进行远程会诊或在调解员的帮助下进行后续护理
实验性的:第 3 部分:远程咨询和调解
患者在调解的具体支持下被转介到远程监控平台。
患者被随机分组​​,在这些组中单独进行远程会诊或在调解员的帮助下进行后续护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较 3 个组中在纳入时(或在重要事件期间修改)遵循医生建议的时间表的患者比例。
大体时间:纳入期限(1年)
纳入期限(1年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定在法属圭亚那实施电子健康平台以管理慢性 HIV 感染的最佳策略
大体时间:纳入期限(1年)
纳入期限(1年)
整个纳入期(1 年)可能使用该平台的患者比例将使用符合纳入标准(同意或不同意参与研究)的患者数量进行评估。
大体时间:纳入期限(1年)
纳入期限(1年)
使用电子医疗平台的障碍将使用护理人员和患者的问卷调查,并根据连接失败的数量进行评估
大体时间:纳入期限(1年)
纳入期限(1年)
通过研究特定问卷评估的患者满意度评分
大体时间:纳入期限(1年)
纳入期限(1年)
通过研究特定问卷评估的看护者满意度评分
大体时间:纳入期限(1年)
纳入期限(1年)
评估材料需求以保证咨询场所的无障碍
大体时间:纳入期限(1年)
纳入期限(1年)
评估电子卫生平台实施和维护的物质需求
大体时间:纳入期限(1年)
纳入期限(1年)
医生对每位患者的平均干预时间的测量
大体时间:纳入期限(1年)
纳入期限(1年)
测量每位患者调解员的平均干预时间
大体时间:纳入期限(1年)
纳入期限(1年)
每位患者 ETP 护士平均干预时间的测量
大体时间:纳入期限(1年)
纳入期限(1年)
比较平台随访的患者和经典咨询中随访的患者:在相同随访期间进行检查的比例、病毒载量检测不到的患者比例、
大体时间:纳入期限(1年)
纳入期限(1年)
平台随访患者与经典会诊患者在相同随访时间内完成的检查比例
大体时间:纳入期限(1年)
纳入期限(1年)
平台随访患者与经典会诊患者之间病毒载量检测不到的患者比例
大体时间:纳入期限(1年)
纳入期限(1年)
使用研究特定问卷评估的所有护理提供者的问卷
大体时间:纳入期限(1年)
为了评估失访患者数量、服务拥堵情况、患者等待时间、对患者路径的了解、与患者的沟通、漏诊数量以及通过平台追踪患者的病毒载量。
纳入期限(1年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月4日

初级完成 (预期的)

2022年9月4日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月24日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ISe-SANTE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病病毒的临床试验

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