老化細胞除去剤は、血小板が豊富な血漿とロサルタンの利点を改善します
2024年4月15日 更新者：Steadman Philippon Research Institute
大腿寛骨臼衝突および唇裂傷の治療のための多血小板血漿およびロサルタンの利点を改善するための老化細胞破壊薬剤の使用：パイロット研究
目的は、大腿寛骨臼インピンジメントおよび唇裂の治療のための多血小板血漿およびロサルタンの利点を改善するために、フィセチン（老化細胞除去剤）の投与の可能な利点を調査することです。
老化細胞除去剤であるフィセチンを投与すると、PRP に存在することが知られている老化細胞と老化関連分泌表現型 (SASP) を排除することで、PRP の利点が改善されると考えています。 この研究の主な目的は、老化細胞破壊薬剤の術前および術後の投与が、FAI および/または唇裂の外科的治療と組み合わせて使用した場合に PRP の有益な効果を改善するかどうかを判断することです。フィセチンの投与は有害事象と関連しており、フィセチンの術前および術後の投与が全身老化、血清SASP、および線維症マーカーの減少につながるかどうかを判断する.
股関節鏡検査を受ける予定の大腿骨寛骨臼インピンジメントおよび唇裂を患っている患者は、標準的なケアの術中 PRP 注射および術後ロサルタン投与と組み合わせて股関節鏡検査を受けることを計画しています。クリニック（TSC）。
調査の概要
詳細な説明
これはパイロット、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験であり、標準治療の多血小板血漿（PRP）注射および抗線維症薬の利点を改善するための老化細胞除去剤（フィセチン）の安全性と有効性を評価するために提案されています。 (ロサルタン) 大腿寛骨臼インピンジメント (FAI) および/または唇裂傷 (LT) の治療のために股関節鏡検査を受けている患者。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Vail、Colorado、アメリカ、81657
- The Steadman Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -個人的にインフォームドコンセントを提供する能力（法的に承認された代理人による同意は受け入れられません）および研究に関連するすべての手順と評価を喜んで遵守する人
- 18歳から80歳まで
- 大腿寛骨臼インピンジメント (FAI) および/または股関節唇裂と診断されている
- FAIおよび/または股関節唇裂を治療するために股関節鏡検査を受ける予定です
除外基準:
- 以前または計画中の股関節手術、手順および/または治療:
- -投薬およびフォローアップを含む研究期間中の任意の時点での対側股関節または標的股関節の計画された手術
- 計画された関節鏡検査の一環として、対象の股関節にマイクロフラクチャーが必要です
- -インフォームドコンセントに署名してから6か月以内に、多血小板血漿注射、間葉系幹細胞移植を含むがこれらに限定されない、ターゲット股関節の再生股関節手術を受けた
- 以前に手術（微小骨折を含む）または対象股関節の診断用関節鏡検査を受けたことがある
- ≤2mm未満のジョイントスペース
- トンニス グレード 2-3
- 色素性絨毛結節性滑膜炎（股関節の滑膜の炎症と異常増殖を特徴とする関節疾患）の病歴がある
- -滑膜軟骨腫症（股関節の滑膜内層に発生する非癌性腫瘍）の病歴がある;
- -PAOを必要とする股関節形成不全の病歴がある
- 無血管性壊死（AVN）、ペルテス病、または大腿骨頭すべり症（SCFE）の病歴
- 既知または疑われる活動性の全身性自己免疫疾患（白斑、ホルモン補充のみを必要とする残存する自己免疫性甲状腺機能低下症、2年間の全身治療を必要としない乾癬、外部トリガーがなければ再発しないと予想される状態を除く）または乾癬、リウマチ、強直性脊椎炎または反応性関節炎などの全身性炎症性関節炎
- -ACR基準に基づく線維筋痛症の現在の診断
- 手術の一環として PRP 注射を受けることができない、または受けたくない
- 患者および/または ProofPoint Biologics のニーズを満たすために収集された PRP の量が不十分
- -インフォームドコンセントに署名してから2年以内、予防的治療を必要とする活動的な血液凝固障害の病歴、またはあらゆる種類の活動的な悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（治療された基底または扁平上皮癌の病歴を持つ被験者を除く）
- -6.5を超えるベースラインHbA1C、制御されていない真性糖尿病、および/または投薬管理は、過去2か月間安定していません
- -（主任臨床研究者または彼/彼女の指名者の意見で）他の関節疾患の現在または以前の病歴 研究データを混乱させるか、被験者のリスクを増加させます。 これらには、関節異形成、結晶性関節症（痛風、または臨床的および/または放射線学的手段によって証明されるピロリン酸カルシウム沈着症など）、無菌性骨壊死、先端巨大症、パジェット病、エーラース・ダンロス症候群、ゴーシェ病が含まれますが、これらに限定されません。 、スティックラー症候群、関節感染症、ヘモクロマトーシス、またはあらゆる原因の神経障害性関節症
- -実験室または病歴またはベースライン評価の所見を含む、（主任臨床研究者または彼/彼女の指名者の意見で）研究への参加のリスクまたは禁忌を構成する、または干渉する可能性のある病状研究の実施、エンドポイント評価、または被験者が研究のすべての側面に完全に参加することを妨げる
- -授乳中、妊娠中、または治験薬投与中に妊娠を計画している女性、または治験薬投与中に避妊具を使用せずにセックスを控えたくない女性
- -治験薬の投与中に避妊保護を使用せずに、出産の可能性のある女性とのセックスを控えたくない男性
- 現在、ワルファリンまたは凝固障害イベントを引き起こす可能性のある薬を服用している
- -インフォームドコンセントに署名してから1週間以内。 メトホルミンやアカルボースなど、インスリン活性に影響を与える薬を服用している
- ロサルタンまたはフィセチンの有効成分または不活性成分にアレルギーがある、および/または現在ロサルタンまたはフィセチンの有害な相互作用が知られている薬を服用している
- インフォームド コンセントに署名してから 3 か月以内に、フィセチン、ケルセチン、ルテオリン、ダサチニブ、ピペルロングミン、またはナビトクラックスを含む老化細胞破壊薬剤を服用している。
- -フィセチンの投与前および投与中に少なくとも2日間保持できない場合、現在次の薬を服用している（登録する治験責任医師または副治験責任医師、または治験責任医師によって適切に委任された医療専門家ごと）：シクロスポリン、タクロリムス、レパグリニド、およびボセンタン
- アルキル化剤、アントラサイクリン、プラチン、その他の化学療法を含む、細胞老化を誘発する薬物を現在服用している
- -インフォームドコンセントに署名してから1か月以内、グルココルチコイドを服用
- 薬物および/またはアルコール乱用の現在の病歴がある
- -インフォームドコンセントに署名してから3か月以内に、抗けいれん療法、薬理学的用量の甲状腺ホルモン（甲状腺刺激ホルモンを正常以下に低下させる）を受けている
- -インフォームドコンセントに署名する前の12か月以内に、以下を含む骨代謝回転に影響を与える薬物療法を受けました。
- 経口薬に耐えられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィセチン群（調査群）
手術前の 1 日目と 2 日目、および手術後の 33、34、63、64、93、および 94 日目の 1 日あたり 20mg/kg のフィセチン。 （錠剤は1錠100mgです。 たとえば、参加者の体重が 160 ポンド (約 73 kg) の場合、参加者は 1 日あたり 15 錠を服用する必要があります)。 |
経口 フィセチン 20 mg/kg を合計 8 日間服用。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群（対照群）
手術前 1 日目と 2 日目、および手術後 33 日目、34 日目、63 日目、64 日目、93 日目、94 日目は 1 日あたり 20mg/kg のプラセボ。 （錠剤は1錠100mgです。 たとえば、参加者の体重が 160 ポンド (約 73 kg) の場合、参加者は 1 日あたり 15 錠を服用する必要があります)。 |
Fisetin の外観と一致する微結晶性セルロース プラセボ。
20 mg/kg を合計 8 日間服用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：治験薬投与日から治験終了まで平均12ヶ月
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有害事象の発生
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治験薬投与日から治験終了まで平均12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム アンケート修正ハリス ヒップ スコア (mHHS)
時間枠：ベースライン、術後 8 ～ 12 週間、術後 6 か月、および術後 12 か月
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痛み、歩行、および機能的活動の領域をカバーする 8 つの質問で構成されています。
100 点満点で採点され、各回答に特定の点数が与えられます。
スコアが高いほど、股関節の健康度が高いことを表します。
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ベースライン、術後 8 ～ 12 週間、術後 6 か月、および術後 12 か月
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患者報告アウトカム アンケート - ヒップ アウトカム スコア: 日常生活動作およびスポーツ サブスケール (HOS-ADL、HOS-SSS)
時間枠：ベースライン、術後 8 ～ 12 週間、術後 6 か月、および術後 12 か月
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合計スコアを計算するための 2 つのサブスケールが含まれています: HOS-ADL サブスケールの 19 項目と HOS スポーツ サブスケールの 9 項目。
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ベースライン、術後 8 ～ 12 週間、術後 6 か月、および術後 12 か月
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患者報告結果アンケート - 西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースライン、術後 8 ～ 12 週間、術後 6 か月、および術後 12 か月
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0 ～ 96 のスケール。
スコアが高いほど、股関節の健康状態が悪いことを表します。
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ベースライン、術後 8 ～ 12 週間、術後 6 か月、および術後 12 か月
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患者報告アウトカム アンケート - Optum ショート フォームの身体的および精神的コンポーネント スコア (SF-12 PCS および SF-12 MCS)
時間枠：ベースライン、術後 8 ～ 12 週間、術後 6 か月、および術後 12 か月
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合計スコアを計算するための 2 つのサブスケールが含まれています。
スコアが高いほど、健康度が高いことを表します。
50 の米国人口平均と 10 ポイントの標準偏差に標準化された尺度。
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ベースライン、術後 8 ～ 12 週間、術後 6 か月、および術後 12 か月
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患者報告アウトカムアンケート - テグナー活動スケール
時間枠：ベースライン、術後 8 ～ 12 週間、術後 6 か月、および術後 12 か月
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0 ～ 10 のスケール。
スコアが高いほど活動レベルが高いことを表します。
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ベースライン、術後 8 ～ 12 週間、術後 6 か月、および術後 12 か月
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患者報告アウトカムアンケート - 股関節痛の数値評価尺度
時間枠：ベースライン、術後 8 ～ 12 週間、術後 6 か月、および術後 12 か月
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1 ～ 10 のスケール。
スコアが高いほど、股関節の痛みが大きいことを表します。
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ベースライン、術後 8 ～ 12 週間、術後 6 か月、および術後 12 か月
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患者報告結果アンケート - 手術結果に対する患者の満足度
時間枠：ベースライン、術後 8 ～ 12 週間、術後 6 か月、および術後 12 か月
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1～10点スケール
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ベースライン、術後 8 ～ 12 週間、術後 6 か月、および術後 12 か月
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マルチプレックスおよびシングルプレックス イムノアッセイとフローサイトメトリーの老化および末梢血の SASP マーカー評価
時間枠：ベースライン、および術後 8 ～ 12 週間
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血清中の分泌タンパク質マーカーの濃度（pg/ml）
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ベースライン、および術後 8 ～ 12 週間
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-修正関節鏡検査またはその他の股関節手術の発生率は、最初の関節鏡検査後に必要です
時間枠：最初の手術の日から研究の終わりまで、平均12ヶ月
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最初の手術の日からの再手術の発生率が記録されます
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最初の手術の日から研究の終わりまで、平均12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johnny L Huard, PhD、Steadman Philippon Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月24日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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