- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05025956
Senolytic Agent Verbetert het voordeel van bloedplaatjesrijk plasma en losartan
Het gebruik van een senolytisch middel om het voordeel van bloedplaatjesrijk plasma en losartan voor de behandeling van femoroacetabulaire impingement en labrale traan te verbeteren: een pilotstudie
Het doel is om het mogelijke voordeel van toediening van Fisetin (een senolyticum) te onderzoeken om het voordeel van bloedplaatjesrijk plasma en losartan voor de behandeling van femoroacetabulaire impingement en labrumscheuring te verbeteren.
Wij zijn van mening dat het geven van Fisetin, een senolytisch middel, het voordeel van PRP zal verbeteren door senescente cellen en senescentie-geassocieerd secretoir fenotype (SASP), waarvan bekend is dat het voorkomt in PRP, te elimineren. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of pre- en postoperatieve toediening van een senolyticum de gunstige effecten van PRP zal verbeteren bij gebruik in combinatie met chirurgische behandeling van FAI en/of labrumscheur, om te bepalen of pre- en postoperatieve toediening van Fisetin wordt geassocieerd met bijwerkingen, en om te bepalen of pre- en postoperatieve toediening van Fisetin leidt tot een afname van systemische veroudering, serum-SASP en fibrotische markers.
Patiënten die lijden aan femoroacetabulaire impingement en labrumscheur, die van plan zijn een artroscopie van de heup te ondergaan in combinatie met intraoperatieve PRP-injectie volgens de standaardbehandeling en postoperatieve toediening van losartan, zullen worden gerekruteerd uit de klinische praktijk van de Principal Clinical Investigator of zijn aangewezen persoon bij The Steadman Kliniek (TSC).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Verenigde Staten, 81657
- The Steadman Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Capaciteit om persoonlijk geïnformeerde toestemming te geven (toestemming via wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger wordt niet geaccepteerd) en die bereid zijn om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures en beoordelingen
- Tussen 18 en 80 jaar
- Zijn gediagnosticeerd met femoroacetabulaire impingement (FAI) en/of een heuplabrumscheur
- U krijgt een artroscopie van de heup om FAI en/of een labrumscheur in de heup te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of geplande heupoperaties, procedures en/of behandelingen:
- Geplande operatie aan de contralaterale of doelheup op elk moment tijdens de onderzoeksperiode, inclusief dosering en follow-up
- Vereist microfractuur op de doelheup als onderdeel van de geplande artroscopie
- Heeft binnen 6 maanden na ondertekening van geïnformeerde toestemming regeneratieve heupgewrichtsprocedures ondergaan op de doelheup, inclusief maar niet beperkt tot bloedplaatjesrijke plasma-injecties, mesenchymale stamceltransplantatie
- Eerdere operaties (inclusief microfractuur) of diagnostische artroscopie op de doelheup hebben ondergaan
- Gezamenlijke ruimte minder dan ≤2mm
- Tönnis Graad 2-3
- Een voorgeschiedenis hebben van gepigmenteerde villonodulaire synovitis (gewrichtsaandoening gekenmerkt door ontsteking en overmatige groei van de synoviale bekleding van het heupgewricht)
- Een voorgeschiedenis hebben van synoviale chondromatose (goedaardige tumor die zich ontwikkelt in de synoviale bekleding van het heupgewricht);
- Heb een voorgeschiedenis van heupdysplasie waarvoor PAO nodig is
- Voorgeschiedenis van avasculaire necrose (AVN), de ziekte van Perthes of uitglijdende kapitale femorale epifyse (SCFE)
- Elke actieve bekende of vermoede systemische auto-immuunziekte (behalve vitiligo, residuele auto-immuun hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is, psoriasis waarvoor gedurende twee jaar geen systemische behandeling nodig is, aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger) of een voorgeschiedenis van een systemische inflammatoire artritis zoals psoriatische, reumatoïde, spondylitis ankylopoetica of reactieve artritis
- Huidige diagnose van fibromyalgie op basis van ACR-criteria
- U kunt of wilt geen PRP-injectie krijgen als onderdeel van uw operatie
- Onvoldoende hoeveelheid verzameld PRP om aan de behoeften van de patiënt en/of ProofPoint Biologics te voldoen
- Binnen 2 jaar na ondertekening van geïnformeerde toestemming, voorgeschiedenis van actieve bloedstollingsstoornissen die preventieve behandeling vereisen, of actieve maligniteit van welk type dan ook of voorgeschiedenis van een maligniteit (met uitzondering van proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom)
- Baseline HbA1C hoger dan 6,5, ongecontroleerde diabetes mellitus en/of medicatiebeheer was niet stabiel in de voorgaande 2 maanden
- Huidige of eerdere geschiedenis van andere gewrichtsaandoeningen die (naar de mening van de hoofdklinisch onderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon) onderzoeksgegevens kunnen verwarren of het risico van de proefpersoon kunnen vergroten. Deze omvatten onder andere, maar zijn niet beperkt tot, gewrichtsdysplasie, kristal-geïnduceerde artropathie (zoals jicht of calciumpyrofosfaatafzettingsziekte aangetoond door klinische en/of radiografische middelen), aseptische osteonecrose, acromegalie, de ziekte van Paget, het syndroom van Ehlers-Danlos, de ziekte van Gaucher , Stickler-syndroom, gewrichtsinfectie, hemochromatose of neuropathische artropathie van welke oorzaak dan ook
- Elke medische aandoening, met inbegrip van bevindingen in het laboratorium of de medische geschiedenis of in de basisbeoordelingen, die (naar de mening van de hoofdklinisch onderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon) een risico of contra-indicatie vormt voor deelname aan de studie of die de Studiegedrag, eindpuntevaluatie of voorkomen dat de proefpersoon volledig deelneemt aan alle aspecten van het onderzoek
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, of die niet bereid zijn zich te onthouden van seks zonder het gebruik van anticonceptie tijdens de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
- Mannen die zich niet willen onthouden van seks met vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder gebruik van anticonceptie tijdens de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gebruikt momenteel warfarine of een ander medicijn dat een stollingsgebeurtenis kan veroorzaken
- Binnen 1 week na ondertekening geïnformeerde toestemming. het nemen van medicijnen die de insulineactiviteit beïnvloeden, waaronder metformine of acarbose
- Als u allergisch bent voor een actief of inactief bestanddeel van Losartan of Fisetin en/of momenteel medicijnen gebruikt met een bekende nadelige Losartan- of Fisetin-interactie
- Binnen 3 maanden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming hebben senolytica gebruikt, waaronder: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine of Navitoclax;
- Gebruikt momenteel de volgende geneesmiddelen als ze niet gedurende ten minste 2 dagen kunnen worden vastgehouden (per inschrijvende hoofdonderzoeker of subonderzoeker, of door de hoofdonderzoeker aangewezen zorgverlener) vóór en tijdens toediening van Fisetin: ciclosporine, tacrolimus, repaglinide en bosentan
- Gebruikt momenteel medicijnen die cellulaire senescentie veroorzaken, waaronder alkylerende middelen, anthracyclines, platines, andere chemotherapie
- Binnen 1 maand na ondertekening geïnformeerde toestemming, een glucocorticoïde innemen
- Heeft een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik
- Binnen de 3 maanden na ondertekening van geïnformeerde toestemming anticonvulsieve therapie heeft gekregen, farmacologische doses schildklierhormoon (waardoor afname van schildklierstimulerend hormoon onder normaal)
- Binnen de 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming alle medicijnen hebben gekregen die de botomzetting beïnvloeden, waaronder: adrenocorticosteroïden (> 3 maanden op elk moment of> 10 dagen, oestrogeen (E) -therapie of behandeling met een selectieve E-receptormodulator of teriparatide
- Onvermogen om orale medicatie te verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fisetin-groep (onderzoeksgroep)
20 mg/kg Fisetin per dag gedurende dag 1 en 2 voorafgaand aan de operatie en dag 33, 34, 63, 64, 93 en 94 na de operatie. (De pillen zijn elk 100 mg. Als een deelnemer bijvoorbeeld 160 pond (ongeveer 73 kg) weegt, moet de deelnemer 15 pillen per dag innemen) |
Oraal Fisetin 20 mg/kg ingenomen gedurende 8 dagen in totaal.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep (controlegroep)
20 mg/kg placebo per dag gedurende dag 1 en 2 voorafgaand aan de operatie en dag 33, 34, 63, 64, 93 en 94 na de operatie. (De pillen zijn elk 100 mg. Als een deelnemer bijvoorbeeld 160 pond (ongeveer 73 kg) weegt, moet de deelnemer 15 pillen per dag innemen) |
Fisetin lijkt qua uiterlijk op microkristallijne cellulose-placebo.
20 mg/kg ingenomen gedurende 8 dagen in totaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek, gemiddeld 12 maanden
|
Optreden van bijwerkingen
|
Vanaf de datum van dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek, gemiddeld 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten vragenlijst-gemodificeerde Harris Hip Score (mHHS)
Tijdsspanne: Baseline, 8-12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Bestaat uit 8 vragen over pijn, lopen en functionele activiteiten.
Gescoord op een schaal van 100 punten, waarbij elk antwoord een bepaald aantal punten krijgt.
Een hogere score staat voor een betere heupgezondheid.
|
Baseline, 8-12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
|
Patient Reported Outcomes Questionnaire - Hip Outcome Score: activiteiten van het dagelijks leven en sportsubschalen (HOS-ADL, HOS-SSS)
Tijdsspanne: Baseline, 8-12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Bevat twee subschalen om de totaalscore te berekenen: 19 items op de HOS-ADL-subschaal en 9 items op de HOS-subschaal sport.
|
Baseline, 8-12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten vragenlijst-Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Baseline, 8-12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Schaal van 0-96.
Een hogere score staat voor een slechtere heupgezondheid.
|
Baseline, 8-12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten vragenlijst - Optum Short Form fysieke en mentale componentscores (SF-12 PCS en SF-12 MCS)
Tijdsspanne: Baseline, 8-12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Bevat twee subschalen om de totaalscore te berekenen.
Een hogere score staat voor een betere gezondheid.
Schaal gestandaardiseerd op een Amerikaans populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 punten.
|
Baseline, 8-12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten vragenlijst-Tegner Activity Scale
Tijdsspanne: Baseline, 8-12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Schaal van 0-10.
Een hogere score staat voor een hoger activiteitenniveau.
|
Baseline, 8-12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten vragenlijst-numerieke beoordelingsschaal voor heuppijn
Tijdsspanne: Baseline, 8-12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Schaal van 1-10.
Een hogere score staat voor meer heuppijn.
|
Baseline, 8-12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Vragenlijst - Patiënttevredenheid over het resultaat van de operatie
Tijdsspanne: Baseline, 8-12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
1-10-punts schaal
|
Baseline, 8-12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
|
Multi- en singleplex immunoassays en flowcytometrie senescentie en SASP-markerbeoordeling van perifeer bloed
Tijdsspanne: Basislijn en 8-12 weken na de operatie
|
Concentraties van uitgescheiden eiwitmarkers gevonden in serum in pg/ml
|
Basislijn en 8-12 weken na de operatie
|
|
Incidentie van revisie-artroscopie of andere heupoperatie vereist na initiële artroscopie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste operatie tot het einde van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
De incidentie van revisiechirurgie vanaf de dag van de eerste operatie zal worden geregistreerd
|
Vanaf de dag van de eerste operatie tot het einde van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johnny L Huard, PhD, Steadman Philippon Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .