El agente senolítico mejora el beneficio del plasma rico en plaquetas y losartán
15 de abril de 2024 actualizado por: Steadman Philippon Research Institute
El uso de agentes senolíticos para mejorar el beneficio del plasma rico en plaquetas y losartán para el tratamiento del pinzamiento femoroacetabular y el desgarro del labrum: un estudio piloto
El propósito es explorar el posible beneficio de la administración de fisetina (un agente senolítico) para mejorar el beneficio del plasma rico en plaquetas y losartán para el tratamiento del pinzamiento femoroacetabular y el desgarro del labrum.
Creemos que administrar Fisetin, un agente senolítico, mejorará el beneficio del PRP al eliminar las células senescentes y el fenotipo secretor asociado a la senescencia (SASP), que se sabe que existe en el PRP. Los objetivos principales de este estudio son determinar si la administración pre y posoperatoria de un agente senolítico mejorará los efectos beneficiosos del PRP cuando se usa junto con el tratamiento quirúrgico de FAI y/o desgarro del labrum, para determinar si la administración de Fisetin se asocia con eventos adversos y para determinar si la administración pre y posoperatoria de Fisetin conduce a una disminución de la senescencia sistémica, la SASP sérica y los marcadores fibróticos.
Los pacientes que sufren de pinzamiento femoroacetabular y desgarro del labrum, que planean someterse a una artroscopia de cadera combinada con una inyección intraoperatoria de PRP estándar y la administración posoperatoria de losartán serán reclutados de la práctica clínica del investigador clínico principal o su designado en The Steadman. Clínica (TSC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control de placebo que se propone para evaluar la seguridad y la eficacia de un agente senolítico (fisetina) para mejorar los beneficios de la inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) estándar de atención y la medicación antifibrótica. (Losartan) en pacientes sometidos a artroscopia de cadera para el tratamiento de pinzamiento femoroacetabular (FAI) y/o desgarro del labrum (LT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
- The Steadman Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado personalmente (no se aceptará el consentimiento a través de un representante legalmente autorizado) y que esté dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio.
- Entre 18 y 80 años de edad
- Haber sido diagnosticado con pinzamiento femoroacetabular (FAI) y / o un desgarro del labrum de la cadera
- Está programado para someterse a una artroscopia de cadera para tratar un FAI y/o un desgarro del labrum de la cadera.
Criterio de exclusión:
- Cirugías, procedimientos y/o tratamientos de cadera anteriores o planificados:
- Cirugía planificada en la cadera contralateral o de destino en cualquier momento durante el período del estudio, incluida la dosificación y el seguimiento
- Requerir una microfractura en la cadera objetivo como parte de la artroscopia planificada
- Dentro de los 6 meses posteriores a la firma del consentimiento informado, se ha sometido a procedimientos regenerativos de la articulación de la cadera en la cadera objetivo, incluidos, entre otros, inyecciones de plasma rico en plaquetas, trasplante de células madre mesenquimales
- Haber tenido cirugía previa (incluyendo microfractura) o artroscopia diagnóstica en la cadera objetivo
- Espacio articular inferior a ≤2 mm
- Tönnis Grado 2-3
- Tiene antecedentes de sinovitis villonodular pigmentada (enfermedad de las articulaciones caracterizada por inflamación y crecimiento excesivo del revestimiento sinovial de la articulación de la cadera)
- Tiene antecedentes de condromatosis sinovial (tumor no canceroso que se desarrolla en el revestimiento sinovial de la articulación de la cadera);
- Tiene antecedentes de displasia de cadera que requiere PAO
- Antecedentes de necrosis avascular (AVN), enfermedad de Perthes o deslizamiento de la epífisis femoral capital (SCFE)
- Cualquier enfermedad autoinmune sistémica activa conocida o sospechada (excepto vitíligo, hipotiroidismo autoinmune residual que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico durante dos años, condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo) o cualquier historial de una artritis inflamatoria sistémica como espondilitis psoriásica, reumatoide, anquilosante o artritis reactiva
- Diagnóstico actual de fibromialgia basado en los criterios ACR
- No puede o no quiere recibir una inyección de PRP como parte de su cirugía
- Cantidad inadecuada de PRP recolectada para satisfacer las necesidades del paciente y/o ProofPoint Biologics
- Dentro de los 2 años posteriores a la firma del consentimiento informado, antecedentes de trastornos activos de la coagulación sanguínea que requieran tratamiento preventivo, o malignidad activa de cualquier tipo o antecedentes de malignidad (con la excepción de sujetos con antecedentes de carcinoma basocelular o de células escamosas tratado)
- HbA1C inicial superior a 6,5, diabetes mellitus no controlada y/o manejo de medicamentos no ha sido estable en los 2 meses anteriores
- Antecedentes actuales o previos de otras enfermedades de las articulaciones que puedan (en opinión del Investigador Clínico Principal o su designado) confundir los datos del estudio o aumentar el riesgo del Sujeto. Estos pueden incluir, entre otros, displasia articular, artropatía inducida por cristales (como gota o enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio evidenciada por medios clínicos y/o radiográficos), osteonecrosis aséptica, acromegalia, enfermedad de Paget, síndrome de Ehlers-Danlos, enfermedad de Gaucher , síndrome de Stickler, infección articular, hemocromatosis o artropatía neuropática de cualquier causa
- Cualquier condición médica, incluidos los hallazgos en el laboratorio o historial médico o en las evaluaciones de referencia, que (en opinión del Investigador Clínico Principal o su designado), constituya un riesgo o contraindicación para la participación en el Estudio o que pueda interferir con el Realizar el estudio, evaluar el punto final o evitar que el sujeto participe plenamente en todos los aspectos del estudio
- Mujeres que están amamantando a un niño, están embarazadas o planean quedar embarazadas durante la dosificación del fármaco del estudio, o que no están dispuestas a abstenerse de tener relaciones sexuales sin el uso de protección anticonceptiva durante la dosificación del fármaco del estudio
- Varones que no deseen abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres en edad fértil sin usar protección anticonceptiva durante la dosificación del fármaco del estudio
- Actualmente tomando warfarina o cualquier medicamento que pueda causar un evento de coagulopatía
- Dentro de 1 semana de la firma del consentimiento informado. tomando medicamentos que afectan la actividad de la insulina, incluyendo metformina o acarbosa
- Tiene alergia a cualquier ingrediente activo o inactivo de Losartan o Fisetin, y / o actualmente toma medicamentos con interacción adversa conocida de Losartan o Fisetin.
- Dentro de los 3 meses posteriores a la firma del consentimiento informado, han tomado agentes senolíticos, incluidos: fisetina, quercetina, luteolina, dasatinib, piperlongumina o navitoclax;
- Actualmente toma los siguientes medicamentos si no pueden retenerse durante al menos 2 días (por investigador principal o subinvestigador que se inscriba, o profesional de la salud debidamente delegado por el investigador principal) antes y durante la administración de Fisetin: ciclosporina, tacrolimus, repaglinida y bosentán
- Tomando actualmente medicamentos que inducen la senescencia celular, incluidos agentes alquilantes, antraciclinas, platinos, otra quimioterapia
- En el plazo de 1 mes desde la firma del consentimiento informado, tomando un glucocorticoide
- Tiene antecedentes actuales de abuso de drogas y/o alcohol
- Dentro de los 3 meses posteriores a la firma del consentimiento informado ha recibido terapia anticonvulsiva, dosis farmacológicas de hormona tiroidea (que provocan una disminución de la hormona estimulante de la tiroides por debajo de lo normal)
- En los 12 meses anteriores a la firma del consentimiento informado, recibió algún medicamento que afecte el recambio óseo, incluidos: adrenocorticosteroides (> 3 meses en cualquier momento o> 10 días), terapia con estrógeno (E) o tratamiento con un modulador selectivo del receptor E, o teriparatida
- Incapacidad para tolerar la medicación oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Fisetin (grupo de investigación)
20 mg/kg de Fisetin por día durante los días 1 y 2 antes de la cirugía y los días 33, 34, 63, 64, 93 y 94 después de la cirugía. (Las pastillas son de 100 mg cada una. Por ejemplo, si un participante pesa 160 libras (alrededor de 73 kg), el participante deberá tomar 15 píldoras por día) |
Fisetin oral 20 mg/kg tomado durante 8 días en total.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo (grupo de control)
20 mg/kg de placebo por día durante los días 1 y 2 antes de la cirugía y los días 33, 34, 63, 64, 93 y 94 después de la cirugía. (Las pastillas son de 100 mg cada una. Por ejemplo, si un participante pesa 160 libras (alrededor de 73 kg), el participante deberá tomar 15 píldoras por día) |
Placebo de celulosa microcristalina de aspecto similar a fisetina.
20 mg/kg tomados durante 8 días en total.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración de la dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 12 meses
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Ocurrencia de eventos adversos
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Desde la fecha de administración de la dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de resultados informados por el paciente: puntuación de cadera de Harris modificada (mHHS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8-12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
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Consta de 8 preguntas que cubren los dominios del dolor, la marcha y las actividades funcionales.
Calificado en una escala de 100 puntos, y cada respuesta recibe una cantidad específica de puntos.
Una puntuación más alta representa una mayor salud de la cadera.
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Línea de base, 8-12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
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Cuestionario de resultados informados por el paciente: puntaje de resultado de la cadera: actividades de la vida diaria y subescalas deportivas (HOS-ADL, HOS-SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8-12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
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Incluye dos subescalas para calcular la puntuación total: 19 ítems en la subescala HOS-ADL y 9 ítems en la subescala HOS-deportes.
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Línea de base, 8-12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
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Cuestionario de resultados informados por el paciente: índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8-12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
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Escala de 0-96.
Una puntuación más alta representa una peor salud de la cadera.
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Línea de base, 8-12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
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Cuestionario de resultados informados por el paciente: puntajes de componentes físicos y mentales de forma abreviada de Optum (SF-12 PCS y SF-12 MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8-12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
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Incluye dos subescalas para calcular la puntuación total.
Una puntuación más alta representa una mayor salud.
Escala estandarizada a una población estadounidense media de 50 y desviación estándar de 10 puntos.
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Línea de base, 8-12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
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Cuestionario de resultados informados por el paciente-Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Línea de base, 8-12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
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Escala de 0-10.
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de actividad.
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Línea de base, 8-12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
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Cuestionario de resultados informados por el paciente: escala de calificación numérica para el dolor de cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 8-12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
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Escala del 1 al 10.
Mayor puntuación representa mayor dolor de cadera.
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Línea de base, 8-12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
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Cuestionario de resultados informados por el paciente: satisfacción del paciente con el resultado quirúrgico
Periodo de tiempo: Línea de base, 8-12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
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Escala de 1 a 10 puntos
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Línea de base, 8-12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
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Inmunoensayos multi y singleplex y senescencia de citometría de flujo y evaluación de marcadores SASP de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base y 8-12 semanas después de la operación
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Concentraciones de marcadores proteicos secretados encontrados en suero en pg/ml
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Línea de base y 8-12 semanas después de la operación
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Incidencia de artroscopia de revisión u otra cirugía de cadera necesaria después de la artroscopia inicial
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía inicial hasta el final del estudio, un promedio de 12 meses
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Se registrará la incidencia de la cirugía de revisión desde el día de la cirugía inicial
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Desde el día de la cirugía inicial hasta el final del estudio, un promedio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johnny L Huard, PhD, Steadman Philippon Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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