- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05025956
Senolytic Agent는 혈소판이 풍부한 혈장과 Losartan의 이점을 향상시킵니다.
대퇴 비구 충돌 및 관절순 파열의 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장 및 로사르탄의 이점을 개선하기 위한 세놀리틱 제제의 사용: 파일럿 연구
목적은 대퇴비구 충돌 및 관절순 파열의 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장 및 로사르탄의 이점을 개선하기 위해 피세틴(세놀리틱 제제) 투여의 가능한 이점을 탐색하는 것입니다.
우리는 세놀리틱 제제인 피세틴을 투여하면 PRP에 존재하는 것으로 알려진 노화 세포 및 노화 관련 분비 표현형(SASP)을 제거하여 PRP의 이점을 개선할 것이라고 믿습니다. 이 연구의 주요 목적은 세놀리틱 제제의 수술 전후 투여가 FAI 및/또는 관절순 파열의 외과적 치료와 함께 사용될 때 PRP의 유익한 효과를 개선하는지 여부를 결정하여 수술 전후 여부를 결정하는 것입니다. Fisetin의 투여는 부작용과 관련이 있으며, Fisetin의 수술 전 및 수술 후 투여가 전신 노화, 혈청 SASP 및 섬유화 마커의 감소로 이어지는지 여부를 결정합니다.
대퇴비구충돌증후군(femoroacetabular impingement) 및 관절순 파열(labral tear)로 고통받는 환자로서 표준 치료 중 수술 중 PRP 주사 및 수술 후 로자탄 투여와 결합된 고관절 관절경 검사를 받을 계획인 환자는 The Steadman의 수석 임상 조사관 또는 그의 지정인의 임상 실습에서 모집됩니다. 클리닉(TSC).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Vail, Colorado, 미국, 81657
- The Steadman Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개인적으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력(법정 대리인을 통한 동의는 허용되지 않음) 및 모든 연구 관련 절차 및 평가를 기꺼이 준수하는 자
- 18세에서 80세 사이
- FAI(femoroacetabular impingement) 및/또는 고관절 관절순 파열 진단을 받은 경우
- FAI 및/또는 고관절 관절순 파열을 치료하기 위해 고관절 관절경 검사를 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 이전 또는 계획된 고관절 수술, 절차 및/또는 치료:
- 투약 및 후속 조치를 포함하여 연구 기간 동안 언제든지 반대쪽 또는 표적 고관절에 계획된 수술
- 계획된 관절경의 일부로 대상 고관절에 미세골절이 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 6개월 이내에 혈소판 풍부 혈장 주사, 간엽 줄기 세포 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 대상 고관절에 대한 재생 고관절 시술을 받았습니다.
- 이전에 대상 고관절에 수술(미세 골절 포함) 또는 진단 관절경술을 받은 적이 있습니다.
- 관절 공간 ≤2mm 미만
- Tönnis 2-3등급
- 색소성 융모 결절성 활막염(엉덩이 관절 활액막의 염증 및 과성장을 특징으로 하는 관절 질환) 병력이 있는 경우
- 윤활막 연골종증(엉덩이 관절의 윤활막에서 발생하는 비암성 종양)의 병력이 있습니다.
- PAO가 필요한 고관절 이형성증 병력이 있는 경우
- 무혈성 괴사(AVN), 페르테스병 또는 대퇴골단 미끄러짐(SCFE) 병력
- 활동성 알려진 또는 의심되는 전신 자가면역 질환(백반증, 호르몬 대체만 필요한 잔여 자가면역 갑상선기능저하증, 2년 동안 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태는 제외) 또는 과거력 건선, 류마티스, 강직성 척추염 또는 반응성 관절염과 같은 전신성 염증성 관절염
- ACR 기준에 따른 섬유근육통의 현재 진단
- 수술의 일부로 PRP 주사를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
- 환자 및/또는 ProofPoint Biologics의 요구에 부응하기 위해 수집된 PRP의 양이 불충분함
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 2년 이내, 예방적 치료가 필요한 활성 혈액 응고 장애의 병력 또는 모든 유형의 활성 악성 종양 또는 악성 종양의 병력(치료된 기저 또는 편평 세포 암종의 병력이 있는 피험자는 제외)
- 기저선 HbA1C가 6.5 이상, 조절되지 않는 진성 당뇨병 및/또는 이전 2개월 동안 약물 관리가 안정적이지 않음
- 연구 데이터를 혼란스럽게 하거나 피험자 위험을 증가시킬 수 있는(수석 임상 조사자 또는 그의 피지명인의 의견에 따라) 다른 관절 질환의 현재 또는 이전 병력. 여기에는 관절 이형성증, 결정 유발 관절병증(예: 통풍 또는 임상 및/또는 방사선 사진 수단으로 입증된 피로인산칼슘 침착 질환), 무균성 골괴사증, 말단비대증, 파제트병, 엘러스-단로스 증후군, 고셰병 등이 포함될 수 있습니다. , 스티클러 증후군, 관절 감염, 혈색소침착증 또는 모든 원인의 신경병성 관절병증
- (주임 임상 조사자 또는 그의 피지명인의 의견에 따라) 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 본 연구를 방해할 수 있는 검사실 또는 병력 또는 기본 평가에서의 소견을 포함한 모든 의학적 상태 연구 수행, 종점 평가 또는 피험자가 연구의 모든 측면에 완전히 참여하는 것을 방지
- 아이를 간호하고 있거나, 임신 중이거나, 연구 약물 투여 중 임신을 계획하고 있거나, 연구 약물 투여 중 피임 보호 장치를 사용하지 않고는 성관계를 자제하지 않으려는 여성
- 연구 약물 투여 동안 피임 보호를 사용하지 않고 가임기 여성과의 성관계를 삼가고 싶지 않은 남성
- 현재 와파린 또는 응고병증을 일으킬 수 있는 약물을 복용 중
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1주일 이내. Metformin 또는 Acarbose를 포함하여 인슐린 활동에 영향을 미치는 약물 복용
- Losartan 또는 Fisetin의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기가 있거나 현재 알려진 불리한 Losartan 또는 Fisetin 상호작용이 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 3개월 이내에 Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine 또는 Navitoclax를 포함한 세놀리틱 제제를 복용했습니다.
- 피세틴 투여 전 및 투여 동안 최소 2일 동안(등록 주임 조사자 또는 하위 조사자 또는 주임 조사자가 적절하게 위임한 의료 전문가당) 다음 약물을 복용할 수 없는 경우 현재 복용 중인 약물: 사이클로스포린, 타크로리무스, 레파글리니드 및 보센탄
- 현재 알킬화제, 안트라사이클린, 플라틴, 기타 화학 요법을 포함하여 세포 노화를 유도하는 약물을 복용하고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 후 1개월 이내, 글루코코르티코이드 복용
- 약물 및/또는 알코올 남용의 현재 병력이 있음
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 3개월 이내에 항경련제 치료, 약리학적 용량의 갑상선 호르몬(갑상샘 자극 호르몬이 정상 이하로 감소함)을 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 다음을 포함하여 골교체에 영향을 미치는 모든 약물을 받았습니다.
- 경구 약물을 견딜 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피세틴군(연구군)
수술 전 1일 및 2일 및 수술 후 33, 34, 63, 64, 93 및 94일 동안 매일 피세틴 20mg/kg. (알약은 각각 100mg입니다. 예를 들어 참가자의 체중이 160파운드(약 73kg)인 경우 참가자는 하루에 15알을 복용해야 합니다. |
총 8일 동안 경구 Fisetin 20mg/kg을 복용했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군(대조군)
수술 전 1일 및 2일 및 수술 후 33, 34, 63, 64, 93 및 94일 동안 매일 위약 20mg/kg. (알약은 각각 100mg입니다. 예를 들어 참가자의 체중이 160파운드(약 73kg)인 경우 참가자는 하루에 15알을 복용해야 합니다. |
Fisetin 모양이 일치하는 미정질 셀룰로오스 위약.
총 8일 동안 20mg/kg을 섭취했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 연구 약물 투여일로부터 연구 종료일까지, 평균 12개월
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부작용의 발생
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연구 약물 투여일로부터 연구 종료일까지, 평균 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 설문지-수정된 해리스 고관절 점수(mHHS)
기간: 기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
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통증, 보행 및 기능적 활동의 영역을 다루는 8개의 질문으로 구성됩니다.
100점 만점으로 점수가 매겨지며 각 답변에는 특정 점수가 부여됩니다.
점수가 높을수록 고관절 건강이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
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환자 보고 결과 설문지 - 고관절 결과 점수: 일상 생활 활동 및 스포츠 하위 척도(HOS-ADL, HOS-SSS)
기간: 기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
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HOS-ADL 하위 척도의 19개 항목과 HOS-스포츠 하위 척도의 9개 항목으로 총점을 계산하기 위한 두 개의 하위 척도를 포함합니다.
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기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
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환자 보고 결과 설문지-WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
기간: 기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
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0-96 범위에서 조정합니다.
점수가 높을수록 고관절 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
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환자가 보고한 결과 설문지 - Optum Short Form 신체적 및 정신적 요소 점수(SF-12 PCS 및 SF-12 MCS)
기간: 기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
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총 점수를 계산하기 위해 두 개의 하위 척도를 포함합니다.
높은 점수는 더 큰 건강을 나타냅니다.
척도는 미국 인구 평균 50점과 표준 편차 10점으로 표준화되었습니다.
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기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
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환자가 보고한 결과 설문지-Tegner 활동 척도
기간: 기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
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0-10 범위에서 조정합니다.
높은 점수는 더 큰 활동 수준을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
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고관절 통증에 대한 환자 보고 결과 설문지-숫자 평가 척도
기간: 기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
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1-10 범위에서 조정합니다.
점수가 높을수록 고관절 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
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환자 보고 결과 설문지 - 수술 결과에 대한 환자 만족도
기간: 기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
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1-10점 척도
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기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
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말초 혈액의 다중 및 단일 면역 분석 및 유세포 분석 노화 및 SASP 마커 평가
기간: 기준선 및 수술 후 8-12주
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혈청에서 발견된 분비 단백질 마커의 농도(pg/ml)
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기준선 및 수술 후 8-12주
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초기 관절경술 후 수정 관절경검사 또는 기타 고관절 수술이 필요한 경우
기간: 초기 수술일부터 연구가 종료될 때까지 평균 12개월
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최초 수술일부터 재수술 횟수가 기록됩니다.
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초기 수술일부터 연구가 종료될 때까지 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johnny L Huard, PhD, Steadman Philippon Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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