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Senolytic Agent는 혈소판이 풍부한 혈장과 Losartan의 이점을 향상시킵니다.

2024년 4월 15일 업데이트: Steadman Philippon Research Institute

대퇴 비구 충돌 및 관절순 파열의 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장 및 로사르탄의 이점을 개선하기 위한 세놀리틱 제제의 사용: 파일럿 연구

목적은 대퇴비구 충돌 및 관절순 파열의 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장 및 로사르탄의 이점을 개선하기 위해 피세틴(세놀리틱 제제) 투여의 가능한 이점을 탐색하는 것입니다.

우리는 세놀리틱 제제인 피세틴을 투여하면 PRP에 존재하는 것으로 알려진 노화 세포 및 노화 관련 분비 표현형(SASP)을 제거하여 PRP의 이점을 개선할 것이라고 믿습니다. 이 연구의 주요 목적은 세놀리틱 제제의 수술 전후 투여가 FAI 및/또는 관절순 파열의 외과적 치료와 함께 사용될 때 PRP의 유익한 효과를 개선하는지 여부를 결정하여 수술 전후 여부를 결정하는 것입니다. Fisetin의 투여는 부작용과 관련이 있으며, Fisetin의 수술 전 및 수술 후 투여가 전신 노화, 혈청 SASP 및 섬유화 마커의 감소로 이어지는지 여부를 결정합니다.

대퇴비구충돌증후군(femoroacetabular impingement) 및 관절순 파열(labral tear)로 고통받는 환자로서 표준 치료 중 수술 중 PRP 주사 및 수술 후 로자탄 투여와 결합된 고관절 관절경 검사를 받을 계획인 환자는 The Steadman의 수석 임상 조사관 또는 그의 지정인의 임상 실습에서 모집됩니다. 클리닉(TSC).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이것은 표준 치료 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사 및 항섬유화 약물의 이점을 개선하기 위해 세놀리틱 제제(Fisetin)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 제안된 파일럿, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. (Losartan) 대퇴비구충돌증후군(FAI) 및/또는 관절순 파열(LT) 치료를 위해 고관절 관절경 검사를 받는 환자.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Vail, Colorado, 미국, 81657
        • The Steadman Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 개인적으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력(법정 대리인을 통한 동의는 허용되지 않음) 및 모든 연구 관련 절차 및 평가를 기꺼이 준수하는 자
  • 18세에서 80세 사이
  • FAI(femoroacetabular impingement) 및/또는 고관절 관절순 파열 진단을 받은 경우
  • FAI 및/또는 고관절 관절순 파열을 치료하기 위해 고관절 관절경 검사를 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 이전 또는 계획된 고관절 수술, 절차 및/또는 치료:
  • 투약 및 후속 조치를 포함하여 연구 기간 동안 언제든지 반대쪽 또는 표적 고관절에 계획된 수술
  • 계획된 관절경의 일부로 대상 고관절에 미세골절이 필요합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 6개월 이내에 혈소판 풍부 혈장 주사, 간엽 줄기 세포 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 대상 고관절에 대한 재생 고관절 시술을 받았습니다.
  • 이전에 대상 고관절에 수술(미세 골절 포함) 또는 진단 관절경술을 받은 적이 있습니다.
  • 관절 공간 ≤2mm 미만
  • Tönnis 2-3등급
  • 색소성 융모 결절성 활막염(엉덩이 관절 활액막의 염증 및 과성장을 특징으로 하는 관절 질환) 병력이 있는 경우
  • 윤활막 연골종증(엉덩이 관절의 윤활막에서 발생하는 비암성 종양)의 병력이 있습니다.
  • PAO가 필요한 고관절 이형성증 병력이 있는 경우
  • 무혈성 괴사(AVN), 페르테스병 또는 대퇴골단 미끄러짐(SCFE) 병력
  • 활동성 알려진 또는 의심되는 전신 자가면역 질환(백반증, 호르몬 대체만 필요한 잔여 자가면역 갑상선기능저하증, 2년 동안 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태는 제외) 또는 과거력 건선, 류마티스, 강직성 척추염 또는 반응성 관절염과 같은 전신성 염증성 관절염
  • ACR 기준에 따른 섬유근육통의 현재 진단
  • 수술의 일부로 PRP 주사를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
  • 환자 및/또는 ProofPoint Biologics의 요구에 부응하기 위해 수집된 PRP의 양이 불충분함
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 2년 이내, 예방적 치료가 필요한 활성 혈액 응고 장애의 병력 또는 모든 유형의 활성 악성 종양 또는 악성 종양의 병력(치료된 기저 또는 편평 세포 암종의 병력이 있는 피험자는 제외)
  • 기저선 HbA1C가 6.5 이상, 조절되지 않는 진성 당뇨병 및/또는 이전 2개월 동안 약물 관리가 안정적이지 않음
  • 연구 데이터를 혼란스럽게 하거나 피험자 위험을 증가시킬 수 있는(수석 임상 조사자 또는 그의 피지명인의 의견에 따라) 다른 관절 질환의 현재 또는 이전 병력. 여기에는 관절 이형성증, 결정 유발 관절병증(예: 통풍 또는 임상 및/또는 방사선 사진 수단으로 입증된 피로인산칼슘 침착 질환), 무균성 골괴사증, 말단비대증, 파제트병, 엘러스-단로스 증후군, 고셰병 등이 포함될 수 있습니다. , 스티클러 증후군, 관절 감염, 혈색소침착증 또는 모든 원인의 신경병성 관절병증
  • (주임 임상 조사자 또는 그의 피지명인의 의견에 따라) 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 본 연구를 방해할 수 있는 검사실 또는 병력 또는 기본 평가에서의 소견을 포함한 모든 의학적 상태 연구 수행, 종점 평가 또는 피험자가 연구의 모든 측면에 완전히 참여하는 것을 방지
  • 아이를 간호하고 있거나, 임신 중이거나, 연구 약물 투여 중 임신을 계획하고 있거나, 연구 약물 투여 중 피임 보호 장치를 사용하지 않고는 성관계를 자제하지 않으려는 여성
  • 연구 약물 투여 동안 피임 보호를 사용하지 않고 가임기 여성과의 성관계를 삼가고 싶지 않은 남성
  • 현재 와파린 또는 응고병증을 일으킬 수 있는 약물을 복용 중
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1주일 이내. Metformin 또는 Acarbose를 포함하여 인슐린 활동에 영향을 미치는 약물 복용
  • Losartan 또는 Fisetin의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기가 있거나 현재 알려진 불리한 Losartan 또는 Fisetin 상호작용이 있는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 3개월 이내에 Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine 또는 Navitoclax를 포함한 세놀리틱 제제를 복용했습니다.
  • 피세틴 투여 전 및 투여 동안 최소 2일 동안(등록 주임 조사자 또는 하위 조사자 또는 주임 조사자가 적절하게 위임한 의료 전문가당) 다음 약물을 복용할 수 없는 경우 현재 복용 중인 약물: 사이클로스포린, 타크로리무스, 레파글리니드 및 보센탄
  • 현재 알킬화제, 안트라사이클린, 플라틴, 기타 화학 요법을 포함하여 세포 노화를 유도하는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서 서명 후 1개월 이내, 글루코코르티코이드 복용
  • 약물 및/또는 알코올 남용의 현재 병력이 있음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 3개월 이내에 항경련제 치료, 약리학적 용량의 갑상선 호르몬(갑상샘 자극 호르몬이 정상 이하로 감소함)을 받았습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 다음을 포함하여 골교체에 영향을 미치는 모든 약물을 받았습니다.
  • 경구 약물을 견딜 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피세틴군(연구군)

수술 전 1일 및 2일 및 수술 후 33, 34, 63, 64, 93 및 94일 동안 매일 피세틴 20mg/kg.

(알약은 각각 100mg입니다. 예를 들어 참가자의 체중이 160파운드(약 73kg)인 경우 참가자는 하루에 15알을 복용해야 합니다.

총 8일 동안 경구 Fisetin 20mg/kg을 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 3,3',4',7-테트라히드록시플라본
  • 노부세틴
  • 7,3',4'-플라본-3-올
위약 비교기: 위약군(대조군)

수술 전 1일 및 2일 및 수술 후 33, 34, 63, 64, 93 및 94일 동안 매일 위약 20mg/kg.

(알약은 각각 100mg입니다. 예를 들어 참가자의 체중이 160파운드(약 73kg)인 경우 참가자는 하루에 15알을 복용해야 합니다.

Fisetin 모양이 일치하는 미정질 셀룰로오스 위약. 총 8일 동안 20mg/kg을 섭취했습니다.
다른 이름들:
  • 위약 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 연구 약물 투여일로부터 연구 종료일까지, 평균 12개월
부작용의 발생
연구 약물 투여일로부터 연구 종료일까지, 평균 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과 설문지-수정된 해리스 고관절 점수(mHHS)
기간: 기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
통증, 보행 및 기능적 활동의 영역을 다루는 8개의 질문으로 구성됩니다. 100점 만점으로 점수가 매겨지며 각 답변에는 특정 점수가 부여됩니다. 점수가 높을수록 고관절 건강이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
환자 보고 결과 설문지 - 고관절 결과 점수: 일상 생활 활동 및 스포츠 하위 척도(HOS-ADL, HOS-SSS)
기간: 기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
HOS-ADL 하위 척도의 19개 항목과 HOS-스포츠 하위 척도의 9개 항목으로 총점을 계산하기 위한 두 개의 하위 척도를 포함합니다.
기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
환자 보고 결과 설문지-WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
기간: 기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
0-96 범위에서 조정합니다. 점수가 높을수록 고관절 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
환자가 보고한 결과 설문지 - Optum Short Form 신체적 및 정신적 요소 점수(SF-12 PCS 및 SF-12 MCS)
기간: 기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
총 점수를 계산하기 위해 두 개의 하위 척도를 포함합니다. 높은 점수는 더 큰 건강을 나타냅니다. 척도는 미국 인구 평균 50점과 표준 편차 10점으로 표준화되었습니다.
기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
환자가 보고한 결과 설문지-Tegner 활동 척도
기간: 기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
0-10 범위에서 조정합니다. 높은 점수는 더 큰 활동 수준을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
고관절 통증에 대한 환자 보고 결과 설문지-숫자 평가 척도
기간: 기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
1-10 범위에서 조정합니다. 점수가 높을수록 고관절 통증이 심함을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
환자 보고 결과 설문지 - 수술 결과에 대한 환자 만족도
기간: 기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
1-10점 척도
기준선, 수술 후 8-12주, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
말초 혈액의 다중 및 단일 면역 분석 및 유세포 분석 노화 및 SASP 마커 평가
기간: 기준선 및 수술 후 8-12주
혈청에서 발견된 분비 단백질 마커의 농도(pg/ml)
기준선 및 수술 후 8-12주
초기 관절경술 후 수정 관절경검사 또는 기타 고관절 수술이 필요한 경우
기간: 초기 수술일부터 연구가 종료될 때까지 평균 12개월
최초 수술일부터 재수술 횟수가 기록됩니다.
초기 수술일부터 연구가 종료될 때까지 평균 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Johnny L Huard, PhD, Steadman Philippon Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-058

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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