- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05025956
Senolytisk middel forbedrer fordelen av blodplaterik plasma og losartan
Bruken av senolytisk middel for å forbedre fordelen med blodplate-rik plasma og losartan for behandling av femoroacetabulær impingement og labral tåre: En pilotstudie
Hensikten er å undersøke den mulige fordelen ved administrering av Fisetin, (et senolytisk middel) for å forbedre fordelen med blodplate-rik plasma og losartan for behandling av femoroacetabulær impingement og labral tåre.
Vi tror at å gi Fisetin, et senolytisk middel, vil forbedre fordelen med PRP ved å eliminere senescerende celler og senescensassosiert sekretorisk fenotype (SASP), kjent for å eksistere i PRP. Hovedmålene med denne studien er å avgjøre om pre- og postoperativ administrering av et senolytisk middel vil forbedre de gunstige effektene av PRP når det brukes i forbindelse med kirurgisk behandling av FAI og/eller labral tåre, for å bestemme om pre- og postoperativt administrering av Fisetin er assosiert med uønskede hendelser, og for å bestemme om pre- og postoperativ administrering av Fisetin fører til en reduksjon i systemisk senescens, serum SASP og fibrotiske markører.
Pasienter som lider av femoroacetabulær impingement og labral tåre, som planlegger å gjennomgå hofteartroskopi kombinert med standardbehandling intraoperativ PRP-injeksjon og postoperativ losartanadministrasjon, vil bli rekruttert fra den kliniske praksisen til den primære kliniske etterforskeren eller hans utpekte ved The Steadman Klinikk (TSC).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Forente stater, 81657
- The Steadman Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til personlig å gi informert samtykke (samtykke via juridisk autorisert representant vil ikke bli akseptert) og som er villige til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og vurderinger
- Mellom 18 og 80 år
- Har blitt diagnostisert med femoroacetabulær impingement (FAI) og/eller hoftelabralrift
- Du skal etter planen gjennomgå hofteartroskopi for å behandle FAI og/eller en revne i hoftelabralen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller planlagte hofteoperasjoner, prosedyrer og/eller behandlinger:
- Planlagt kirurgi på enten kontralateral eller målhofte når som helst i løpet av studieperioden, inkludert dosering og oppfølging
- Krev mikrofraktur på målhoften som en del av den planlagte artroskopien
- Innen 6 måneder etter signering av informert samtykke, har gjennomgått regenerative hofteleddsprosedyrer på målhoften inkludert, men ikke begrenset til, blodplaterike plasmainjeksjoner, mesenkymal stamcelletransplantasjon
- Har hatt tidligere kirurgi (inkludert mikrofraktur) eller diagnostisk artroskopi på målhoften
- Fugeavstand mindre enn ≤2 mm
- Tönnis Grad 2-3
- Har en historie med pigmentert villonodulær synovitt (leddsykdom preget av betennelse og overvekst av synovialslimhinnen i hofteleddet)
- Har en historie med synovial kondromatose (ikke-kreftsvulst som utvikler seg i synovialslimhinnen i hofteleddet);
- Har en historie med hoftedysplasi som krever PAO
- Anamnese med avaskulær nekrose (AVN), Perthes sykdom eller utskredet femoral epifyse (SCFE)
- Enhver aktiv kjent eller mistenkt systemisk autoimmun sykdom (bortsett fra vitiligo, gjenværende autoimmun hypotyreose som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling på to år, tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger) eller noen historie med en systemisk inflammatorisk artritt som psoriasis, revmatoid, ankyloserende spondylitt eller reaktiv artritt
- Nåværende diagnose av fibromyalgi basert på ACR-kriterier
- Er ikke i stand til eller vil ikke motta en PRP-injeksjon som en del av operasjonen
- Utilstrekkelig mengde PRP samlet inn for å dekke behovene til pasienten, og/eller ProofPoint Biologics
- Innen 2 år etter signering av informert samtykke, historie med aktive blodkoagulasjonsforstyrrelser som krever forebyggende behandling, eller aktiv malignitet av enhver type eller historie med malignitet (med unntak av personer med en historie med behandlet basal- eller plateepitelkarsinom)
- Baseline HbA1C større enn 6,5, ukontrollert diabetes mellitus og/eller medisinbehandling har ikke vært stabil de siste 2 månedene
- Nåværende eller tidligere historie med andre leddsykdommer som kan (etter den primære kliniske etterforskeren eller hans/hennes utpekte) forvirre studiedata eller øke pasientrisikoen. Disse kan inkludere inkludert men ikke begrenset til ledddysplasi, krystallindusert artropati (som gikt eller kalsiumpyrofosfatavsetningssykdom påvist ved kliniske og/eller radiografiske midler), aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sykdom, Ehlers-Danlos syndrom, Gauchers sykdom , Stickler syndrom, leddinfeksjon, hemokromatose eller nevropatisk artropati uansett årsak
- Enhver medisinsk tilstand, inkludert funn i laboratorie- eller sykehistorie eller i grunnlinjevurderingene, som (etter den primære kliniske etterforskerens oppfatning eller hans/hennes utpekte) utgjør en risiko eller kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre Studiegjennomføring, endepunktsevaluering eller forhindre at forsøkspersonen deltar fullt ut i alle aspekter av studien
- Kvinner som ammer et barn, er gravide, eller som planlegger å bli gravide under studiemedisinsdosering, eller som ikke er villige til å avstå fra sex uten bruk av prevensjonsbeskyttelse under studiemedisinsdosering
- Menn som ikke ønsker å avstå fra sex med kvinner i fertil alder uten bruk av prevensjonsbeskyttelse under studiemedisinsdosering
- Tar for tiden warfarin eller andre medisiner som kan forårsake koagulopati
- Innen 1 uke etter signering av informert samtykke. tar medisiner som påvirker insulinaktiviteten, inkludert metformin eller akarbose
- Har en allergi mot en hvilken som helst aktiv eller inaktiv ingrediens i Losartan eller Fisetin, og/eller tar medisiner med kjent uønsket interaksjon med Losartan eller Fisetin
- Innen 3 måneder etter signering har informert samtykke tatt senolytiske midler inkludert: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine eller Navitoclax;
- Tar for tiden følgende legemidler hvis de ikke kan holdes i minst 2 dager (per påmeldt hovedetterforsker eller underetterforsker, eller helsepersonell på passende måte delegert av hovedetterforskeren) før og under administrering av Fisetin: ciklosporin, takrolimus, repaglinid og bosentan
- Tar for tiden medisiner som induserer cellulær senescens, inkludert alkyleringsmidler, antracykliner, platiner, annen kjemoterapi
- Innen 1 måned etter signering av informert samtykke, ta et glukokortikoid
- Har nåværende historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk
- Innen 3 måneder etter signering av informert samtykke har mottatt krampestillende terapi, farmakologiske doser av skjoldbruskkjertelhormon (som forårsaker nedgang av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon under normalen)
- Innen 12 måneder før undertegning av informert samtykke mottok alle medisiner som påvirker beinomsetningen, inkludert: adrenokortikosteroider (> 3 måneder til enhver tid eller > 10 dager, østrogen (E) terapi eller behandling med en selektiv E-reseptormodulator, eller teriparatid
- Manglende evne til å tolerere orale medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fisetin-gruppe (etterforskningsgruppe)
20 mg/kg Fisetin per dag i dag 1 og 2 før operasjon og dag 33, 34, 63, 64, 93 og 94 etter operasjonen. (Pillene er 100 mg hver. For eksempel, hvis en deltaker veier 160 pounds (ca. 73 kg), må deltakeren ta 15 piller per dag) |
Oral Fisetin 20 mg/kg tatt i totalt 8 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe (kontrollgruppe)
20 mg/kg placebo per dag i dag 1 og 2 før operasjonen og dag 33, 34, 63, 64, 93 og 94 etter operasjonen. (Pillene er 100 mg hver. For eksempel, hvis en deltaker veier 160 pounds (ca. 73 kg), må deltakeren ta 15 piller per dag) |
Fisetin-utseendetilpasset mikrokrystallinsk cellulose placebo.
20 mg/kg tatt i totalt 8 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for studiemedikamentdosering til slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Fra datoen for studiemedikamentdosering til slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall Spørreskjema-modifisert Harris Hip Score (mHHS)
Tidsramme: Baseline, 8-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
Består av 8 spørsmål som dekker domener for smerte, gange og funksjonelle aktiviteter.
Scorer på en 100-punkts skala, hvor hvert svar får et bestemt antall poeng.
Høyere poengsum representerer bedre hoftehelse.
|
Baseline, 8-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfallsspørreskjema - Hofteresultatscore: dagliglivsaktiviteter og idrettsunderskalaer (HOS-ADL, HOS-SSS)
Tidsramme: Baseline, 8-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
Inkluderer to underskalaer for å beregne den totale poengsummen: 19 elementer i HOS-ADL-underskalaen og 9 elementer i HOS-sports-underskalaen.
|
Baseline, 8-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte resultater spørreskjema-Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 8-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
Skala fra 0-96.
Høyere poengsum representerer dårligere hoftehelse.
|
Baseline, 8-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte resultater Spørreskjema-Optum Short Form fysiske og mentale komponentskårer (SF-12 PCS og SF-12 MCS)
Tidsramme: Baseline, 8-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
Inkluderer to underskalaer for å beregne den totale poengsummen.
Høyere poengsum representerer bedre helse.
Skala standardisert til et amerikansk befolkningsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 poeng.
|
Baseline, 8-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte resultater Spørreskjema-Tegner aktivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 8-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
Skala fra 0-10.
Høyere poengsum representerer høyere aktivitetsnivå.
|
Baseline, 8-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfall Spørreskjema-Numerisk vurderingsskala for hoftesmerter
Tidsramme: Baseline, 8-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
Skala fra 1-10.
Høyere poengsum representerer større hoftesmerter.
|
Baseline, 8-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfall Spørreskjema-pasienttilfredshet med kirurgisk utfall
Tidsramme: Baseline, 8-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
1-10-punkts skala
|
Baseline, 8-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Multi- og singleplex immunoassays og flowcytometri senescens og SASP-markørvurdering av perifert blod
Tidsramme: Baseline, og 8-12 uker etter operasjon
|
Konsentrasjoner av utskilte proteinmarkører funnet i serum i pg/ml
|
Baseline, og 8-12 uker etter operasjon
|
|
Forekomst av revisjonsartroskopi eller annen hoftekirurgi er nødvendig etter innledende artroskopi
Tidsramme: Fra dagen for første operasjon til slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Forekomst av revisjonskirurgi fra dagen for første operasjon vil bli registrert
|
Fra dagen for første operasjon til slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johnny L Huard, PhD, Steadman Philippon Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .