Senolytic Agent 提高了富血小板血浆和氯沙坦的疗效
2024年4月15日 更新者：Steadman Philippon Research Institute
使用 Senolytic Agent 提高富血小板血浆和氯沙坦治疗股骨髋臼撞击和盂唇撕裂的疗效：一项初步研究
目的是探索使用非瑟酮（一种衰老清除剂）提高富血小板血浆和氯沙坦治疗股骨髋臼撞击和盂唇撕裂的益处的可能益处。
我们相信给予非瑟酮（一种衰老清除剂）将通过消除已知存在于 PRP 中的衰老细胞和衰老相关分泌表型 (SASP) 来提高 PRP 的益处。 本研究的主要目的是确定在与 FAI 和/或盂唇撕裂的手术治疗结合使用时，术前和术后施用衰老清除剂是否会改善 PRP 的有益效果，以确定术前和术后是否Fisetin 的给药与不良事件有关，并确定术前和术后给予 Fisetin 是否会导致全身衰老、血清 SASP 和纤维化标志物减少。
患有股骨髋臼撞击和盂唇撕裂并计划接受髋关节镜检查并结合护理标准术中 PRP 注射和术后氯沙坦给药的患者将从首席临床研究者或其指定人员在 Steadman 的临床实践中招募诊所（TSC）。
研究概览
详细说明
这是一项试验性、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估衰老清除剂 (Fisetin) 的安全性和有效性，以提高护理标准富血小板血浆 (PRP) 注射和抗纤维化药物的益处（氯沙坦）在接受髋关节镜检查治疗股骨髋臼撞击（FAI）和/或盂唇撕裂（LT）的患者中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Vail、Colorado、美国、81657
- The Steadman Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有能力亲自给予知情同意（不接受通过合法授权代表同意）并且愿意遵守所有与研究相关的程序和评估
- 18至80岁
- 已被诊断出患有股骨髋臼撞击 (FAI) 和/或髋关节盂唇撕裂
- 您计划接受髋关节镜检查以治疗 FAI 和/或髋关节盂唇撕裂
排除标准：
- 以前或计划进行的髋关节手术、程序和/或治疗：
- 计划在研究期间的任何时间对对侧或目标髋关节进行手术，包括给药和随访
- 作为计划的关节镜检查的一部分，需要在目标髋关节上进行微骨折
- 在签署知情同意书后的 6 个月内，在目标髋关节上进行了髋关节再生手术，包括但不限于富含血小板的血浆注射、间充质干细胞移植
- 之前曾在目标髋关节上进行过手术（包括微骨折）或诊断性关节镜检查
- 接缝间隙≤≤2mm
- 托尼斯 2-3 年级
- 有色素沉着绒毛结节性滑膜炎病史（以髋关节滑膜内层炎症和过度生长为特征的关节病）
- 有滑膜软骨瘤病史（发生在髋关节滑膜内层的非癌性肿瘤）；
- 有需要 PAO 的髋关节发育不良病史
- 缺血性坏死 (AVN)、Perthes 病或股骨头骨骺滑脱 (SCFE) 病史
- 任何已知或怀疑的活动性全身性自身免疫性疾病（白斑病、仅需要激素替代治疗的残留性自身免疫性甲状腺功能减退症、两年内不需要全身治疗的银屑病、在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的病症除外）或任何既往病史全身性炎症性关节炎，如银屑病、类风湿、强直性脊柱炎或反应性关节炎
- 目前基于ACR标准的纤维肌痛诊断
- 不能或不愿意接受 PRP 注射作为手术的一部分
- 收集的 PRP 数量不足以满足患者和/或 ProofPoint Biologics 的需求
- 在签署知情同意书后 2 年内，有需要预防性治疗的活动性凝血障碍病史，或任何类型的活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（具有基底细胞癌或鳞状细胞癌治疗史的受试者除外）
- 基线 HbA1C 大于 6.5、未控制的糖尿病和/或药物管理在过去 2 个月内不稳定
- 其他关节疾病的当前或既往病史可能（根据主要临床研究者或其指定人员的意见）混淆研究数据或增加受试者风险。 这些可能包括但不限于关节发育不良、晶体诱发的关节病（如痛风或临床和/或放射学手段证明的焦磷酸钙沉积病）、无菌性骨坏死、肢端肥大症、佩吉特病、埃勒斯-当洛斯综合征、戈谢病、Stickler 综合征、关节感染、血色素沉着症或任何原因的神经性关节病
- 任何医疗状况，包括实验室或病史或基线评估中的发现，（根据主要临床研究者或其指定人员的意见），构成参与研究的风险或禁忌症或可能干扰研究行为、终点评估或阻止受试者充分参与研究的所有方面
- 正在哺乳孩子、怀孕或计划在研究药物给药期间怀孕的女性，或者在研究药物给药期间不愿在不使用避孕保护措施的情况下戒除性行为的女性
- 在研究药物给药期间不希望在不使用避孕保护措施的情况下与有生育能力的女性发生性关系的男性
- 目前正在服用华法林或任何可能导致凝血病事件的药物
- 签署知情同意书后 1 周内。 服用影响胰岛素活性的药物，包括二甲双胍或阿卡波糖
- 对氯沙坦或非瑟汀的任何活性或非活性成分过敏，和/或目前正在服用已知与氯沙坦或非瑟汀不良相互作用的药物
- 在签署知情同意书后的 3 个月内服用了抗衰老药物，包括：Fisetin、槲皮素、木犀草素、达沙替尼、胡椒碱或 Navitoclax；
- 目前正在服用以下药物，如果它们不能在服用非瑟汀之前和服用过程中至少保留 2 天（每位主要研究者或副研究者，或主要研究者适当授权的医疗保健专业人员）：环孢菌素、他克莫司、瑞格列奈和波生坦
- 目前正在服用诱导细胞衰老的药物，包括烷化剂、蒽环类、铂类、其他化疗药物
- 签署知情同意书后 1 个月内，服用糖皮质激素
- 目前有吸毒和/或酗酒史
- 在签署知情同意书的 3 个月内接受过抗惊厥治疗、药理剂量的甲状腺激素（导致促甲状腺激素下降至正常以下）
- 在签署知情同意书之前的 12 个月内接受过任何影响骨转换的药物，包括：肾上腺皮质激素（任何时候 > 3 个月或 > 10 天，雌激素 (E) 治疗或选择性 E 受体调节剂治疗，或特立帕肽
- 不能耐受口服药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非瑟汀组（研究组）
手术前第 1 天和第 2 天以及手术后第 33、34、63、64、93 和 94 天，每天 20mg/kg 的非瑟酮。 （每粒药丸为 100 毫克。 例如，如果参与者体重 160 磅（约 73 公斤），则参与者每天需要服用 15 粒药片） |
口服非瑟酮 20 mg/kg，总共服用 8 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组（对照组）
手术前第 1 天和第 2 天以及手术后第 33、34、63、64、93 和 94 天，每天服用 20mg/kg 安慰剂。 （每粒药丸为 100 毫克。 例如，如果参与者体重 160 磅（约 73 公斤），则参与者每天需要服用 15 粒药片） |
Fisetin 外观匹配的微晶纤维素安慰剂。
总共服用 8 天 20 mg/kg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：从研究药物给药之日到研究结束，平均 12 个月
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不良事件的发生
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从研究药物给药之日到研究结束，平均 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果问卷-改良哈里斯髋关节评分 (mHHS)
大体时间：基线、术后 8-12 周、术后 6 个月和术后 12 个月
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包含 8 个问题，涵盖疼痛、步态和功能活动领域。
以 100 分制计分，每个答案都会获得特定数量的分数。
分数越高代表髋关节越健康。
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基线、术后 8-12 周、术后 6 个月和术后 12 个月
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患者报告结果问卷 - 髋关节结果评分：日常生活活动和运动分量表（HOS-ADL、HOS-SSS）
大体时间：基线、术后 8-12 周、术后 6 个月和术后 12 个月
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包括两个分量表来计算总分：HOS-ADL分量表中的19个项目和HOS-sports分量表中的9个项目。
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基线、术后 8-12 周、术后 6 个月和术后 12 个月
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患者报告结果问卷-安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：基线、术后 8-12 周、术后 6 个月和术后 12 个月
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从 0-96 缩放。
分数越高表示髋关节健康状况越差。
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基线、术后 8-12 周、术后 6 个月和术后 12 个月
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患者报告结果问卷-Optum 简表身体和心理成分评分（SF-12 PCS 和 SF-12 MCS）
大体时间：基线、术后 8-12 周、术后 6 个月和术后 12 个月
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包括两个分量表来计算总分。
更高的分数代表更健康。
规模标准化为 50 的美国人口平均值和 10 点的标准偏差。
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基线、术后 8-12 周、术后 6 个月和术后 12 个月
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患者报告结果问卷-Tegner 活动量表
大体时间：基线、术后 8-12 周、术后 6 个月和术后 12 个月
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从 0-10 缩放。
较高的分数表示较高的活动水平。
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基线、术后 8-12 周、术后 6 个月和术后 12 个月
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患者报告结果问卷-髋痛数字评定量表
大体时间：基线、术后 8-12 周、术后 6 个月和术后 12 个月
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从 1-10 缩放。
分数越高表示髋部疼痛越严重。
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基线、术后 8-12 周、术后 6 个月和术后 12 个月
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患者报告结果问卷-患者对手术结果的满意度
大体时间：基线、术后 8-12 周、术后 6 个月和术后 12 个月
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1-10 分制
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基线、术后 8-12 周、术后 6 个月和术后 12 个月
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外周血的多重和单重免疫测定和流式细胞术衰老和 SASP 标记物评估
大体时间：基线和术后 8-12 周
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血清中分泌蛋白标记物的浓度（pg/ml）
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基线和术后 8-12 周
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初次关节镜检查后需要进行翻修关节镜检查或其他髋关节手术的发生率
大体时间：从初次手术之日到研究结束，平均 12 个月
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将记录从初次手术之日起的翻修手术发生率
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从初次手术之日到研究结束，平均 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johnny L Huard, PhD、Steadman Philippon Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月24日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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