Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Senolytisk middel forbedrer fordelen ved blodpladerigt plasma og losartan

15. april 2024 opdateret af: Steadman Philippon Research Institute

Brugen af ​​senolytisk middel til at forbedre fordelen ved blodpladerigt plasma og losartan til behandling af femoroacetabulær impingement og labral tåre: En pilotundersøgelse

Formålet er at udforske den mulige fordel ved administration af Fisetin, (et senolytisk middel) for at forbedre fordelene ved blodpladerigt plasma og losartan til behandling af femoroacetabulær impingement og labral tåre.

Vi mener, at at give Fisetin, et senolytisk middel, vil forbedre fordelen ved PRP ved at eliminere senescerende celler og senescensassocieret sekretorisk fænotype (SASP), som vides at eksistere i PRP. Hovedformålene med denne undersøgelse er at bestemme, om præ- og postoperativ administration af et senolytisk middel vil forbedre de gavnlige virkninger af PRP, når det anvendes i forbindelse med kirurgisk behandling af FAI og/eller labral tåre, for at bestemme, om præ- og postoperativ administration af Fisetin er forbundet med bivirkninger og for at bestemme, om præ- og postoperativ administration af Fisetin fører til et fald i systemisk senescens, serum SASP og fibrotiske markører.

Patienter, der lider af femoroacetabulær impingement og labral tåre, og som planlægger at gennemgå hofteartroskopi kombineret med standardbehandling, intraoperativ PRP-injektion og postoperativ losartan-administration, vil blive rekrutteret fra den kliniske praksis hos Principal Clinical Investigator eller dennes udpegede hos The Steadman Klinik (TSC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot-, prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrol klinisk forsøg, der foreslås til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et senolytisk middel (Fisetin) for at forbedre fordelene ved standardbehandling af blodpladerig plasma (PRP) injektion og antifibrotisk medicin (Losartan) hos patienter, der gennemgår hofteartroskopi til behandling af femoroacetabulær impingement (FAI) og/eller labral tåre (LT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Colorado
      • Vail, Colorado, Forenede Stater, 81657
        • The Steadman Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til personligt at give informeret samtykke (samtykke via juridisk autoriseret repræsentant vil ikke blive accepteret), og som er villige til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og vurderinger
  • Mellem 18 og 80 år
  • Er blevet diagnosticeret med femoroacetabulær impingement (FAI) og/eller en revne i hoften
  • Du er planlagt til at gennemgå hofteartroskopi for at behandle FAI og/eller en hoftelabralrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller planlagte hofteoperationer, procedurer og/eller behandlinger:
  • Planlagt operation på enten kontralateral eller målhofte på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, inklusive dosering og opfølgning
  • Kræv mikrofraktur på målhoften som en del af den planlagte artroskopi
  • Inden for 6 måneder efter at have underskrevet informeret samtykke, har gennemgået regenerative hofteledsprocedurer på målhoften, herunder, men ikke begrænset til, blodpladerige plasmainjektioner, mesenkymal stamcelletransplantation
  • Har tidligere haft operation (inklusive mikrofraktur) eller diagnostisk artroskopi på målhoften
  • Fugeafstand mindre end ≤2 mm
  • Tönnis Klasse 2-3
  • Har en historie med pigmenteret villonodulær synovitis (ledsygdom karakteriseret ved betændelse og overvækst af hofteleddets synoviale slimhinde)
  • Har en historie med synovial chondromatosis (ikke-cancerøs tumor, der udvikler sig i hofteleddets synoviale slimhinde);
  • Har en historie med hoftedysplasi, der kræver PAO
  • Anamnese med avaskulær nekrose (AVN), Perthes sygdom eller skredet kapital femoral epifyse (SCFE)
  • Enhver aktiv kendt eller formodet systemisk autoimmun sygdom (undtagen vitiligo, resterende autoimmun hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling i to år, tilstande, der ikke forventes at gentage sig uden en ekstern trigger) eller nogen historie med en systemisk inflammatorisk arthritis såsom psoriasis, reumatoid, ankyloserende spondylitis eller reaktiv arthritis
  • Nuværende diagnose af fibromyalgi baseret på ACR-kriterier
  • Er ude af stand til eller er uvillige til at modtage en PRP-injektion som en del af din operation
  • Utilstrækkelig mængde PRP indsamlet til at opfylde patientens behov og/eller ProofPoint Biologics
  • Inden for 2 år efter underskrivelse af informeret samtykke, historie med aktive blodkoagulationsforstyrrelser, der kræver forebyggende behandling, eller aktiv malignitet af enhver type eller historie med en malignitet (med undtagelse af forsøgspersoner med en historie med behandlet basal- eller pladecellekarcinom)
  • Baseline HbA1C større end 6,5, ukontrolleret diabetes mellitus og/eller medicinhåndtering har ikke været stabil i de foregående 2 måneder
  • Aktuel eller tidligere historie med andre ledsygdomme, der kan (efter den primære kliniske investigator eller hans/hendes udpegede) forvirre undersøgelsesdata eller øge forsøgspersonens risiko. Disse kan omfatte, men ikke begrænset til leddysplasi, krystal-induceret artropati (såsom gigt eller calciumpyrofosfat-aflejringssygdom påvist ved kliniske og/eller radiografiske midler), aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sygdom, Ehlers-Danlos syndrom, Gauchers sygdom , Stickler syndrom, ledinfektion, hæmokromatose eller neuropatisk artropati af enhver årsag
  • Enhver medicinsk tilstand, herunder fund i laboratorie- eller sygehistorie eller i baseline-vurderingerne, der (efter den primære kliniske investigator eller hans/hendes udpegede vurdering) udgør en risiko eller kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre Studiegennemførelse, effektmålsevaluering eller forhindre forsøgspersonen i at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen
  • Kvinder, der ammer et barn, er gravide, eller som planlægger at blive gravide under dosering af undersøgelseslægemiddel, eller som ikke er villige til at afholde sig fra sex uden brug af svangerskabsforebyggende beskyttelse under dosering af studielægemidlet
  • Mænd, der ikke ønsker at afholde sig fra sex med kvinder i den fødedygtige alder uden brug af præventionsmiddel under dosering af undersøgelseslægemiddel
  • Tager i øjeblikket warfarin eller ethvert lægemiddel, der kan forårsage koagulopati
  • Inden for 1 uge efter underskrivelse af informeret samtykke. tager medicin, der påvirker insulinaktivitet, inklusive Metformin eller Acarbose
  • Har en allergi over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i Losartan eller Fisetin og/eller tager medicin med kendt uønsket Losartan eller Fisetin interaktion
  • Inden for 3 måneder efter underskrivelse af informeret samtykke er der taget senolytiske midler, herunder: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine eller Navitoclax;
  • Tager i øjeblikket følgende lægemidler, hvis de ikke kan opbevares i mindst 2 dage (pr. tilmeldt Principal Investigator eller Sub Investigator, eller sundhedspersonale passende uddelegeret af Principal Investigator) før og under administration af Fisetin: ciclosporin, tacrolimus, repaglinid og bosentan
  • Tager i øjeblikket lægemidler, der inducerer cellulær alderdom, herunder alkyleringsmidler, antracykliner, platiner, anden kemoterapi
  • Inden for 1 måned efter at have underskrevet informeret samtykke, tage et glukokortikoid
  • Har aktuel historie med stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Inden for 3 måneder efter underskrivelse af informeret samtykke har modtaget antikonvulsiv terapi, farmakologiske doser af skjoldbruskkirtelhormon (som forårsager et fald i skjoldbruskkirtelstimulerende hormon under det normale)
  • Inden for de 12 måneder forud for underskrivelsen af ​​informeret samtykke modtog enhver medicin, der påvirker knogleomsætningen, herunder: adrenokortikosteroider (> 3 måneder til enhver tid eller > 10 dage, østrogen (E) behandling eller behandling med en selektiv E-receptormodulator eller teriparatid
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fisetin gruppe (undersøgelsesgruppe)

20 mg/kg Fisetin om dagen i dag 1 og 2 før operationen og dag 33, 34, 63, 64, 93 og 94 efter operationen.

(Pillerne er 100 mg hver. For eksempel, hvis en deltager vejer 160 pund (ca. 73 kg), skal deltageren tage 15 piller om dagen)

Oral Fisetin 20 mg/kg taget i 8 dage i alt.
Andre navne:
  • 3,3',4',7-tetrahydroxyflavon
  • Novusetin
  • 7,3',4'-flavon-3-ol
Placebo komparator: Placebogruppe (kontrolgruppe)

20 mg/kg placebo om dagen i dag 1 og 2 før operationen og dag 33, 34, 63, 64, 93 og 94 efter operationen.

(Pillerne er 100 mg hver. For eksempel, hvis en deltager vejer 160 pund (ca. 73 kg), skal deltageren tage 15 piller om dagen)

Fisetin-udseende-matchet mikrokrystallinsk cellulose placebo. 20 mg/kg taget i 8 dage i alt.
Andre navne:
  • Placebo oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for studiets lægemiddeldosering til afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Fra datoen for studiets lægemiddeldosering til afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater Spørgeskema-modificeret Harris Hip Score (mHHS)
Tidsramme: Baseline, 8-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Består af 8 spørgsmål, der dækker domæner af smerte, gang og funktionelle aktiviteter. Scores på en 100-punkts skala, hvor hvert svar får et bestemt antal point. Højere score repræsenterer bedre hoftesundhed.
Baseline, 8-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Patientrapporterede udfaldsspørgeskema - Hofteresultatscore: daglige aktiviteter og idrætsunderskalaer (HOS-ADL, HOS-SSS)
Tidsramme: Baseline, 8-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Indeholder to underskalaer til at beregne den samlede score: 19 elementer i HOS-ADL-underskalaen og 9 elementer i HOS-sports-underskalaen.
Baseline, 8-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Patientrapporterede udfaldsspørgeskema-Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 8-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Skala fra 0-96. Højere score repræsenterer dårligere hoftesundhed.
Baseline, 8-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater Spørgeskema-Optum Short Form fysiske og mentale komponentscores (SF-12 PCS og SF-12 MCS)
Tidsramme: Baseline, 8-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Indeholder to underskalaer til at beregne den samlede score. Højere score repræsenterer større sundhed. Skala standardiseret til en amerikansk befolkningsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 point.
Baseline, 8-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater Spørgeskema-Tegner aktivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 8-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Skala fra 0-10. Højere score repræsenterer højere aktivitetsniveau.
Baseline, 8-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater Spørgeskema-Numerisk vurderingsskala for hoftesmerter
Tidsramme: Baseline, 8-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Skala fra 1-10. Højere score repræsenterer større hoftesmerter.
Baseline, 8-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater Spørgeskema-Patienttilfredshed med kirurgisk resultat
Tidsramme: Baseline, 8-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
1-10-skala
Baseline, 8-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Multi- og singleplex immunoassays og flowcytometri senescens og SASP markør vurdering af perifert blod
Tidsramme: Baseline og 8-12 uger efter operation
Koncentrationer af udskilte proteinmarkører fundet i serum i pg/ml
Baseline og 8-12 uger efter operation
Forekomst af revisionsartroskopi eller anden hofteoperation påkrævet efter indledende artroskopi
Tidsramme: Fra dagen for den første operation til afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder
Hyppigheden af ​​revisionsoperation fra dagen for den første operation vil blive registreret
Fra dagen for den første operation til afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johnny L Huard, PhD, Steadman Philippon Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement

Kliniske forsøg med Fisetin

3
Abonner