Środek senolityczny Zwiększa korzyści płynące z osocza bogatopłytkowego i losartanu
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Steadman Philippon Research Institute
Zastosowanie środka senolitycznego w celu zwiększenia korzyści płynących z osocza bogatopłytkowego i losartanu w leczeniu ucisku kości udowo-panewkowej i zerwania obrąbka: badanie pilotażowe
Celem jest zbadanie możliwych korzyści podawania Fisetinu (środka senolitycznego) w celu zwiększenia korzyści płynących z osocza bogatopłytkowego i losartanu w leczeniu ucisku kości udowo-panewkowej i rozdarcia obrąbka.
Wierzymy, że podawanie Fisetin, środka senolitycznego, poprawi korzyści PRP poprzez wyeliminowanie starzejących się komórek i fenotypu wydzielniczego związanego ze starzeniem się (SASP), o którym wiadomo, że występuje w PRP. Głównymi celami tego badania jest ustalenie, czy przed- i pooperacyjne podawanie środka senolitycznego poprawi korzystne działanie PRP, gdy jest stosowane w połączeniu z chirurgicznym leczeniem FAI i/lub rozdarcia obrąbka, w celu ustalenia, czy przed- i pooperacyjne podawanie Fisetinu wiąże się ze zdarzeniami niepożądanymi oraz w celu ustalenia, czy przed- i pooperacyjne podanie Fisetyny prowadzi do zmniejszenia ogólnoustrojowego starzenia, SASP w surowicy i markerów włóknienia.
Pacjenci cierpiący na ucisk kości udowo-panewkowej i zerwanie obrąbka, którzy planują poddać się artroskopii stawu biodrowego połączonej ze standardowym śródoperacyjnym wstrzyknięciem PRP i pooperacyjnym podaniem losartanu, będą rekrutowani z praktyki klinicznej Głównego Badacza Klinicznego lub osoby przez niego wyznaczonej w The Steadman Klinika (TSC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności środka senolitycznego (Fisetin) w celu poprawy korzyści wynikających ze standardowego wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego (PRP) i leków przeciwzwłóknieniowych (Losartan) u pacjentów poddawanych artroskopii stawu biodrowego w leczeniu urazu kości udowo-panewkowej (FAI) i/lub rozdarcia obrąbka (LT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Stany Zjednoczone, 81657
- The Steadman Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do osobistego wyrażenia świadomej zgody (zgoda za pośrednictwem przedstawiciela ustawowego nie będzie akceptowana) i którzy są chętni do przestrzegania wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem
- Między 18 a 80 rokiem życia
- Zdiagnozowano uderzenie kości udowo-panewkowej (FAI) i/lub zerwanie obrąbka stawu biodrowego
- Masz zaplanowane poddanie się artroskopii stawu biodrowego w celu leczenia FAI i/lub zerwania obrąbka stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie lub planowane operacje stawu biodrowego, procedury i/lub zabiegi:
- Planowana operacja na przeciwległym lub docelowym biodrze w dowolnym momencie w okresie badania, w tym dawkowanie i obserwacja
- Wymagać mikrozłamań na docelowym biodrze w ramach planowanej artroskopii
- W ciągu 6 miesięcy od podpisania świadomej zgody przeszedł procedury regeneracyjne stawu biodrowego docelowego biodra, w tym między innymi zastrzyki z osocza bogatopłytkowego, przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych
- Miałeś wcześniej operację (w tym mikrozłamanie) lub artroskopię diagnostyczną na docelowym biodrze
- Przestrzeń spoiny mniejsza niż ≤2mm
- klasa Tönnisa 2-3
- u pacjenta występowało w przeszłości barwnikowe kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej (choroba stawów charakteryzująca się stanem zapalnym i przerostem błony maziowej stawu biodrowego)
- w przeszłości występowała chrzęstniakowatość błony maziowej (nienowotworowy guz rozwijający się w błonie maziowej stawu biodrowego);
- Mają historię dysplazji stawu biodrowego wymagającej PAO
- Historia martwicy jałowej (AVN), choroby Perthesa lub zsuniętej nasady kości udowej (SCFE)
- Jakakolwiek znana lub podejrzewana ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem bielactwa nabytego, resztkowej autoimmunologicznej niedoczynności tarczycy wymagającej jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycy niewymagającej leczenia ogólnoustrojowego przez dwa lata, stanów, których nie oczekuje się nawrotu przy braku czynnika zewnętrznego) lub jakiejkolwiek historii ogólnoustrojowe zapalenie stawów, takie jak łuszczycowe, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub reaktywne zapalenie stawów
- Aktualne rozpoznanie fibromialgii na podstawie kryteriów ACR
- Nie możesz lub nie chcesz otrzymać zastrzyku PRP w ramach operacji
- Niewystarczająca ilość zebranego PRP do potrzeb pacjenta i/lub ProofPoint Biologics
- W ciągu 2 lat od podpisania świadomej zgody, historia aktywnych zaburzeń krzepliwości krwi wymagających leczenia profilaktycznego lub czynna choroba nowotworowa dowolnego typu lub choroba nowotworowa w wywiadzie (z wyjątkiem osób z historią leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego)
- Wyjściowe HbA1C większe niż 6,5, niekontrolowana cukrzyca i/lub leczenie farmakologiczne nie były stabilne w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Obecna lub wcześniejsza historia innych chorób stawów, które mogą (w opinii Głównego Badacza Klinicznego lub osoby przez niego wyznaczonej) zakłócić dane z badania lub zwiększyć ryzyko Uczestnika. Mogą one obejmować między innymi dysplazję stawów, artropatię wywołaną przez kryształy (takie jak dna moczanowa lub choroba odkładania się pirofosforanu wapnia potwierdzona klinicznie i/lub radiograficznie), aseptyczna martwica kości, akromegalia, choroba Pageta, zespół Ehlersa-Danlosa, choroba Gauchera , zespół Sticklera, zakażenie stawów, hemochromatoza lub artropatia neuropatyczna o dowolnej przyczynie
- Jakikolwiek stan chorobowy, w tym wyniki badań laboratoryjnych, wywiadu medycznego lub oceny początkowej, który (w opinii Głównego Badacza Klinicznego lub osoby przez niego wyznaczonej) stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w Badaniu lub który mógłby zakłócić Przeprowadzenie badania, ocena punktu końcowego lub uniemożliwienie uczestnikowi pełnego udziału we wszystkich aspektach Badania
- Kobiety, które karmią dziecko, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas dawkowania badanego leku lub które nie chcą powstrzymać się od seksu bez stosowania środków antykoncepcyjnych podczas dawkowania badanego leku
- Mężczyźni, którzy nie chcą powstrzymać się od seksu z kobietami w wieku rozrodczym bez stosowania środków antykoncepcyjnych podczas dawkowania badanego leku
- Obecnie przyjmuje warfarynę lub jakikolwiek lek, który może spowodować koagulopatię
- W ciągu 1 tygodnia od podpisania świadomej zgody. przyjmowanie leków wpływających na działanie insuliny, w tym metforminy lub akarbozy
- Mają alergię na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik losartanu lub fisetyny i/lub obecnie przyjmują leki, które powodują znane niepożądane interakcje losartanu lub fisetyny
- W ciągu 3 miesięcy od podpisania świadomej zgody przyjmowali środki senolityczne, w tym: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine lub Navitoclax;
- Obecnie przyjmuje następujące leki, jeśli nie można ich zatrzymać przez co najmniej 2 dni (na rejestrowanego głównego badacza lub badacza pomocniczego lub pracownika służby zdrowia odpowiednio oddelegowanego przez głównego badacza) przed i podczas podawania produktu Fisetin: cyklosporyna, takrolimus, repaglinid i bozentan
- Obecnie przyjmuje leki, które indukują starzenie się komórek, w tym środki alkilujące, antracykliny, platyny, inne środki chemioterapeutyczne
- W ciągu 1 miesiąca od podpisania świadomej zgody, przyjęcie glikokortykosteroidu
- Ma aktualną historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu
- W ciągu 3 miesięcy od podpisania świadomej zgody otrzymał terapię przeciwdrgawkową, farmakologiczne dawki hormonu tarczycy (powodujące spadek hormonu tyreotropowego poniżej normy)
- W ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody otrzymywała jakiekolwiek leki wpływające na obrót kostny, w tym: adrenokortykosteroidy (> 3 miesiące w dowolnym czasie lub > 10 dni, terapia estrogenem (E) lub leczenie selektywnym modulatorem receptora E lub teryparatydem
- Nietolerancja leków doustnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Fisetin (grupa śledcza)
20 mg/kg Fisetin dziennie przez 1 i 2 dzień przed operacją oraz 33, 34, 63, 64, 93 i 94 dzień po operacji. (Pigułki mają po 100 mg każda. Na przykład, jeśli uczestnik waży 160 funtów (około 73 kg), będzie musiał przyjmować 15 tabletek dziennie) |
Fisetyna doustna 20 mg/kg przyjmowana łącznie przez 8 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo (grupa kontrolna)
20 mg/kg placebo dziennie przez 1. i 2. dzień przed operacją oraz 33., 34., 63., 64., 93. i 94. dzień po operacji. (Pigułki mają po 100 mg każda. Na przykład, jeśli uczestnik waży 160 funtów (około 73 kg), będzie musiał przyjmować 15 tabletek dziennie) |
Dopasowana pod względem wyglądu fisetina celuloza mikrokrystaliczna placebo.
20 mg/kg przyjmowane łącznie przez 8 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty podania badanego leku do zakończenia badania średnio 12 miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
Od daty podania badanego leku do zakończenia badania średnio 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów w zmodyfikowanej skali Harrisa Hip Score (mHHS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Składa się z 8 pytań obejmujących dziedziny bólu, chodu i czynności funkcjonalnych.
Oceniane w 100-punktowej skali, przy czym każda odpowiedź otrzymuje określoną liczbę punktów.
Wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie stawu biodrowego.
|
Wartość wyjściowa, 8-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjenta — punktacja wyniku biodra: czynności życia codziennego i podskale sportowe (HOS-ADL, HOS-SSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Obejmuje dwie podskale do obliczenia wyniku całkowitego: 19 pozycji w podskali HOS-ADL i 9 pozycji w podskali HOS-sport.
|
Wartość wyjściowa, 8-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów — indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Skala od 0-96.
Wyższy wynik oznacza gorszy stan stawu biodrowego.
|
Wartość wyjściowa, 8-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki kwestionariusza zgłaszanych przez pacjenta wyników — skrócony formularz Optum — wyniki komponentów fizycznych i psychicznych (SF-12 PCS i SF-12 MCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Zawiera dwie podskale do obliczenia całkowitego wyniku.
Wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie.
Skala standaryzowana do średniej populacji USA wynoszącej 50 i odchylenia standardowego wynoszącego 10 punktów.
|
Wartość wyjściowa, 8-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów – Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Skala od 0-10.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności.
|
Wartość wyjściowa, 8-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów — numeryczna skala oceny bólu biodra
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Skala od 1-10.
Wyższy wynik oznacza większy ból biodra.
|
Wartość wyjściowa, 8-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów — satysfakcja pacjenta z wyniku zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Skala 1-10 punktów
|
Wartość wyjściowa, 8-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Testy immunologiczne multi i singleplex oraz cytometria przepływowa starzenie się i ocena markerów SASP krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8-12 tygodni po operacji
|
Stężenia wydzielanych markerów białkowych stwierdzone w surowicy w pg/ml
|
Wartość wyjściowa i 8-12 tygodni po operacji
|
|
Częstość występowania artroskopii rewizyjnej lub innej operacji stawu biodrowego wymagała wykonania wstępnej artroskopii
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej operacji do końca badania średnio 12 miesięcy
|
Częstość operacji rewizyjnych od dnia pierwszej operacji zostanie zarejestrowana
|
Od dnia pierwszej operacji do końca badania średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johnny L Huard, PhD, Steadman Philippon Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .