Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Senolyyttinen aine Parantaa verihiutalerikkaan plasman ja losartaanin etuja

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Steadman Philippon Research Institute

Senolyyttisen aineen käyttö verihiutalerikkaan plasman ja losartaanin hyödyn parantamiseksi femoroacetabulaarisen vaurion ja labraalisen repeämän hoidossa: pilottitutkimus

Tarkoituksena on tutkia Fisetinin (senolyyttisen aineen) antamisen mahdollista hyötyä trombosyyttirikkaan plasman ja losartaanin hyödyn parantamiseksi femoroacetabulaarisen tunkeutumisen ja labraalisen repeämän hoidossa.

Uskomme, että Fisetinin, senolyyttisen aineen, antaminen parantaa PRP:n etua eliminoimalla vanhenevia soluja ja vanhenemiseen liittyvän sekretorisen fenotyypin (SASP), jonka tiedetään olevan PRP:ssä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, parantaako senolyyttisen aineen anto ennen leikkausta ja sen jälkeen PRP:n hyödyllisiä vaikutuksia, kun sitä käytetään yhdessä FAI:n ja/tai labraalisen repeämän kirurgisen hoidon kanssa, jotta voidaan määrittää, onko se ennen ja postoperatiivista. Fisetinin antoon liittyy haittavaikutuksia, ja sen määrittämiseksi, johtaako Fisetinin anto ennen leikkausta ja sen jälkeen systeemisen vanhenemisen, seerumin SASP:n ja fibroottisten merkkiaineiden vähenemiseen.

Potilaat, jotka kärsivät femoroacetabulaarisesta vauriosta ja labraalisen repeämästä ja jotka suunnittelevat lonkkaniveltäden tähystystä yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon leikkauksensisäiseen PRP-injektioon ja leikkauksen jälkeiseen losartaanin antoon, rekrytoidaan kliinisen päätutkijan tai hänen edustajansa The Steadmanissa. Klinikka (TSC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilotti-, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko-, plasebokontrolli-, kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida senolyyttisen aineen (Fisetin) turvallisuutta ja tehokkuutta parantamaan tavallisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) -injektion ja antifibroottisen lääkityksen etuja. (losartaani) potilailla, joille tehdään lonkan artroskopia femoroacetabular impingementin (FAI) ja/tai labraalisen repeämän (LT) hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Yhdysvallat, 81657
        • The Steadman Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa henkilökohtaisesti tietoinen suostumus (laillisesti valtuutetun edustajan kautta annettua suostumusta ei hyväksytä) ja jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja arviointeja
  • 18-80 vuoden iässä
  • Sinulla on diagnosoitu femoroacetabular impingement (FAI) ja/tai lonkan labrauksen repeämä
  • Sinulle on määrä tehdä lonkan artroskopia FAI:n ja/tai lonkan labraal-repeämän hoitamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai suunnitellut lonkkaleikkaukset, toimenpiteet ja/tai hoidot:
  • Suunniteltu leikkaus joko kontralateraaliseen tai kohdelonkkaan milloin tahansa tutkimusjakson aikana, mukaan lukien annostelu ja seuranta
  • Vaadi mikromurtuma kohteena olevaan lonkkaan osana suunniteltua artroskopiaa
  • 6 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta hänelle on tehty regeneratiiviset lonkkaniveltoimenpiteet kohdelonkassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verihiutalepitoiset plasmainjektiot, mesenkymaaliset kantasolusiirrot
  • Sinulla on ollut aiempi leikkaus (mukaan lukien mikromurtuma) tai diagnostinen artroskopia kohdelonkassa
  • Saumaväli alle ≤2 mm
  • Tönnis 2-3
  • sinulla on aiemmin ollut pigmentoitunut villonodulaarinen niveltulehdus (nivelsairaus, jolle on ominaista tulehdus ja lonkkanivelen nivelkalvon liikakasvu)
  • sinulla on ollut nivelkondromatoosi (ei-syöpäkasvain, joka kehittyy lonkkanivelen nivelkalvossa);
  • Sinulla on ollut PAO:ta vaatinut lonkkadysplasia
  • Aiempi verisuoninekroosi (AVN), Perthesin tauti tai lipsahtanut reisiluun epifyysi (SCFE)
  • Mikä tahansa aktiivinen tunnettu tai epäilty systeeminen autoimmuunisairaus (paitsi vitiligo, jäännösautoimmuuni hypotyreoosi, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriasis, joka ei vaadi systeemistä hoitoa kahteen vuoteen, sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta) tai aiempi sairaus. systeeminen tulehduksellinen niveltulehdus, kuten psoriaattinen, nivelreuma, selkärankareuma tai reaktiivinen niveltulehdus
  • Nykyinen fibromyalgian diagnoosi ACR-kriteerien perusteella
  • Et voi tai et halua saada PRP-injektiota osana leikkaustasi
  • Riittämätön määrä PRP:tä kerätty palvelemaan potilaan tarpeita ja/tai ProofPoint Biologics
  • Kahden vuoden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta, aiemmat aktiiviset veren hyytymishäiriöt, jotka vaativat ennaltaehkäisevää hoitoa, tai minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (poikkeuksena henkilöt, joilla on ollut hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • Lähtötilanteen HbA1C yli 6,5, hallitsematon diabetes mellitus ja/tai lääkitys ei ole ollut vakaa viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Muiden nivelsairauksien nykyinen tai aikaisempi historia, jotka voivat (kliinisen päätutkijan tai hänen valtuuttamansa näkemyksen mukaan) sekoittaa tutkimustietoja tai lisätä koehenkilön riskiä. Näitä voivat olla muun muassa niveldysplasia, kiteiden aiheuttama artropatia (kuten kihti tai kalsiumpyrofosfaatin kerrostumissairaus, joka on todistettu kliinisin ja/tai radiografisin keinoin), aseptinen osteonekroosi, akromegalia, Pagetin tauti, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Gaucherin tauti , Sticklerin oireyhtymä, niveltulehdus, hemokromatoosi tai mistä tahansa syystä johtuva neuropaattinen artropatia
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, mukaan lukien löydökset laboratorio- tai sairaushistoriassa tai lähtötilanteen arvioinneissa, jotka (kliinisen päätutkijan tai hänen nimeämänsä näkemyksen mukaan) muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä tutkimusta. Tutkimuksen suorittaminen, päätepisteiden arviointi tai estää tutkittavaa osallistumasta täysin kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin
  • Naiset, jotka imettävät lasta, ovat raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuslääkkeen annostelun aikana tai jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään seksistä ilman ehkäisyä tutkimuslääkkeen annostelun aikana
  • Miehet, jotka eivät halua pidättäytyä seksistä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa käyttämättä ehkäisyä tutkimuslääkkeen annostelun aikana
  • Käytät parhaillaan varfariinia tai mitä tahansa lääkettä, joka voi aiheuttaa koagulopatiatapahtuman
  • Viikon sisällä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta. käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat insuliinin toimintaan, mukaan lukien metformiini tai akarboosi
  • olet allerginen jollekin losartaanin tai fisetiinin aktiiviselle tai ei-aktiiviselle aineosalle ja/tai käytät parhaillaan lääkitystä, jolla on tunnettuja haitallisia losartaanin tai fisetiinin yhteisvaikutuksia
  • Kolmen kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ovat ottaneet senolyyttisiä aineita, mukaan lukien: fisetiini, kvertsetiini, luteoliini, dasatinibi, pipelongumiini tai navitoklaksi;
  • Tällä hetkellä seuraavien lääkkeiden ottaminen, jos niitä ei voida pitää vähintään 2 päivää (rekisteröityä päätutkijaa tai osatutkijaa kohti tai päätutkijan asianmukaisesti valtuuttamaa terveydenhuollon ammattihenkilöä kohti) ennen Fisetinin antoa ja sen aikana: syklosporiini, takrolimuusi, repaglinidi ja bosentaani
  • käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka indusoivat solujen vanhenemista, mukaan lukien alkylointiaineet, antrasykliinit, platiinit ja muut kemoterapiat
  • 1 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta glukokortikoidin ottaminen
  • Hänellä on tällä hetkellä huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Kolmen kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta on saanut antikonvulsanttihoitoa, farmakologisia annoksia kilpirauhashormonia (aiheuttaa kilpirauhasta stimuloivan hormonin laskun normaalia alapuolelle)
  • 12 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista on saanut luun kiertoon vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien: adrenokortikosteroidit (> 3 kuukautta milloin tahansa tai > 10 päivää, estrogeenihoitoa (E) tai hoitoa selektiivisellä E-reseptorin modulaattorilla tai teriparatidia
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fisetiiniryhmä (tutkimusryhmä)

20 mg/kg Fisetinia päivässä päivinä 1 ja 2 ennen leikkausta ja päivinä 33, 34, 63, 64, 93 ja 94 leikkauksen jälkeen.

(Pillerit ovat 100mg kukin. Esimerkiksi, jos osallistuja painaa 160 puntaa (noin 73 kg), osallistujan on otettava 15 pilleriä päivässä.
Lääke: Fisetin
Oraalinen Fisetin 20 mg/kg otettuna yhteensä 8 päivän ajan.
Muut nimet:
  • 3,3',4',7-tetrahydroksiflavoni
  • Novusetin
  • 7,3',4'-flavon-3-oli
Placebo Comparator: Lumeryhmä (kontrolliryhmä)

20 mg/kg lumelääkettä päivässä päivinä 1 ja 2 ennen leikkausta ja päivinä 33, 34, 63, 64, 93 ja 94 leikkauksen jälkeen.

(Pillerit ovat 100mg kukin. Esimerkiksi, jos osallistuja painaa 160 puntaa (noin 73 kg), osallistujan on otettava 15 pilleriä päivässä.
Lääke: Plasebo
Fisetiinin ulkonäköä vastaava mikrokiteinen selluloosa lumelääke. 20 mg/kg otettuna yhteensä 8 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Placebo oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostelupäivästä tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Tutkimuslääkkeen annostelupäivästä tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoidut tulokset -kyselylomakkeella muokattu Harrisin lonkkapistemäärä (mHHS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koostuu 8 kysymyksestä, jotka kattavat kivun, kävelyn ja toiminnalliset toiminnot. Pisteytys 100 pisteen asteikolla, jossa jokainen vastaus saa tietyn määrän pisteitä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lonkan terveyttä.
Lähtötilanne, 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoitujen tulosten kyselylomake – lonkkatulospisteet: päivittäisen elämän ja urheilun ala-asteikot (HOS-ADL, HOS-SSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sisältää kaksi alaasteikkoa kokonaispistemäärän laskemiseksi: 19 kohtaa HOS-ADL-alaasteikossa ja 9 kohdetta HOS-urheilu-ala-asteikossa.
Lähtötilanne, 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoitujen tulosten kyselylomake - Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Asteikko 0-96. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lonkan terveyttä.
Lähtötilanne, 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoidut tulokset -kysely - Optum Short Form -fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet (SF-12 PCS ja SF-12 MCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sisältää kaksi alaasteikkoa kokonaispistemäärän laskemiseksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä. Asteikko standardoitu USA:n väestökeskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10 pistettä.
Lähtötilanne, 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten kyselylomake-Tegner-aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Asteikko 0-10. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa aktiivisuustasoa.
Lähtötilanne, 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoitujen tulosten kyselylomake - numeerinen luokitusasteikko lonkkakivulle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Asteikko 1-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa lonkkakipua.
Lähtötilanne, 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoidut tulokset -kysely - Potilaan tyytyväisyys leikkaustulokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1-10 pisteen asteikko
Lähtötilanne, 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Moni- ja singleplex-immunomääritykset ja virtaussytometrian vanhenemisen ja SASP-markkerin arviointi ääreisverestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Seerumin erittyneiden proteiinimarkkerien pitoisuudet yksikössä pg/ml
Lähtötilanne ja 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Artroskopian tai muun lonkkaleikkauksen esiintyvyys, joka vaadittiin alkuperäisen artroskopian jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauspäivästä tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
Revisioleikkauksen ilmaantuvuus ensimmäisen leikkauspäivän jälkeen kirjataan
Ensimmäisestä leikkauspäivästä tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steadman Philippon Research Institute

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Johnny L Huard, PhD, Steadman Philippon Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Femoroacetabulaarinen törmäys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa