腹腔鏡下結腸腔内吻合術を伴う右結腸切除術 (LaRCIa)
これは、体内または体外吻合形成を伴う腹腔鏡下右結腸切除術における術後合併症発生率の無差を判定するためのランダム化対照「非劣性」試験である。
調査の概要
詳細な説明
この設計には、体内または体外吻合を伴う腹腔鏡下結腸切除術に適格な患者をランダムに割り当てることが含まれます。
両方のグループの術後合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って記録されます。 術後の痛みのレベルは、ビジュアルアナログ痛みスケール（VAS）に従って記録されます。 また、研究者らは、患者の活性化の時間、バーテルスケールに従った患者のセルフケアの範囲、術後の入院期間を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sergey Achkasov, MD
- 電話番号：89036710225
- メール：achkasovy@mail.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
-
コンタクト：
- Sergey Achkasov, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上です
- 右結腸がん患者
- インフォームド・コンセント
除外基準:
- 癌腫症
- 原発腫瘍ステージ T4b
- 吻合の拒否
- 患者の研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体内吻合
腹腔鏡下右結腸切除術は、外科医の標準診療に従って、体内吻合を行いながら行われます。
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体内ステープル留め「側対側」等蠕動的吻合
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介入なし：体外吻合
腹腔鏡下右結腸切除術は、外科医の標準診療に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症率
時間枠：0～30日
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Clavien-Dindo スケールによる術後合併症の発生率と構造 (I グレード - 薬理学的、外科的、内視鏡的、または介入的放射線医学的介入を必要としない術後経過の通常の経過からの逸脱。
許容される薬剤には、制吐薬、解熱薬、鎮痛薬、利尿薬、電解質などがあります。
さらに、このグレードには、「患者のベッドサイドで停止した」創傷感染、V グレード - 患者の死亡）が含まれます。
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0～30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのレベル
時間枠：0日から10日
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視覚的アナログ疼痛スケールを使用した術後の痛みのレベル: 患者は術後の痛みを 0 から 10 点 (0 点 - 痛みなし、10 - 耐えられない痛み) で評価します。
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0日から10日
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患者の活性化の時期
時間枠：0日から10日
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患者の垂直化までの時間を見積もります。
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0日から10日
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患者の自助努力の量
時間枠：0日から10日
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Bartel スケールで患者の自助努力の量を推定します。
合計スコア - 100。
0から20ポイントの指標は完全な依存、21から60ポイント - 重度の依存、61から90ポイント - 中等度、91から99ライフポイント - 日常生活における軽度の依存に対応します。
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0日から10日
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退院までの時期
時間枠：0～30日
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術後の入院日数をカウントします。
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0～30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。