La colectomía derecha laparoscópica con anastomosis intracoroporea (LaRCIa)
23 de agosto de 2021 actualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Este es un ensayo aleatorizado, controlado, de "no inferioridad" para determinar la no diferencia en la tasa de complicaciones postoperatorias en la colectomía derecha laparoscópica con formación de anastomosis intracorpórea o extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño implica la asignación aleatoria de pacientes elegibles para colectomía laparosópica con anastomosis intracorpórea o extracorpórea.
Las complicaciones postoperatorias en ambos grupos se registrarán de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo. El nivel de dolor postoperatorio se registrará según la escala analógica visual del dolor (EVA). También los investigadores estudiarán el tiempo de activación de los pacientes, se evaluará el alcance del autocuidado del paciente según la escala de Bartell, la estancia hospitalaria postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sergey Achkasov, MD
- Número de teléfono: 89036710225
- Correo electrónico: achkasovy@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
-
Contacto:
- Sergey Achkasov, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes es de 18 años o más.
- Pacientes con cáncer de colon derecho
- acuerdo informado
Criterio de exclusión:
- Carcinomatosis
- Tumor primario estadio T4b
- Rechazo de la anastomosis
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anastomosis intracorpórea
Se realizará una colectomía derecha laparoscópica de acuerdo con la práctica estándar de los cirujanos con la realización de la anastomosis intracorpórea.
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anastomosis isoperistáltica "lado a lado" con grapas intracorpóreas
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Sin intervención: anastomosis extracorpórea
Se realizará una colectomía derecha laparoscópica de acuerdo con la práctica estándar de los cirujanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
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La incidencia y estructura de las complicaciones postoperatorias según la escala de Clavien-Dindo (grado I - cualquier desviación del curso normal del postoperatorio sin necesidad de intervenciones farmacológicas, quirúrgicas, endoscópicas o radiológicas intervencionistas).
los fármacos que son aceptables incluyen antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos y electrolitos.
Además, este grado incluye una infección de la herida "detenida al lado de la cama del paciente", grados V - Muerte del paciente).
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0 a 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 0 a 10 días
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El nivel de dolor postoperatorio con el uso de una escala de dolor analógica visual: el paciente evalúa el dolor postoperatorio de 0 a 10 puntos (0 puntos - sin dolor, 10 - dolor insoportable).
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0 a 10 días
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El tiempo de activación de los pacientes.
Periodo de tiempo: 0 a 10 días
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Estimaremos el tiempo hasta la verticalización de los pacientes.
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0 a 10 días
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La cantidad de autoayuda de los pacientes.
Periodo de tiempo: 0 a 10 días
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Estimaremos la cantidad de autoayuda de los pacientes en la escala de Bartel.
Puntuación total - 100.
Los indicadores de 0 a 20 puntos corresponden a dependencia completa, de 21 a 60 puntos - dependencia severa, de 61 a 90 puntos - moderada, de 91 a 99 puntos de vida - dependencia leve en la vida cotidiana.
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0 a 10 días
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El momento del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
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Contaremos los días de estancia hospitalaria postoperatoria.
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0 a 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .