Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická pravostranná kolektomie s intrakoroporální anastomózou (LaRCIa)

23. srpna 2021 aktualizováno: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou studii „non-inferiority“ ke stanovení nediference v míře pooperačních komplikací u laparoskopické kolektomie vpravo s intrakorporální nebo extrakorporální tvorbou anastomózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh zahrnuje náhodné přidělení vhodných pacientů k laparosopické kolektomii s intrakorporální nebo extrakorporální anastomózou.

Pooperační komplikace v obou skupinách budou zaznamenány v souladu s Clavien-Dindo klasifikací. Úroveň pooperační bolesti bude registrována podle vizuální analogové škály bolesti (VAS). Dále budou vyšetřovatelé studovat dobu aktivace pacientů, rozsah sebepéče o pacienta podle Bartellovy škály, bude hodnocena pooperační hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sergey Achkasov, MD
  • Telefonní číslo: 89036710225
  • E-mail: achkasovy@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
        • Kontakt:
          • Sergey Achkasov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů je 18 let a více
  • Pacienti s rakovinou pravého tlustého střeva
  • Informovaná dohoda

Kritéria vyloučení:

  • Karcinomatóza
  • Primární tumor stadium T4b
  • Odmítnutí anastomózy
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratělní anastomóza
Bude provedena laparoskopická kolektomie vpravo podle standardní praxe chirurgů s provedením intrakorporální anastomózy.
Postup: intrakorporální anastomóza
intracorporeal stapled "side-to-side" isoperistaltická anastomóza
Žádný zásah: mimotělní anastomóza
Bude provedena laparoskopická kolektomie vpravo podle standardní praxe chirurgů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 0 až 30 dní
Výskyt a struktura pooperačních komplikací dle Clavien-Dindo škály (I-grade - jakákoli odchylka od normálního průběhu pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologických, chirurgických, endoskopických nebo intervenčních radiologických intervencí. léky, které jsou přijatelné, zahrnují antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika a elektrolyty. Tento stupeň navíc zahrnuje infekci rány „zastavenou u lůžka pacienta“, stupně V – Smrt pacienta).
0 až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 0 až 10 dní
Míra pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály bolesti: Pacient hodnotí pooperační bolest od 0 do 10 bodů (0 bodů - žádná bolest, 10 - nesnesitelná bolest).
0 až 10 dní
Doba aktivace pacientů
Časové okno: 0 až 10 dní
Odhadneme dobu do vertikalizace pacientů.
0 až 10 dní
Množství svépomoci pacientů
Časové okno: 0 až 10 dní
Odhadneme výši svépomoci pacientů na Bartelově stupnici. Celkové skóre - 100. Ukazatele od 0 do 20 bodů odpovídají úplné závislosti, od 21 do 60 bodů - těžká závislost, od 61 do 90 bodů - střední, od 91 do 99 bodů života - lehká závislost v každodenním životě.
0 až 10 dní
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: 0 až 30 dní
Budeme počítat dny pooperační hospitalizace.
0 až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na intrakorporální anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit