Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая правосторонняя колэктомия с интракоропореальным анастомозом (LaRCIa)

23 августа 2021 г. обновлено: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Это рандомизированное контролируемое исследование «не меньшей эффективности» для определения отсутствия различий в частоте послеоперационных осложнений при лапароскопической правосторонней колэктомии с интракорпоральным или экстракорпоральным формированием анастомоза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн включает случайное распределение подходящих пациентов для лапаросопической колэктомии с интракорпоральным или экстракорпоральным анастомозом.

Послеоперационные осложнения в обеих группах будут регистрироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo. Уровень послеоперационной боли будет регистрироваться по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Также исследователи изучат время активизации пациентов, объем самообслуживания пациента по шкале Бартелла, послеоперационную госпитализацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sergey Achkasov, MD
  • Номер телефона: 89036710225
  • Электронная почта: achkasovy@mail.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
        • Контакт:
          • Sergey Achkasov, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов 18 лет и старше
  • Пациенты с раком правого отдела толстой кишки
  • Информированное соглашение

Критерий исключения:

  • Карциноматоз
  • Стадия первичной опухоли T4b
  • Отказ от анастомоза
  • Отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интракорпоральный анастомоз
Лапароскопическая правосторонняя колэктомия будет выполнена в соответствии со стандартной практикой хирургов с наложением интракорпорального анастомоза.
Процедура: интракорпоральный анастомоз
внутрикорпоральный скобочный изоперистальтический анастомоз «бок в бок»
Без вмешательства: экстракорпоральный анастомоз
Лапароскопическая правосторонняя колэктомия будет выполнена в соответствии со стандартной практикой хирургов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Частота и структура послеоперационных осложнений по шкале Clavien-Dindo (I степень - любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологических, хирургических, эндоскопических или интервенционных рентгенологических вмешательств. допустимые препараты включают противорвотные, жаропонижающие, анальгетики, диуретики и электролиты. Кроме того, к этой степени относится раневая инфекция «остановленная у постели больного», V степени - Смерть больного).
От 0 до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: От 0 до 10 дней
Уровень послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы боли: Пациент оценивает послеоперационную боль от 0 до 10 баллов (0 баллов - боли нет, 10 - нестерпимая боль).
От 0 до 10 дней
Время активации больных
Временное ограничение: От 0 до 10 дней
Оценим время до вертикализации пациентов.
От 0 до 10 дней
Объем самопомощи пациентов
Временное ограничение: От 0 до 10 дней
Будем оценивать объем самопомощи пациентов по шкале Бартеля. Общий балл - 100. Показатели от 0 до 20 баллов соответствуют полной зависимости, от 21 до 60 баллов - тяжелой зависимости, от 61 до 90 баллов - умеренной, от 91 до 99 жизненных баллов - легкой зависимости в быту.
От 0 до 10 дней
Время выписки из стационара
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Будем считать дни пребывания в послеоперационном стационаре.
От 0 до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16/21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться