Laparoskopowa prawa kolektomia z zespoleniem śródkorowo-skorupowym (LaRCIa)
23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie typu „non-inferiority” mające na celu określenie braku różnic we wskaźniku powikłań pooperacyjnych w laparoskopowej prawostronnej kolektomii z zespoleniem wewnątrzustrojowym lub pozaustrojowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt obejmuje losowe przydzielanie kwalifikujących się pacjentów do kolektomii laparosopowej z zespoleniem wewnątrzustrojowym lub pozaustrojowym.
Powikłania pooperacyjne w obu grupach będą rejestrowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo. Poziom bólu pooperacyjnego będzie rejestrowany według wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Badacze zbadają również czas aktywacji pacjentów, zakres samoopieki według skali Bartella, ocenią pobyt w szpitalu pooperacyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergey Achkasov, MD
- Numer telefonu: 89036710225
- E-mail: achkasovy@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
-
Kontakt:
- Sergey Achkasov, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów to 18 lat i więcej
- Pacjenci z rakiem prawej okrężnicy
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- rakowatość
- Pierwotne stadium guza T4b
- Odmowa zespolenia
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespolenie wewnątrzustrojowe
Laparoskopowa prawostronna kolektomia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką chirurgów z wykonaniem zespolenia wewnątrzustrojowego.
|
wewnątrzustrojowe zespolenie izooperystaltyczne zszyte „bok do boku”.
|
|
Brak interwencji: zespolenie pozaustrojowe
Laparoskopowa prawostronna kolektomia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
|
Częstość i struktura powikłań pooperacyjnych według skali Clavien-Dindo (I stopień – każde odchylenie od prawidłowego przebiegu przebiegu pooperacyjnego bez konieczności interwencji farmakologicznych, chirurgicznych, endoskopowych czy interwencyjnych radiologicznych.
dopuszczalne leki obejmują leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne i elektrolity.
Dodatkowo do tego stopnia zalicza się zakażenie rany „zatrzymane przy łóżku chorego”, stopnie V – zgon chorego).
|
0 do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0 do 10 dni
|
Poziom bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej analogowej skali bólu: Pacjent ocenia ból pooperacyjny od 0 do 10 punktów (0 punktów – brak bólu, 10 – ból nie do zniesienia).
|
0 do 10 dni
|
|
Czas aktywacji pacjentów
Ramy czasowe: 0 do 10 dni
|
Oszacujemy czas do pionizacji pacjentów.
|
0 do 10 dni
|
|
Ilość samopomocy pacjentów
Ramy czasowe: 0 do 10 dni
|
Oszacujemy ilość samopomocy pacjentów w skali Bartela.
Łączny wynik - 100.
Wskaźniki od 0 do 20 punktów odpowiadają całkowitej zależności, od 21 do 60 punktów – silnej zależności, od 61 do 90 punktów – umiarkowanej, od 91 do 99 punktów życiowych – lekkiej zależności w życiu codziennym.
|
0 do 10 dni
|
|
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
|
Będziemy liczyć dni pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
|
0 do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .