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La colectomia destra laparoscopica con anastomosi intracoroporea (LaRCIa)

23 agosto 2021 aggiornato da: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Questo è uno studio randomizzato, controllato, di "non inferiorità" per determinare la non differenza nel tasso di complicanze postoperatorie nella colectomia destra laparoscopica con formazione di anastomosi intracorporea o extracorporea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno prevede l'allocazione casuale dei pazienti idonei alla colectomia laparosopica con anastomosi intracorporea o extracorporea.

Le complicanze postoperatorie in entrambi i gruppi saranno registrate secondo la classificazione di Clavien-Dindo. Il livello di dolore postoperatorio sarà registrato secondo la scala analogica visiva del dolore (VAS). Inoltre, gli investigatori studieranno il tempo di attivazione dei pazienti, l'ambito dell'auto-cura del paziente secondo la scala Bartell, verrà valutata la degenza ospedaliera postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
        • Contatto:
          • Sergey Achkasov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età dei pazienti è di 18 anni e oltre
  • Pazienti con cancro del colon destro
  • Accordo informato

Criteri di esclusione:

  • Carcinomatosi
  • Tumore primario stadio T4b
  • Rifiuto dell'anastomosi
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi intracorporea
Verrà eseguita una colectomia destra laparoscopica secondo la pratica standard dei chirurghi con l'esecuzione dell'anastomosi intracorporea.
Procedura: anastomosi intracorporea
anastomosi isoperistaltica intracorporea graffata "da lato a lato".
Nessun intervento: anastomosi extracorporea
Verrà eseguita una colectomia destra laparoscopica secondo la pratica standard del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
L'incidenza e la struttura delle complicanze postoperatorie secondo la scala Clavien-Dindo (grado I - qualsiasi deviazione dal normale decorso del decorso postoperatorio senza la necessità di interventi radiologici farmacologici, chirurgici, endoscopici o interventistici. i farmaci accettabili includono antiemetici, antipiretici, analgesici, diuretici ed elettroliti. Inoltre, questo grado include un'infezione della ferita "fermata al capezzale del paziente", gradi V - Morte del paziente).
Da 0 a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Da 0 a 10 giorni
Il livello del dolore postoperatorio con l'utilizzo di una scala del dolore analogica visiva: il paziente valuta il dolore postoperatorio da 0 a 10 punti (0 punti - nessun dolore, 10 - dolore insopportabile).
Da 0 a 10 giorni
Il tempo di attivazione dei pazienti
Lasso di tempo: Da 0 a 10 giorni
Stimeremo il tempo per la verticalizzazione dei pazienti.
Da 0 a 10 giorni
La quantità di auto-aiuto dei pazienti
Lasso di tempo: Da 0 a 10 giorni
Stimeremo la quantità di auto-aiuto dei pazienti sulla scala Bartel. Punteggio totale - 100. Gli indicatori da 0 a 20 punti corrispondono alla dipendenza completa, da 21 a 60 punti - dipendenza grave, da 61 a 90 punti - moderata, da 91 a 99 punti vita - leggera dipendenza nella vita di tutti i giorni.
Da 0 a 10 giorni
Il momento della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Conteremo i giorni di degenza postoperatoria.
Da 0 a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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