Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk højre kolektomi med intrakoroporeal anastomose (LaRCIa)

23. august 2021 opdateret af: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Dette er et randomiseret, kontrolleret, "non-inferioritets"-forsøg for at bestemme ikke-forskellen i postoperative komplikationer ved laparoskopisk højre kolektomi med intrakorporal eller ekstrakorporal anastomosedannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet involverer tilfældig allokering af kvalificerede patienter til laparosopisk kolektomi med intrakorporal eller ekstrakorporal anastomose.

Postoperative komplikationer i begge grupper vil blive registreret i overensstemmelse med Clavien-Dindo klassifikationen. Niveauet af postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til den visuelle analoge smerteskala (VAS). Efterforskerne vil også undersøge tidspunktet for aktivering af patienter, patientens egenomsorgsområde i henhold til Bartell-skalaen, postoperativt hospitalsophold vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
        • Kontakt:
          • Sergey Achkasov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes alder er 18 år og ældre
  • Patienter med højre tyktarmskræft
  • Informeret aftale

Ekskluderingskriterier:

  • Carcinomatose
  • Primært tumorstadium T4b
  • Afvisning af anastomose
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrakorporal anastomose
En laparoskopisk højre kolektomi vil blive udført i overensstemmelse med kirurgernes standardpraksis med den intrakorporale anastomose udført.
Procedure: intrakorporal anastomose
intrakorporeal hæftet "side-til-side" isoperistaltisk anastomose
Ingen indgriben: ekstrakorporal anastomose
En laparoskopisk højrekolektomi vil blive udført i overensstemmelse med kirurgens standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 0 til 30 dage
Forekomsten og strukturen af ​​postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo skalaen (I-grad - enhver afvigelse fra det normale forløb af det postoperative forløb uden behov for farmakologiske, kirurgiske, endoskopiske eller interventionelle radiologiske indgreb. lægemidler, der er acceptable, omfatter antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter. Derudover inkluderer denne karakter en sårinfektion "stoppet ved patientens seng", V-grader - Patientens død).
0 til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af postoperativ smerte
Tidsramme: 0 til 10 dage
Niveauet af postoperativ smerte ved brug af en visuel analog smerteskala: Patienten vurderer den postoperative smerte fra 0 til 10 point (0 point - ingen smerte, 10 - uudholdelig smerte).
0 til 10 dage
Tidspunktet for aktivering af patienter
Tidsramme: 0 til 10 dage
Vi vil estimere tid til vertikalisering af patienter.
0 til 10 dage
Mængden af ​​selvhjælp hos patienter
Tidsramme: 0 til 10 dage
Vi vil estimere mængden af ​​selvhjælp hos patienter på Bartel-skalaen. Samlet score - 100. Indikatorer fra 0 til 20 point svarer til fuldstændig afhængighed, fra 21 til 60 point - svær afhængighed, fra 61 til 90 point - moderat, fra 91 til 99 livspoint - let afhængighed i hverdagen.
0 til 10 dage
Tiden til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: 0 til 30 dage
Vi vil tælle dage med postoperativ hospitalsophold.
0 til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med intrakorporal anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner