La Colectomie Droite Laparoscopique Avec Anastomose Intracoroporale (LaRCIa)
23 août 2021 mis à jour par: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé, de « non-infériorité » pour déterminer la non-différence du taux de complications postopératoires dans la colectomie droite laparoscopique avec formation d'anastomose intracorporelle ou extracorporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception implique une répartition aléatoire des patients éligibles pour une colectomie laparoscopique avec anastomose intracorporelle ou extracorporelle.
Les complications postopératoires dans les deux groupes seront enregistrées conformément à la classification de Clavien-Dindo. Le niveau de douleur postopératoire sera enregistré selon l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). De plus, les enquêteurs étudieront le temps d'activation des patients, la portée des soins personnels du patient selon l'échelle de Bartell, le séjour à l'hôpital postopératoire sera évalué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergey Achkasov, MD
- Numéro de téléphone: 89036710225
- E-mail: achkasovy@mail.ru
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
-
Contact:
- Sergey Achkasov, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des patients est de 18 ans et plus
- Patients atteints d'un cancer du côlon droit
- Accord éclairé
Critère d'exclusion:
- Carcinomatose
- Tumeur primitive stade T4b
- Refus d'anastomose
- Refus du patient de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anastomose intracorporelle
Une colectomie droite laparoscopique sera réalisée selon la pratique standard du chirurgien avec l'exécution d'une anastomose intracorporelle.
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anastomose isopéristaltique intracorporelle agrafée "côte à côte"
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Aucune intervention: anastomose extracorporelle
Une colectomie droite laparoscopique sera réalisée selon la pratique standard du chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications post-opératoires
Délai: 0 à 30 jours
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L'incidence et la structure des complications postopératoires selon l'échelle de Clavien-Dindo (grade I - tout écart par rapport au cours normal du cours postopératoire sans nécessiter d'interventions radiologiques pharmacologiques, chirurgicales, endoscopiques ou interventionnelles.
les médicaments acceptables comprennent les antiémétiques, les antipyrétiques, les analgésiques, les diurétiques et les électrolytes.
De plus, ce grade comprend une infection de plaie "arrêtée au chevet du patient", grades V - Décès du patient).
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0 à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le niveau de douleur postopératoire
Délai: 0 à 10 jours
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Le niveau de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur : Le patient évalue la douleur postopératoire de 0 à 10 points (0 point - pas de douleur, 10 - douleur insupportable).
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0 à 10 jours
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Le temps d'activation des patients
Délai: 0 à 10 jours
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Nous allons estimer le temps de verticalisation des patients.
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0 à 10 jours
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Le degré d'auto-assistance des patients
Délai: 0 à 10 jours
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Nous allons estimer le degré d'auto-assistance des patients sur l'échelle de Bartel.
Note totale - 100.
Les indicateurs de 0 à 20 points correspondent à une dépendance complète, de 21 à 60 points - dépendance sévère, de 61 à 90 points - modérée, de 91 à 99 points de vie - dépendance légère au quotidien.
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0 à 10 jours
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Le temps de sortir de l'hôpital
Délai: 0 à 30 jours
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Nous compterons les jours d'hospitalisation postopératoire.
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0 à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .