Laparoskooppinen oikea kolektomia intrakoroporaalisella anastomoosilla (LaRCIa)
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu "ei-alempi" -tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää erottomuus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrässä laparoskooppisessa oikeanpuoleisessa kolektomiassa, jossa muodostuu kehonsisäistä tai ekstrakorporaalista anastomoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitteluun kuuluu sopivien potilaiden satunnainen allokointi laparosoopiseen kolektomiaan, jossa on ruumiinsisäinen tai kehonulkoinen anastomoosi.
Postoperatiiviset komplikaatiot molemmissa ryhmissä kirjataan Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti. Postoperatiivisen kivun taso rekisteröidään visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) mukaan. Lisäksi tutkijat selvittävät potilaiden aktivoitumisaikaa, potilaan itsehoidon laajuutta Bartellin asteikon mukaan sekä leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergey Achkasov, MD
- Puhelinnumero: 89036710225
- Sähköposti: achkasovy@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey Achkasov, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 18 vuotta ja vanhempi
- Potilaat, joilla on oikea paksusuolen syöpä
- Tietoinen sopimus
Poissulkemiskriteerit:
- Karsinomatoosi
- Primaarinen kasvainvaihe T4b
- Anastomoosin kieltäytyminen
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehonsisäinen anastomoosi
Laparoskooppinen oikeanpuoleinen kolektomia suoritetaan kirurgien standardikäytännön mukaisesti ja kehonsisäinen anastomoosi suoritetaan.
|
kehonsisäinen nidottu "sivulta toiselle" isoperistalttinen anastomoosi
|
|
Ei väliintuloa: kehonulkoinen anastomoosi
Laparoskooppinen oikeanpuoleinen kolektomia suoritetaan kirurgien normaalin käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja rakenne Clavien-Dindo-asteikon mukaan (I-aste - mikä tahansa poikkeama leikkauksen jälkeisen kulun normaalista kulusta ilman farmakologisten, kirurgisten, endoskooppisten tai interventioradiologisten toimenpiteiden tarvetta.
hyväksyttäviä lääkkeitä ovat antiemeetit, antipyreetit, kipulääkkeet, diureetit ja elektrolyytit.
Lisäksi tähän luokkaan sisältyy haavatulehdus "pysähtynyt potilaan sängyn viereen", V asteet - Potilaan kuolema).
|
0-30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun taso
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen kivun taso visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla: Potilas arvioi postoperatiivisen kivun 0-10 pistettä (0 pistettä - ei kipua, 10 - sietämätön kipu).
|
0-10 päivää
|
|
Potilaiden aktivointiaika
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
Arvioimme potilaiden vertikaalistumisen ajan.
|
0-10 päivää
|
|
Potilaiden itseavun määrä
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
Arvioimme potilaiden oma-avun määrän Bartelin asteikolla.
Kokonaispisteet - 100.
Indikaattorit 0 - 20 pistettä vastaavat täydellistä riippuvuutta, 21 - 60 pistettä - vakava riippuvuus, 61 - 90 pistettä - kohtalainen, 91 - 99 elämänpistettä - kevyt riippuvuus jokapäiväisessä elämässä.
|
0-10 päivää
|
|
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Laskemme leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon päivät.
|
0-30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .