Laparoskopisk høyre kolektomi med intrakoroporeal anastomose (LaRCIa)
23. august 2021 oppdatert av: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Dette er en randomisert, kontrollert "non-inferiority"-studie for å bestemme ikke-forskjellen i postoperative komplikasjoner ved laparoskopisk høyre kolektomi med intrakorporal eller ekstrakorporal anastomosedannelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designet innebærer tilfeldig tildeling av kvalifiserte pasienter til laparosopisk kolektomi med intrakorporal eller ekstrakorporal anastomose.
Postoperative komplikasjoner i begge grupper vil bli registrert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen. Nivået av postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog smerteskala (VAS). Også etterforskerne vil studere tidspunktet for aktivering av pasienter, pasientens egenomsorgsomfang i henhold til Bartell-skalaen, postoperativt sykehusopphold vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sergey Achkasov, MD
- Telefonnummer: 89036710225
- E-post: achkasovy@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
-
Ta kontakt med:
- Sergey Achkasov, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er 18 år og eldre
- Pasienter med høyre tykktarmskreft
- Informert avtale
Ekskluderingskriterier:
- Karsinomatose
- Primærtumorstadium T4b
- Avslag på anastomose
- Pasientens avslag på å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrakorporeal anastomose
En laparoskopisk høyrekolektomi vil bli utført i henhold til kirurgens standardpraksis med den intrakorporale anastomosen som utføres.
|
intrakorporeal stiftet "side-til-side" isoperistaltisk anastomose
|
|
Ingen inngripen: ekstrakorporeal anastomose
En laparoskopisk høyrekolektomi vil bli utført i henhold til kirurgens standardpraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner rate
Tidsramme: 0 til 30 dager
|
Forekomsten og strukturen av postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-skalaen (I-grad - ethvert avvik fra det normale forløpet av det postoperative forløpet uten behov for farmakologiske, kirurgiske, endoskopiske eller intervensjonelle radiologiske intervensjoner.
legemidler som er akseptable inkluderer antiemetika, antipyretika, smertestillende midler, diuretika og elektrolytter.
I tillegg inkluderer denne karakteren en sårinfeksjon "stoppet ved pasientens seng", V-grader - Pasientens død).
|
0 til 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av postoperativ smerte
Tidsramme: 0 til 10 dager
|
Nivået av postoperativ smerte ved bruk av visuell analog smerteskala: Pasienten vurderer den postoperative smerten fra 0 til 10 poeng (0 poeng - ingen smerte, 10 - uutholdelig smerte).
|
0 til 10 dager
|
|
Tidspunktet for aktivering av pasienter
Tidsramme: 0 til 10 dager
|
Vi vil estimere tid til vertikalisering av pasienter.
|
0 til 10 dager
|
|
Mengden av selvhjelp av pasienter
Tidsramme: 0 til 10 dager
|
Vi vil estimere mengden selvhjelp til pasienter på Bartel-skalaen.
Total poengsum - 100.
Indikatorer fra 0 til 20 poeng tilsvarer fullstendig avhengighet, fra 21 til 60 poeng - alvorlig avhengighet, fra 61 til 90 poeng - moderat, fra 91 til 99 livspoeng - lett avhengighet i hverdagen.
|
0 til 10 dager
|
|
Tiden for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 0 til 30 dager
|
Vi vil telle dager med postoperativ sykehusopphold.
|
0 til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .