Laparoskopisk högerkolektomi med intrakoroporeal anastomos (LaRCIa)
23 augusti 2021 uppdaterad av: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Detta är en randomiserad, kontrollerad "non-inferiority"-studie för att fastställa icke-skillnaden i postoperativa komplikationsfrekvens vid laparoskopisk högerkolektomi med intrakorporeal eller extrakorporeal anastomosbildning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Designen involverar slumpmässig allokering av berättigade patienter till laparosopisk kolektomi med intrakorporeal eller extrakorporeal anastomos.
Postoperativa komplikationer i båda grupperna kommer att registreras i enlighet med Clavien-Dindo-klassificeringen. Nivån av postoperativ smärta kommer att registreras enligt den visuella analoga smärtskalan (VAS). Utredarna kommer också att studera tidpunkten för aktivering av patienter, patientens egenvårdsomfattning enligt Bartell-skalan, postoperativ sjukhusvistelse kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sergey Achkasov, MD
- Telefonnummer: 89036710225
- E-post: achkasovy@mail.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
-
Kontakt:
- Sergey Achkasov, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder är 18 år och äldre
- Patienter med höger tjocktarmscancer
- Informerat avtal
Exklusions kriterier:
- Karcinomatos
- Primärt tumörstadium T4b
- Avslag på anastomos
- Vägrar patienten att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intrakorporeal anastomos
En laparoskopisk högerkolektomi kommer att utföras enligt kirurgens standardpraxis med den intrakorporeala anastomosen som utförs.
|
intrakorporeal häftad "sida-till-sida" isoperistaltisk anastomos
|
|
Inget ingripande: extrakorporeal anastomos
En laparoskopisk högerkolektomi kommer att utföras enligt kirurgens standardpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av postoperativa komplikationer
Tidsram: 0 till 30 dagar
|
Incidensen och strukturen av postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-skalan (I-grad - varje avvikelse från det normala förloppet av det postoperativa förloppet utan behov av farmakologiska, kirurgiska, endoskopiska eller interventionella radiologiska ingrepp.
läkemedel som är acceptabla inkluderar antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika och elektrolyter.
Dessutom inkluderar denna grad en sårinfektion "stoppad vid patientens säng", V-grader - Patientens död).
|
0 till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivån av postoperativ smärta
Tidsram: 0 till 10 dagar
|
Nivån på postoperativ smärta med användning av en visuell analog smärtskala: Patienten bedömer den postoperativa smärtan från 0 till 10 poäng (0 poäng - ingen smärta, 10 - outhärdlig smärta).
|
0 till 10 dagar
|
|
Tidpunkten för aktivering av patienter
Tidsram: 0 till 10 dagar
|
Vi kommer att uppskatta tiden till vertikalisering av patienter.
|
0 till 10 dagar
|
|
Mängden självhjälp av patienter
Tidsram: 0 till 10 dagar
|
Vi kommer att uppskatta mängden självhjälp hos patienter på Bartelskalan.
Totalpoäng - 100.
Indikatorer från 0 till 20 poäng motsvarar fullständigt beroende, från 21 till 60 poäng - allvarligt beroende, från 61 till 90 poäng - måttligt, från 91 till 99 livspoäng - lätt beroende i vardagen.
|
0 till 10 dagar
|
|
Dags att skriva ut från sjukhuset
Tidsram: 0 till 30 dagar
|
Vi kommer att räkna dagar av postoperativ sjukhusvistelse.
|
0 till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .