De laparoscopische rechter colectomie met intracoroporale anastomose (LaRCIa)
23 augustus 2021 bijgewerkt door: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde "non-inferioriteit"-studie om het niet-verschil in postoperatieve complicaties te bepalen bij laparoscopische rechter colectomie met vorming van intracorporale of extracorporale anastomose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp omvat willekeurige toewijzing van in aanmerking komende patiënten voor laparosopische colectomie met intracorporale of extracorporale anastomose.
Postoperatieve complicaties in beide groepen worden geregistreerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Het niveau van postoperatieve pijn wordt geregistreerd volgens de visueel analoge pijnschaal (VAS). Ook zullen de onderzoekers het tijdstip van activering van patiënten bestuderen, de omvang van de zelfzorg van de patiënt volgens de Bartell-schaal, postoperatieve ziekenhuisopname zal worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sergey Achkasov, MD
- Telefoonnummer: 89036710225
- E-mail: achkasovy@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
-
Contact:
- Sergey Achkasov, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van patiënten is 18 jaar en ouder
- Patiënten met rechter colonkanker
- Geïnformeerde overeenkomst
Uitsluitingscriteria:
- Carcinomatose
- Primair tumorstadium T4b
- Weigering van anastomose
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intracorporale anastomose
Een laparoscopische rechter colectomie zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van de chirurg, waarbij de intracorporale anastomose wordt uitgevoerd.
|
intracorporale geniete "side-to-side" isoperistaltische anastomose
|
|
Geen tussenkomst: extracorporale anastomose
Een laparoscopische colectomie rechts wordt uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
|
De incidentie en structuur van postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-schaal (I-graad - elke afwijking van het normale verloop van het postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische, chirurgische, endoscopische of interventionele radiologische interventies.
geneesmiddelen die acceptabel zijn, zijn onder meer anti-emetica, antipyretica, analgetica, diuretica en elektrolyten.
Bovendien omvat deze graad een wondinfectie "gestopt aan het bed van de patiënt", V-graden - Dood van de patiënt).
|
0 tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 0 tot 10 dagen
|
Het niveau van postoperatieve pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal: de patiënt beoordeelt de postoperatieve pijn van 0 tot 10 punten (0 punten - geen pijn, 10 - ondraaglijke pijn).
|
0 tot 10 dagen
|
|
De tijd van activatie van patiënten
Tijdsspanne: 0 tot 10 dagen
|
We schatten de tijd in tot verticalisatie van patiënten.
|
0 tot 10 dagen
|
|
De hoeveelheid zelfhulp van patiënten
Tijdsspanne: 0 tot 10 dagen
|
We schatten de mate van zelfhulp van patiënten op de schaal van Bartel.
Totaalscore - 100.
Indicatoren van 0 tot 20 punten komen overeen met volledige afhankelijkheid, van 21 tot 60 punten - ernstige afhankelijkheid, van 61 tot 90 punten - matig, van 91 tot 99 levenspunten - lichte afhankelijkheid in het dagelijks leven.
|
0 tot 10 dagen
|
|
De tijd van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
|
We tellen de dagen postoperatief ziekenhuisverblijf.
|
0 tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .