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Die laparoskopische rechte Kolektomie mit intrakoroporealer Anastomose (LaRCIa)

23. August 2021 aktualisiert von: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte „Nicht-Minderwertigkeits“-Studie zur Bestimmung des Nichtunterschieds in der postoperativen Komplikationsrate bei der laparoskopischen rechten Kolektomie mit intrakorporaler oder extrakorporaler Anastomosebildung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design sieht eine zufällige Zuteilung geeigneter Patienten zur laparoskopischen Kolektomie mit intrakorporaler oder extrakorporaler Anastomose vor.

Postoperative Komplikationen werden in beiden Gruppen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation erfasst. Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen wird anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) registriert. Außerdem werden die Forscher den Zeitpunkt der Aktivierung der Patienten und den Umfang der Patientenselbstversorgung gemäß der Bartell-Skala untersuchen. Der postoperative Krankenhausaufenthalt wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
        • Kontakt:
          • Sergey Achkasov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Patienten beträgt 18 Jahre und älter
  • Patienten mit Rechtsdarmkrebs
  • Informierte Vereinbarung

Ausschlusskriterien:

  • Karzinomatose
  • Primäres Tumorstadium T4b
  • Ablehnung der Anastomose
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakorporale Anastomose
Eine laparoskopische rechte Kolektomie wird gemäß der Standardpraxis des Chirurgen durchgeführt, wobei die intrakorporale Anastomose durchgeführt wird.
Verfahren: intrakorporale Anastomose
intrakorporale, geheftete „seitliche“ isoperistaltische Anastomose
Kein Eingriff: extrakorporale Anastomose
Eine laparoskopische rechte Kolektomie wird gemäß der Standardpraxis des Chirurgen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Die Inzidenz und Struktur postoperativer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Skala (I-Grad – jede Abweichung vom normalen Verlauf des postoperativen Verlaufs, ohne dass pharmakologische, chirurgische, endoskopische oder interventionelle radiologische Eingriffe erforderlich sind. Zu den akzeptablen Medikamenten gehören Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika und Elektrolyte. Darüber hinaus umfasst dieser Grad eine Wundinfektion, die „am Krankenbett des Patienten gestoppt wurde“, V-Grad – Tod des Patienten).
0 bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 0 bis 10 Tage
Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen anhand einer visuellen analogen Schmerzskala: Der Patient bewertet die postoperativen Schmerzen mit 0 bis 10 Punkten (0 Punkte – keine Schmerzen, 10 – unerträgliche Schmerzen).
0 bis 10 Tage
Der Zeitpunkt der Aktivierung der Patienten
Zeitfenster: 0 bis 10 Tage
Wir werden die Zeit bis zur Vertikalisierung der Patienten abschätzen.
0 bis 10 Tage
Das Ausmaß der Selbsthilfe der Patienten
Zeitfenster: 0 bis 10 Tage
Wir werden den Grad der Selbsthilfe von Patienten auf der Bartel-Skala abschätzen. Gesamtpunktzahl - 100. Indikatoren von 0 bis 20 Punkten entsprechen einer vollständigen Abhängigkeit, von 21 bis 60 Punkten - schwere Abhängigkeit, von 61 bis 90 Punkten - mäßige Abhängigkeit, von 91 bis 99 Lebenspunkte - leichte Abhängigkeit im Alltag.
0 bis 10 Tage
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Wir zählen die Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
0 bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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